ELECTOR 通过类风湿性关节炎患者的基于家庭的疾病活动监测达到目标治疗
ELECTOR 通过以家庭为基础的疾病活动监测类风湿性关节炎患者达到治疗目标：一项为期 6 个月的多中心、eHealth 随机、非盲、平行组、优效性试验
研究概览
详细说明
RA 治疗的目的是减少疾病活动、关节破坏、症状和残疾。 流行的治疗方法是积极的药物疾病控制，第一线使用现成的常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARD)。 csDMARDs 在减少疾病活动、症状和残疾方面大有帮助。 然而，如果 csDMARDS 未能达到令人满意的疾病控制，则可能需要添加生物药物。
凭借所有这些药理学选择的疗效和目前对“治疗达标”(T2T) 的看法，RA 患者应该有很好的前景。 然而，尽管有证据支持 T2T 策略，但预计欧洲各国的许多患者都患有活动性疾病并且残疾越来越严重；这可能是无法获得最佳护理以及可能缺乏生物制剂报销的结果。 目前，拟议的 T2T 策略由医生、护士和生物识别专家在诊所进行管理，这对患者和医疗保健专业人员 (HCP) 来说既昂贵又耗时。
用于评估糖尿病、哮喘和高血压等慢性病患者的远程监控和电子健康解决方案以前在更好地控制疾病和改善症状方面显示出巨大优势。 针对 RA 患者的类似 eHealth 解决方案预计对患者和医疗保健系统都有好处。
目前的试验旨在评估用于家庭疾病活动监测的电子健康解决方案在 T2T 目标方面是否优于标准临床疾病监测策略。 主要研究问题是通过家庭（eHealth）干预进行家庭疾病活动监测的有效性是否优于标准临床疾病活动评估，以获取和维持 RA 患者的低（呃）疾病活动。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 被诊断患有类风湿性关节炎的患者
- 诊断为 RA > 12 个月
- 年龄在 18 至 85 岁之间
- 家中的计算机和互联网连接以及使用这些的能力
- 允许在家进行验血自测的手部功能。
排除标准：
- 筛查时血液样本（肌酐、血红蛋白）超出正常下限 - 5 % 和正常上限 + 5 %。
- 筛选时血液样本（血小板和白细胞）超出正常下限 - 15 % 和正常上限 + 15 %
- 筛选时血液样本 (ALT) 超出正常下限 - 100 % 和正常上限 + 100 %
- 先前被诊断患有中性粒细胞减少症和/或全血细胞减少症
- 痴呆症或其他妨碍参与的认知/身体缺陷
- 妨碍使用设备和计算机的视力障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以家庭为基础的疾病监测（eHealth）
分配给干预组的参与者将接受自我监测 RA 的培训
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分配到干预组的参与者将接受自我监测（评估肿胀关节压痛）方面的培训。 此外，他们将被指导使用即时 CRP 测量设备在家中测量 C 反应蛋白的血液浓度，并在专用互联网平台上提交自我监测结果。 这些程序代表“虚拟访问”。 指示参与者从分配开始每月进行“虚拟访问”（自我监控）。 预定的“虚拟访问”包括
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有源比较器：标准临床疾病监测
那些被分配到研究控制组的人将继续进行常规的临床护理（即他们不会自我监控或无法访问电子健康解决方案）。
不会强制要求进行其他药物更改，并且将要求参与的研究人员根据常规临床实践管理所有其他护理。
对照组中的个人将无法选择自我监控。
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那些被分配到研究控制组的人将继续进行常规的临床护理（即他们不会自我监控或无法访问电子健康解决方案）。
不会强制要求进行其他药物更改，并且将要求参与的研究人员根据常规临床实践管理所有其他护理。
对照组中的个人将无法选择自我监控。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随时间变化的平均 DAS28-CRP
大体时间：从基线开始 6 个月
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疾病活动评分 (DAS) 是一种综合指数，已开发用于衡量 RA 患者的疾病活动。
它是标准临床、实验室数据和患者报告数据的综合。
DAS28-CRP 需要抽取和分析标准血样（20 毫升）。
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从基线开始 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DAS28-CRP<3.2
大体时间：从基线开始 6 个月
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定义为 DAS28-CRP<3.2 的低疾病活动度 (LDA) 患者的比例
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从基线开始 6 个月
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DAS28-CRP<2.6
大体时间：从基线开始 6 个月
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定义为 DAS28-CRP<2.6 的缓解患者比例
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从基线开始 6 个月
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缓解
大体时间：从基线开始 6 个月
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满足临时和调整后的 ACR/EULAR 缓解标准的患者比例
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从基线开始 6 个月
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简表 (36) 健康调查 (SF-36)
大体时间：简式36问卷总分变化
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简表 36 问卷总分的变化。 SF-36 是一项患者报告的患者健康调查。 它由八个比例分数组成，这些分数是其部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 |
简式36问卷总分变化
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肿胀关节计数，
大体时间：从基线开始 6 个月
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检查的 28 个关节的肿胀关节数
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从基线开始 6 个月
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压痛关节计数
大体时间：从基线开始 6 个月
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检查的 28 个关节的压痛关节计数
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从基线开始 6 个月
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医师的整体评估
大体时间：从基线开始 6 个月
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医师的整体评估 - 0-100 mm VAS
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从基线开始 6 个月
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患者的整体评估
大体时间：从基线开始 6 个月
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患者的整体评估 - 0-100 mm VAS
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从基线开始 6 个月
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患者对疼痛的评估
大体时间：从基线开始 6 个月
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患者对疼痛的评估 - 0-100 mm VAS
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从基线开始 6 个月
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HAQ-DI
大体时间：从基线开始 6 个月
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HAQ-DI - 得分：0-3
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从基线开始 6 个月
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高敏C反应蛋白
大体时间：从基线开始 6 个月
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高敏 C 反应蛋白 - mg/L
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从基线开始 6 个月
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红细胞沉降
大体时间：从基线开始 6 个月
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红细胞沉降 - 毫米/小时
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从基线开始 6 个月
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简化疾病活动指数
大体时间：从基线开始 6 个月
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简化疾病活动指数 - 得分 0.1 至 86.0
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从基线开始 6 个月
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临床疾病活动指数
大体时间：从基线开始 6 个月
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临床疾病活动指数 - 得分 0 至 76
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从基线开始 6 个月
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类风湿性关节炎疾病影响 (RAID)
大体时间：从基线开始 6 个月
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7 (NRS) 问题评估为 0 到 10 之间的数字。
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从基线开始 6 个月
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简要疾病认知问卷 (IPQ-B)
大体时间：从基线开始 6 个月
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开发用于测量疾病感知的通用问卷。 IPQ-B 包含八个项目和一个因果量表。 项目 1-8 使用 0 到 10 的响应量表进行评分，项目 9 是备注字段。 其中五个项目评估认知疾病的表征：后果（第 1 项）、时间线（第 2 项）、个人控制（第 3 项）、治疗控制（第 4 项）和身份（第 5 项）。 其中两项评估情绪表征：关注（第 6 项）和情绪（第 8 项）。 其中一项评估疾病的可理解性（第 7 项）。 项目编号 1、2、5、6 和 8 的低分表示疾病被认为是良性的，而项目 3、4 和 7 的低分表示疾病被认为具有威胁性。 通过反转这三个项目，可以计算出总分。 较高的分数反映了对该疾病更具威胁性的看法。 |
从基线开始 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Henning Bliddal, DMSc、The Parker Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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