ELECTOR 류마티스 관절염 환자의 가정 기반 질병 활동 모니터링을 통한 표적 치료
ELECTOR 류마티스 관절염 환자의 가정 기반 질병 활동 모니터링을 통한 표적 치료: 6개월 다기관, eHealth 무작위, 비맹검, 병렬 그룹, 우월성 시험
연구 개요
상세 설명
RA 요법의 목표는 질병 활동, 관절 파괴, 증상 및 장애를 줄이는 것입니다. 우세한 치료적 접근 방식은 공격적인 약리학적 질병 통제이며, 1차 라인에서 쉽게 구할 수 있는 기존의 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD)을 사용합니다. csDMARD는 질병 활동, 증상 및 장애를 감소시키는 데 큰 도움이 됩니다. 그러나 csDMARDS로 만족스러운 질병 조절이 이루어지지 않으면 생물학적 제제를 추가해야 할 수 있습니다.
이러한 모든 약리학적 옵션의 효능과 "Treat-to-Target"(T2T)에 대한 현재 관점을 통해 RA 환자는 우수한 전망을 가져야 합니다. 그러나 T2T 전략을 뒷받침하는 증거에도 불구하고 유럽의 여러 국가에 걸쳐 많은 환자가 활동성 질병을 앓고 있고 장애가 증가할 것으로 예상됩니다. 이것은 최적의 치료에 대한 나쁜 접근과 생물학적 작용제에 대한 환급 부족의 결과일 수 있습니다. 현재 제안된 T2T 전략은 의사, 간호사 및 생체인식학자에 의해 클리닉에서 관리되며, 이는 환자와 의료 전문가(HCP) 모두에게 비용과 시간이 많이 소요됩니다.
당뇨병, 천식 및 고혈압과 같은 만성 질환이 있는 환자를 평가하기 위한 원격 모니터링 및 eHealth 솔루션은 이전에 더 나은 질병 통제 및 증상 개선에 큰 이점이 있는 것으로 나타났습니다. RA 환자를 위한 유사한 eHealth 솔루션은 환자와 건강 관리 시스템 모두에 유리할 것으로 예상됩니다.
현재 시험은 가정용 질병 활동 모니터링을 위한 eHealth 솔루션이 T2T 목표와 관련하여 표준 임상 질병 모니터링 전략보다 우수한지 평가하도록 설계되었습니다. 주요 연구 질문은 가정 기반(eHealth) 개입을 통한 가정 기반 질병 활동 모니터링의 효과가 RA 환자에서 낮은(어) 질병 활동성을 얻고 유지하는 데 표준 임상 질병 활동 평가보다 우수한지 여부입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염 진단을 받은 환자
- RA > 12개월 진단
- 18세에서 85세 사이의 연령
- 가정에서의 컴퓨터 및 인터넷 연결 및 이를 사용할 수 있는 능력
- 집에서 혈액검사 자가진단이 가능한 손 기능.
제외 기준:
- 스크리닝 시 정상 하한치 - 5% 및 정상 상한치 + 5%를 벗어난 혈액 샘플(크레아티닌, 헤모글로빈).
- 스크리닝 시 정상 하한 - 15% 및 정상 상한 + 15%를 벗어난 혈액 샘플(혈소판 및 백혈구)
- 스크리닝 시 정상 하한치 - 100% 및 정상 상한치 + 100%를 벗어난 혈액 샘플(ALT)
- 이전에 호중구감소증 및/또는 범혈구감소증 진단을 받은 자
- 참여를 방해하는 치매 또는 기타 인지/신체적 결함
- 장치 및 컴퓨터의 사용을 방해하는 시각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 질병 모니터링(eHealth)
개입 그룹에 할당된 참가자는 RA에 대한 자가 모니터링 교육을 받습니다.
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중재 그룹에 할당된 참가자는 자가 모니터링(부은 관절의 압통 평가)에 대한 교육을 받습니다. 또한 가정에서 현장 CRP 측정 장치를 사용하여 집에서 C 반응성 단백질의 혈중 농도를 측정하고 전용 인터넷 플랫폼에 자체 모니터링 결과를 제출하도록 지시합니다. 이러한 절차는 "가상 방문"을 나타냅니다. 참여자들은 배정부터 매달 "가상방문"(셀프모니터링)을 하도록 지시받는다. 예정된 "가상 방문"에는 다음이 포함됩니다.
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활성 비교기: 표준 임상 질병 모니터링
연구의 제어 부문에 할당된 사람들은 일반적인 임상 치료를 계속합니다(즉, 자가 모니터링하거나 eHealth 솔루션에 액세스하지 않음).
다른 약물 변경은 의무화되지 않으며 참여 조사자는 일반적인 임상 관행에 따라 다른 모든 치료를 관리하도록 요청받을 것입니다.
