Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELECTOR Treat-to-target via hjemmebaseret overvågning af sygdomsaktivitet af patienter med reumatoid arthritis

25. februar 2025 opdateret af: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

ELECTOR Treat-to-target Via hjemmebaseret sygdomsaktivitetsmonitorering af patienter med reumatoid arthritis: Et 6 måneders multicenter, e-sundhed randomiseret, ikke-blindet, parallelgruppe, overlegenhedsforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om effektiviteten af ​​hjemmebaseret overvågning af sygdomsaktivitet via en hjemmebaseret (eHealth) intervention er overlegen i forhold til standard klinisk sygdomsaktivitetsvurdering til at opnå og opretholde en lav(ere) sygdomsaktivitet hos patienter med reumatoid arthritis (RA).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med RA-terapi er at reducere sygdomsaktivitet, ledødelæggelse, symptomer og handicap. Den fremherskende terapeutiske tilgang er en aggressiv farmakologisk sygdomsbekæmpelse med let tilgængelige konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (csDMARDs) i første linje. csDMARD'erne går langt hen imod reduktioner i sygdomsaktivitet, symptomer og handicap. Men hvis tilfredsstillende sygdomsbekæmpelse ikke opnås med csDMARDS, kan tilføjelse af biologisk medicin være nødvendig.

Med effektiviteten af ​​alle disse farmakologiske muligheder og det nuværende syn på "Treat-to-Target" (T2T), bør RA-patienter have fremragende udsigter. På trods af beviserne for at understøtte en T2T-strategi forventes det, at mange patienter i forskellige lande i Europa har aktiv sygdom og lider af stigende handicap; dette kan være en konsekvens af dårlig adgang til optimal pleje samt muligvis manglende refusion af biologiske agenser. I øjeblikket administreres de foreslåede T2T-strategier i klinikken af ​​læger, sygeplejersker og biometrikere, hvilket er dyrt og tidskrævende for både patienter og sundhedspersonale (HCP'er).

Telemonitorering og eHealth-løsninger til vurdering af patienter med kroniske sygdomme som diabetes, astma og hypertension har tidligere vist store fordele i bedre sygdomsbekæmpelse og bedring af symptomer. En lignende eHealth-løsning til patienter med RA forventes at være fordelagtig både for patienter og sundhedsvæsenet.

Det nuværende forsøg er designet til at vurdere, om en eHealth-løsning til hjemmebaseret overvågning af sygdomsaktivitet er overlegen i forhold til standard klinisk sygdomsovervågningsstrategi med hensyn til T2T-mål. Det vigtigste forskningsspørgsmål er, om effektiviteten af ​​hjemmebaseret overvågning af sygdomsaktivitet via en hjemmebaseret (eHealth) intervention er overlegen i forhold til standard klinisk sygdomsaktivitetsvurdering med hensyn til at opnå og opretholde en lav(ere) sygdomsaktivitet hos patienter med RA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 50
        • Institute of Rheumatology, Charles University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med reumatoid arthritis
  • Diagnosticeret med RA > 12 måneder
  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Computer- og internetforbindelse i hjemmet og mulighed for at anvende disse
  • Håndfunktion, der tillader selvtest af blodprøve i hjemmet.

Ekskluderingskriterier:

  • Blodprøver (kreatinin, hæmoglobin) uden for nedre normalgrænse - 5 % og øvre normalgrænse + 5 % ved screening.
  • Blodprøver (trombocytter og leukocytter) uden for nedre normalgrænse - 15 % og øvre normalgrænse + 15 % ved screening
  • Blodprøver (ALT) uden for nedre normalgrænse - 100 % og øvre normalgrænse + 100 % ved screening
  • Tidligere diagnosticeret med neutropeni og/eller pancytopeni
  • Demens eller anden kognitiv/fysisk mangel, der forhindrer deltagelse
  • Synsforstyrrelser, der forhindrer brugen af ​​enhederne og computeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebaseret sygdomsovervågning (eHealth)
Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil blive trænet i selvmonitorering af deres RA
Enhed: Hjemmebaseret sygdomsovervågning (eHealth)

Deltagere tildelt interventionsgruppen vil blive trænet i egenkontrol (vurdering af ømhed i hævede led). Yderligere vil de blive instrueret i at bruge et point-of-care CRP-måleapparat til at måle blodkoncentrationer af C-reaktivt protein i deres hjem og til at indsende selvovervågningsresultaterne på en dedikeret internetplatform. Disse procedurer repræsenterer et "virtuelt besøg".

