ELECTOR Tratamento para o alvo por meio do monitoramento domiciliar da atividade da doença de pacientes com artrite reumatoide
ELECTOR Tratar para o alvo por meio de monitoramento domiciliar da atividade da doença de pacientes com artrite reumatóide: um estudo multicêntrico de 6 meses, eHealth randomizado, não cego, de grupo paralelo, de superioridade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo da terapia de AR é reduzir a atividade da doença, a destruição articular, os sintomas e a incapacidade. A abordagem terapêutica predominante é um controle farmacológico agressivo da doença, com drogas anti-reumáticas sintéticas modificadoras da doença (csDMARDs) prontamente disponíveis em primeira linha. Os csDMARDs ajudam muito a reduzir a atividade, os sintomas e a incapacidade da doença. No entanto, se o controle satisfatório da doença não for alcançado por csDMARDS, pode ser necessária a adição de medicamentos biológicos.
Com a eficácia de todas essas opções farmacológicas e a visão atual de "Treat-to-Target" (T2T), os pacientes com AR devem ter excelentes perspectivas. No entanto, apesar das evidências para apoiar uma estratégia T2T, prevê-se que muitos pacientes em vários países da Europa tenham doença ativa e sofram de incapacidade crescente; isso pode ser uma consequência do mau acesso a cuidados ideais, bem como possivelmente da falta de reembolso de agentes biológicos. Atualmente, as estratégias propostas de T2T são gerenciadas na clínica por médicos, enfermeiros e biometristas, o que é caro e demorado tanto para os pacientes quanto para os profissionais de saúde (HCPs).
Soluções de telemonitoramento e eHealth para avaliação de pacientes com doenças crônicas como diabetes, asma e hipertensão já demonstraram grandes vantagens no melhor controle da doença e melhora dos sintomas. Espera-se que uma solução semelhante de eHealth para pacientes com AR seja vantajosa tanto para os pacientes quanto para o sistema de saúde.
O estudo atual é projetado para avaliar se uma solução de eHealth para monitoramento domiciliar da atividade da doença é superior à estratégia padrão de monitoramento clínico da doença em relação aos objetivos do T2T. A principal questão de pesquisa é se a eficácia do monitoramento domiciliar da atividade da doença por meio de uma intervenção domiciliar (eHealth) é superior à avaliação clínica padrão da atividade da doença na obtenção e manutenção de uma atividade da doença mais baixa em pacientes com AR.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com artrite reumatoide
- Diagnosticado com AR > 12 meses
- Idade entre 18 e 85 anos
- Conexão de computador e Internet em casa e capacidade de empregá-los
- Função manual que permite o autoteste do exame de sangue em casa.
Critério de exclusão:
- Amostras de sangue (creatinina, hemoglobina) fora do limite inferior normal - 5% e limite superior normal + 5% na triagem.
- Amostras de sangue (trombócitos e leucócitos) fora do limite inferior normal - 15% e limite superior normal + 15% na triagem
- Amostras de sangue (ALT) fora do limite inferior normal - 100% e limite superior normal + 100% na triagem
- Previamente diagnosticado com neutropenia e/ou pancitopenia
- Demência ou outra deficiência cognitiva/física que impeça a participação
- Deficiência visual que impeça o uso dos aparelhos e do computador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento domiciliar de doenças (eHealth)
Os participantes alocados para o grupo de intervenção serão treinados no automonitoramento de sua AR
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Os participantes alocados para o grupo de intervenção serão treinados em automonitoramento (avaliação de dor nas articulações inchadas). Além disso, eles serão instruídos a usar um dispositivo de medição de PCR no local de atendimento para medir as concentrações sanguíneas de proteína C reativa em sua casa e a enviar os resultados do automonitoramento em uma plataforma de Internet dedicada. Esses procedimentos representam uma “visita virtual”. Os participantes são orientados a fazer “visita virtual” (automonitoramento) todos os meses a partir da alocação. As "visitas virtuais" agendadas incluem
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Comparador Ativo: Monitoramento clínico padrão da doença
Aqueles alocados para o braço de controle do estudo continuarão com os cuidados clínicos habituais (ou seja, não farão o automonitoramento nem terão acesso à solução eHealth).
Nenhuma outra mudança de medicação será obrigatória e os investigadores participantes serão solicitados a gerenciar todos os outros cuidados de acordo com a prática clínica usual.
Os indivíduos do grupo de controle não terão a opção de automonitoramento.
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Aqueles alocados para o braço de controle do estudo continuarão com os cuidados clínicos habituais (ou seja, não farão o automonitoramento nem terão acesso à solução eHealth).
Nenhuma outra mudança de medicação será obrigatória e os investigadores participantes serão solicitados a gerenciar todos os outros cuidados de acordo com a prática clínica usual.
Os indivíduos do grupo de controle não terão a opção de automonitoramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DAS28-CRP médio ao longo do tempo
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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O Disease Activity Score (DAS) é um índice combinado que foi desenvolvido para medir a atividade da doença em pacientes com AR.
É um composto de dados clínicos, laboratoriais padrão e dados relatados pelo paciente.
O DAS28-CRP requer que uma amostra de sangue padrão (20 ml) seja coletada e analisada.
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6 meses a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DAS28-CRP<3,2
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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Proporção de pacientes com baixa atividade da doença (LDA) definida como DAS28-CRP <3,2
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6 meses a partir da linha de base
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DAS28-CRP<2,6
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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Proporção de pacientes em remissão definida como DAS28-CRP <2,6
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6 meses a partir da linha de base
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Remissão
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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Proporção de pacientes que preenchem os critérios de remissão ACR/EULAR provisórios e adaptados
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6 meses a partir da linha de base
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O Formulário Resumido (36) Pesquisa de Saúde (O SF-36)
Prazo: Mudança nas pontuações gerais do questionário de formulário curto 36
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Mudança nas pontuações gerais do questionário de forma curta 36. O SF-36 é uma pesquisa relatada pelo paciente sobre a saúde do paciente. Consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. |
Mudança nas pontuações gerais do questionário de formulário curto 36
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Contagem de articulações inchadas,
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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Contagem de articulações inchadas, de 28 articulações examinadas
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6 meses a partir da linha de base
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Contagem de juntas
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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Contagem de juntas dolorosas, de 28 juntas examinadas
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6 meses a partir da linha de base
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Avaliação global do médico
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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Avaliação global do médico - VAS de 0-100 mm
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6 meses a partir da linha de base
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Avaliação global do paciente
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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Avaliação Global do Paciente - EVA de 0-100 mm
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6 meses a partir da linha de base
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Avaliação da dor pelo paciente
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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Avaliação da dor pelo paciente - EVA de 0-100 mm
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6 meses a partir da linha de base
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HAQ-DI
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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HAQ-DI - pontuação: 0-3
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6 meses a partir da linha de base
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Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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Proteína C reativa de alta sensibilidade - mg/L
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6 meses a partir da linha de base
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Sedimentação de eritrócitos
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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Sedimentação de eritrócitos - mm/h
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6 meses a partir da linha de base
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Índice Simplificado de Atividade de Doenças
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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Índice Simplificado de Atividade de Doenças - pontuação 0,1 a 86,0
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6 meses a partir da linha de base
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Índice de atividade da doença clínica
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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Índice de Atividade da Doença Clínica - pontuação de 0 a 76
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6 meses a partir da linha de base
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Impacto da Artrite Reumatóide da Doença (RAID)
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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7 (NRS) questões avaliadas como um número entre 0 e 10.
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6 meses a partir da linha de base
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Questionário breve de percepção da doença (IPQ-B)
Prazo: 6 meses a partir da linha de base
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Questionário genérico desenvolvido para medir a percepção da doença. O IPQ-B contém oito itens e uma escala causal. Os itens de 1 a 8 são classificados usando uma escala de resposta de 0 a 10, o item 9 é um campo de memorando. Cinco dos itens avaliam as representações cognitivas da doença: consequências (Item 1), cronograma (Item 2), controle pessoal (Item 3), controle do tratamento (Item 4) e identidade (Item 5). Dois dos itens avaliam as representações emocionais: preocupação (Item 6) e emoções (Item 8). Um item avalia a compreensão da doença (Item 7). Uma pontuação baixa nos itens 1,2,5,6 e 8 indica que a doença é percebida como benigna, enquanto uma pontuação baixa nos itens 3, 4 e 7 indica que a doença é percebida como ameaçadora. Ao inverter esses três itens, é possível calcular uma pontuação geral. Uma pontuação mais alta reflete uma visão mais ameaçadora da doença. |
6 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APPI-100.02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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