통제 그룹의 개인에게는 자체 모니터링 옵션이 제공되지 않습니다.
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연구의 제어 부문에 할당된 사람들은 일반적인 임상 치료를 계속합니다(즉, 자가 모니터링하거나 eHealth 솔루션에 액세스하지 않음).
다른 약물 변경은 의무화되지 않으며 참여 조사자는 일반적인 임상 관행에 따라 다른 모든 치료를 관리하도록 요청받을 것입니다.
통제 그룹의 개인에게는 자체 모니터링 옵션이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 평균 DAS28-CRP
기간: 기준선에서 6개월
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질병 활동 점수(DAS)는 RA 환자의 질병 활동을 측정하기 위해 개발된 통합 지수입니다.
이것은 표준 임상, 실험실 데이터 및 환자 보고 데이터의 합성물입니다.
DAS28-CRP는 표준 혈액 샘플(20ml)을 채취하고 분석해야 합니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAS28-CRP<3.2
기간: 기준선에서 6개월
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DAS28-CRP<3.2로 정의되는 저질병 활성(LDA) 환자의 비율
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기준선에서 6개월
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DAS28-CRP<2.6
기간: 기준선에서 6개월
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DAS28-CRP<2.6으로 정의된 관해 상태의 환자 비율
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기준선에서 6개월
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용서
기간: 기준선에서 6개월
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임시 및 조정된 ACR/EULAR 관해 기준을 충족하는 환자의 비율
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기준선에서 6개월
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약식(36) 건강 조사(SF-36)
기간: 약식 36 설문지의 전체 점수 변화
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약식 36 설문지의 전체 점수 변화. SF-36은 환자가 보고한 환자 건강 조사입니다. 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. |
약식 36 설문지의 전체 점수 변화
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부은 관절 수,
기간: 기준선에서 6개월
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검사한 28개 관절의 부은 관절 수
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기준선에서 6개월
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부드러운 관절 수
기간: 기준선에서 6개월
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검사한 28개 관절의 압통 관절 수
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기준선에서 6개월
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의사의 전반적인 평가
기간: 기준선에서 6개월
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의사의 전반적인 평가 - 0-100mm VAS
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기준선에서 6개월
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환자의 전반적인 평가
기간: 기준선에서 6개월
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환자의 전반적인 평가 - 0-100 mm VAS
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기준선에서 6개월
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통증에 대한 환자의 평가
기간: 기준선에서 6개월
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환자의 통증 평가 - 0-100 mm VAS
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기준선에서 6개월
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HAQ-DI
기간: 기준선에서 6개월
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HAQ-DI - 점수: 0-3
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기준선에서 6개월
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고감도 C 반응성 단백질
기간: 기준선에서 6개월
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고감도 C 반응성 단백질 - mg/L
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기준선에서 6개월
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적혈구 침강
기간: 기준선에서 6개월
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적혈구 침강 - mm/hr
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기준선에서 6개월
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단순화된 질병 활동 지수
기간: 기준선에서 6개월
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단순화된 질병 활동 지수 - 점수 0.1 ~ 86.0
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기준선에서 6개월
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임상 질병 활동 지수
기간: 기준선에서 6개월
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임상 질병 활동 지수 - 점수 0~76
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기준선에서 6개월
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류마티스 관절염 질병의 영향(RAID)
기간: 기준선에서 6개월
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7(NRS) 질문은 0에서 10 사이의 숫자로 평가됩니다.
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기준선에서 6개월
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간략한 질병 인식 설문지(IPQ-B)
기간: 기준선에서 6개월
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질병 인식을 측정하기 위해 개발된 일반 설문지. IPQ-B에는 8개의 항목과 1개의 인과 척도가 포함되어 있습니다. 항목 1-8은 0-10 응답 척도를 사용하여 평가되고 항목 9는 메모 필드입니다. 결과(항목 1), 타임라인(항목 2), 개인적 통제(항목 3), 치료 통제(항목 4), 정체성(항목 5) 등 다섯 가지 항목이 인지 질환 표현을 평가합니다. 두 항목은 감정 표현을 평가합니다: 우려(항목 6) 및 감정(항목 8). 한 항목은 질병 이해도를 평가합니다(항목 7). 항목 번호 1,2,5,6 및 8의 낮은 점수는 질병이 양성으로 인식되고 항목 3, 4 및 7의 낮은 점수는 질병이 위협적인 것으로 인식됨을 나타냅니다. 이 세 가지 항목을 뒤집으면 전체 점수를 계산할 수 있습니다. 점수가 높을수록 질병에 대한 더 위협적인 관점을 반영합니다. |
기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염, 류마티스에 대한 임상 시험
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