Deltagerne pålægges at have "virtuelt besøg" (egenkontrol) hver måned fra tildeling. De planlagte "virtuelle besøg" omfatter bl.a

  • Fællesscore af patienten
  • Patient global sygdomsaktivitet målt på en 0-100 mm visuel analog skala.
  • CRP-måling på hjemmebaseret enhed Ud fra de indsendte data beregnes en DAS28-CRP og registreres i eCRF.
Aktiv komparator: Standard klinisk sygdomsovervågning
De, der er allokeret til undersøgelsens kontrolarm, vil fortsætte med normal klinisk pleje (dvs. de vil ikke selvovervåge eller have adgang til eHealth-løsningen). Ingen andre medicinændringer vil blive påbudt, og deltagende efterforskere vil blive bedt om at administrere al anden behandling i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis. Personer i kontrolgruppen vil ikke få mulighed for selv at overvåge.
Andet: Standard klinisk sygdomsovervågning
De, der er allokeret til undersøgelsens kontrolarm, vil fortsætte med normal klinisk pleje (dvs. de vil ikke selvovervåge eller have adgang til eHealth-løsningen). Ingen andre medicinændringer vil blive påbudt, og deltagende efterforskere vil blive bedt om at administrere al anden behandling i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis. Personer i kontrolgruppen vil ikke få mulighed for selv at overvåge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig DAS28-CRP over tid
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Disease Activity Score (DAS) er et kombineret indeks, der er udviklet til at måle sygdomsaktiviteten hos patienter med RA. Det er en sammensætning af standard kliniske, laboratoriedata og patientrapporterede data. DAS28-CRP kræver, at en standard blodprøve (20 ml) udtages og analyseres.
6 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAS28-CRP<3,2
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Andel af patienter med lav sygdomsaktivitet (LDA) defineret som DAS28-CRP<3,2
6 måneder fra baseline
DAS28-CRP<2,6
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Andel af patienter i remission defineret som DAS28-CRP<2,6
6 måneder fra baseline
Remission
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Andel af patienter, der opfylder de foreløbige og tilpassede ACR/EULAR-remissionskriterier
6 måneder fra baseline
The Short Form (36) Health Survey (The SF-36)
Tidsramme: Ændring i de overordnede scores af det korte formular 36 spørgeskema

Ændring i de overordnede scores af det korte formular 36 spørgeskema.

SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patientens helbred. Den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
Ændring i de overordnede scores af det korte formular 36 spørgeskema
Antal hævede led,
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Hævede led, af 28 undersøgte led
6 måneder fra baseline
Tender-led optælling
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Tender-fugeantal, af 28 undersøgte led
6 måneder fra baseline
Lægens globale vurdering
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Lægens globale vurdering - 0-100 mm VAS
6 måneder fra baseline
Patients globale vurdering
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Patient's Global Assessment - 0-100 mm VAS
6 måneder fra baseline
Patientens vurdering af smerte
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Patientens vurdering af smerte - 0-100 mm VAS
6 måneder fra baseline
HAQ-DI
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
HAQ-DI - score: 0-3
6 måneder fra baseline
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Højfølsomt C-reaktivt protein - mg/L
6 måneder fra baseline
Erytrocytsedimentation
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Erytrocytsedimentation - mm/time
6 måneder fra baseline
Forenklet sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Forenklet sygdomsaktivitetsindeks - score 0,1 til 86,0
6 måneder fra baseline
Clinical Disease Activity Index
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
Clinical Disease Activity Index - score 0 til 76
6 måneder fra baseline
Reumatoid arthritis Impact of Disease (RAID)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline
7 (NRS) spørgsmål vurderet som et tal mellem 0 og 10.
6 måneder fra baseline
Kort spørgeskema til sygdomsopfattelse (IPQ-B)
Tidsramme: 6 måneder fra baseline

Generisk spørgeskema udviklet til at måle sygdomsopfattelse. IPQ-B indeholder otte elementer og en kausal skala. Punkt 1-8 er bedømt ved hjælp af en 0-til-10 svarskala, punkt 9 er et memofelt. Fem af punkterne vurderer kognitive sygdomsrepræsentationer: konsekvenser (punkt 1), tidslinje (punkt 2), personlig kontrol (punkt 3), behandlingskontrol (punkt 4) og identitet (punkt 5). To af punkterne vurderer følelsesmæssige repræsentationer: bekymring (punkt 6) og følelser (punkt 8). Et punkt vurderer sygdomsforståelighed (punkt 7).

En lav score på punkterne 1,2,5,6 og 8 indikerer, at sygdommen opfattes som godartet, mens en lav score på punkterne 3, 4 og 7 indikerer, at sygdommen opfattes som truende. Ved at vende disse tre elementer er det muligt at beregne en samlet score. En højere score afspejler et mere truende syn på sygdommen.
6 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APPI-100.02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner