ELECTOR – célzott kezelés a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek otthoni betegségaktivitás-monitorozásán keresztül
ELECTOR – célzott kezelés a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek otthoni betegségaktivitás-monitorozásán keresztül: 6 hónapos multicentrikus, e-egészségügyi randomizált, nem vak, párhuzamos csoport, felsőbbrendűségi vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az RA terápia célja a betegség aktivitásának, az ízületi pusztulásnak, a tüneteknek és a rokkantságnak a csökkentése. Az uralkodó terápiás megközelítés az agresszív gyógyszeres betegségkontroll, amely a könnyen elérhető, hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerekkel (csDMARD) az első vonalban található. A csDMARD-ok nagy utat járnak be a betegségek aktivitásának, a tüneteknek és a fogyatékosságnak a csökkentésében. Ha azonban a csDMARDS nem éri el a kielégítő betegségkontrollt, biológiai gyógyszerek hozzáadására lehet szükség.
Mindezen farmakológiai lehetőségek hatékonyságával és a "Treat-to-Target" (T2T) jelenlegi nézetével az RA-s betegeknek kiváló kilátásokkal kell rendelkezniük. A T2T-stratégiát alátámasztó bizonyítékok ellenére azonban Európa különböző országaiban várhatóan sok beteg aktív betegségben szenved, és egyre növekvő rokkantságban szenved; ennek oka lehet az optimális ellátáshoz való rossz hozzáférés, valamint a biológiai ágensek térítésének hiánya. Jelenleg a javasolt T2T stratégiákat a klinikán orvosok, nővérek és biometrikusok kezelik, ami drága és időigényes mind a betegek, mind az egészségügyi szakemberek (HCP) számára.
A krónikus betegségben, például cukorbetegségben, asztmában és magas vérnyomásban szenvedő betegek felmérésére szolgáló távfelügyeleti és e-egészségügyi megoldások korábban nagy előnyöket mutattak a jobb betegségkontroll és a tünetek javulása terén. Egy hasonló e-egészségügyi megoldás az RA-s betegek számára várhatóan előnyös lesz mind a betegek, mind az egészségügyi rendszer számára.
A jelenlegi vizsgálat célja annak felmérése, hogy a betegségtevékenység otthoni monitorozására szolgáló e-egészségügyi megoldás felülmúlja-e a standard klinikai betegségmegfigyelési stratégiát a T2T-célok tekintetében. A fő kutatási kérdés az, hogy az otthoni betegségaktivitás otthoni (eHealth) beavatkozással történő monitorozásának hatékonysága jobb-e, mint a standard klinikai betegségaktivitás értékelése az RA-ban szenvedő betegek alacsonyabb (alacsonyabb) betegségaktivitásának elérése és fenntartása terén.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország, 128 50
- Institute of Rheumatology, Charles University
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rheumatoid arthritisben diagnosztizált betegek
- 12 hónaposnál idősebb RA-val diagnosztizáltak
- Életkor 18 és 85 év között
- Otthoni számítógép és internet kapcsolat és ezek alkalmazásának lehetősége
- Kézfunkció, amely lehetővé teszi a vérvizsgálat otthoni önellenőrzését.
Kizárási kritériumok:
- Vérminták (kreatinin, hemoglobin) az alsó normál határon kívül - 5% és a normál felső határ + 5% a szűréskor.
- Vérminták (trombociták és leukociták) az alsó normál határon kívül - 15% és a felső normál határ + 15% a szűréskor
- Vérminták (ALT) az alsó normál határon kívül - 100% és felső normál határ + 100% a szűréskor
- Korábban neutropeniával és/vagy pancitopéniával diagnosztizáltak
- Demencia vagy más kognitív/fizikai hiányosság, amely megakadályozza a részvételt
- Látáskárosodás, amely akadályozza az eszközök és a számítógép használatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni betegségek monitorozása (eHealth)
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevők képzést kapnak RA-juk önellenőrzésére
|
Az intervenciós csoportba beosztott résztvevőket önellenőrzésre (duzzadt ízületek érzékenységének értékelésére) képezik. Továbbá oktatják őket a CRP-mérőkészülék használatában a C-reaktív fehérje vérkoncentrációjának mérésére otthonukban, valamint az önellenőrzési eredmények benyújtására egy erre a célra szolgáló internetes platformon. Ezek az eljárások „virtuális látogatást” jelentenek. A résztvevőket az elosztástól számítva minden hónapban "virtuális látogatásra" (önellenőrzésre) kell utasítani. A tervezett „virtuális látogatások” közé tartoznak
|
|
Aktív összehasonlító: Standard klinikai betegségek monitorozása
A vizsgálat kontroll ágába beosztottak folytatják a szokásos klinikai ellátást (azaz nem végeznek önellenőrzést, és nem férnek hozzá az e-egészségügyi megoldáshoz).
Más gyógyszermódosítás nem kötelező, és a részt vevő vizsgálókat arra kérik, hogy az összes többi ellátást a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően kezeljék.
A kontrollcsoportba tartozó személyek nem kaphatnak lehetőséget az önellenőrzésre.
|
A vizsgálat kontroll ágába beosztottak folytatják a szokásos klinikai ellátást (azaz nem végeznek önellenőrzést, és nem férnek hozzá az e-egészségügyi megoldáshoz).
Más gyógyszermódosítás nem kötelező, és a részt vevő vizsgálókat arra kérik, hogy az összes többi ellátást a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően kezeljék.
A kontrollcsoportba tartozó személyek nem kaphatnak lehetőséget az önellenőrzésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos DAS28-CRP idővel
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
A Disease Activity Score (DAS) egy kombinált index, amelyet az RA-ban szenvedő betegek betegségaktivitásának mérésére fejlesztettek ki.
Ez standard klinikai, laboratóriumi adatok és a betegek által jelentett adatok összetétele.
A DAS28-CRP szabványos vérmintát (20 ml) kell venni és elemezni.
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP<3,2
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
Az alacsony betegségaktivitású (LDA) betegek aránya, mint DAS28-CRP<3,2
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
DAS28-CRP<2,6
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
DAS28-CRP<2,6 remisszióban lévő betegek aránya
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
Remisszió
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
Az ideiglenes és adaptált ACR/EULAR remissziós kritériumokat teljesítő betegek aránya
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
The Short Form (36) Health Survey (Az SF-36)
Időkeret: Változás a rövid űrlap 36 kérdőív összpontszámában
|
Változás a rövid 36-os kérdőív összpontszámában. Az SF-36 a betegek egészségi állapotáról készült felmérés. Nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. |
Változás a rövid űrlap 36 kérdőív összpontszámában
|
|
Duzzadt ízületek száma,
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
Duzzadt ízületek száma 28 vizsgált ízületből
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
Pályázati közös szám
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
Érzékeny ízületek száma, 28 vizsgált ízület
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
Az orvos globális értékelése
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
Orvosi általános értékelés - 0-100 mm VAS
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
A páciens globális értékelése
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
A páciens globális értékelése – 0-100 mm VAS
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
A páciens fájdalomértékelése
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
A páciens fájdalomértékelése - 0-100 mm VAS
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
HAQ-DI
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
HAQ-DI - eredmény: 0-3
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje - mg/L
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
Az eritrociták ülepedése
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
Vörösvérsejtek ülepedése - mm/óra
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
Egyszerűsített betegségaktivitási index
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
Egyszerűsített betegségaktivitási index – pontszám 0,1-86,0
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
Clinical Disease Activity Index
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
Clinical Disease Activity Index – 0-76 pont
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
Rheumatoid arthritis Impact of Disease (RAID)
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
7 (NRS) kérdés 0 és 10 közötti számként értékelve.
|
6 hónap a kiindulástól számítva
|
|
Rövid betegségészlelési kérdőív (IPQ-B)
Időkeret: 6 hónap a kiindulástól számítva
|
Általános kérdőív a betegségészlelés mérésére. Az IPQ-B nyolc elemet és egy oksági skálát tartalmaz. Az 1-8 tételek értékelése 0-tól 10-ig terjedő válaszskálán történik, a 9. tétel pedig egy emlékeztető mező. Az itemek közül öt értékeli a kognitív betegségek reprezentációit: következmények (1. pont), idővonal (2. pont), személyes kontroll (3. tétel), kezelési kontroll (4. tétel) és identitás (5. tétel). A tételek közül kettő értékeli az érzelmi reprezentációkat: az aggodalom (6. pont) és az érzelmek (8. pont). Az egyik tétel a betegség érthetőségét értékeli (7. pont). Az 1., 2., 5., 6. és 8. pontok alacsony pontszáma azt jelzi, hogy a betegséget jóindulatúnak tekintik, míg a 3., 4. és 7. pont alacsony pontszáma azt jelzi, hogy a betegséget fenyegetőnek tekintik. E három tétel megfordításával lehetséges az összpontszám kiszámítása. A magasabb pontszám a betegség fenyegetőbb nézetét tükrözi. |
6 hónap a kiindulástól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APPI-100.02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .