ELECTOR Treat-to-target prostřednictvím domácího monitorování aktivity nemocí u pacientů s revmatoidní artritidou
ELECTOR Treat-to-target prostřednictvím domácího monitorování aktivity nemocí u pacientů s revmatoidní artritidou: 6měsíční multicentrická, eHealth randomizovaná, nezaslepená, paralelní skupina, zkouška superiority
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem terapie RA je snížit aktivitu onemocnění, destrukci kloubů, symptomy a invaliditu. Převládajícím terapeutickým přístupem je agresivní farmakologická kontrola onemocnění se snadno dostupnými konvenčními syntetickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (csDMARDs) v první linii. csDMARD jde dlouhou cestu směrem ke snížení aktivity onemocnění, symptomů a invalidity. Pokud se však pomocí csDMARDS nedosáhne uspokojivé kontroly onemocnění, může být nutné přidat biologické léky.
S účinností všech těchto farmakologických možností a současným pohledem na „Treat-to-Target“ (T2T) by pacienti s RA měli mít vynikající vyhlídky. Navzdory důkazům na podporu strategie T2T se však očekává, že mnoho pacientů v různých zemích v Evropě trpí aktivním onemocněním a trpí stále větším postižením; to může být důsledek špatného přístupu k optimální péči a možná i nedostatečné úhrady biologických látek. V současné době jsou navrhované strategie T2T řízeny na klinice lékaři, sestrami a biometriky, což je drahé a časově náročné jak pro pacienty, tak pro zdravotnické pracovníky (HCP).
Telemonitoring a eHealth řešení pro hodnocení pacientů s chronickými onemocněními, jako je diabetes, astma a hypertenze, již dříve prokázaly velké výhody v lepší kontrole onemocnění a zlepšení symptomů. Očekává se, že podobné řešení eHealth pro pacienty s RA bude výhodné jak pro pacienty, tak pro zdravotnický systém.
Současná studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda je eHealth řešení pro domácí monitorování aktivity onemocnění lepší než standardní strategie klinického monitorování onemocnění s ohledem na cíle T2T. Hlavní výzkumnou otázkou je, zda je účinnost domácího monitorování aktivity onemocnění prostřednictvím domácí (eHealth) intervence lepší než standardní klinické hodnocení aktivity onemocnění při získávání a udržování nízké (nižší) aktivity onemocnění u pacientů s RA.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy
- Diagnostikována RA > 12 měsíců
- Věk od 18 do 85 let
- Počítačové a internetové připojení doma a schopnost je využívat
- Ruční funkce, která umožňuje samočinné testování krevního testu doma.
Kritéria vyloučení:
- Vzorky krve (kreatinin, hemoglobin) mimo dolní normální hranici - 5 % a horní normální hranici + 5 % při screeningu.
- Vzorky krve (trombocyty a leukocyty) mimo dolní normální hranici - 15 % a horní normální hranici + 15 % při screeningu
- Vzorky krve (ALT) mimo dolní normální hranici - 100 % a horní normální hranici + 100 % při screeningu
- Dříve diagnostikovaná neutropenie a/nebo pancytopenie
- Demence nebo jiný kognitivní/fyzický nedostatek, který brání účasti
- Zhoršení zraku, které brání použití zařízení a počítače.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí sledování nemocí (eHealth)
Účastníci přidělení do intervenční skupiny budou vyškoleni v sebemonitorování své RA
|
Účastníci zařazení do intervenční skupiny budou proškoleni v selfmonitoringu (posouzení citlivosti oteklých kloubů). Dále budou instruováni, jak používat zařízení na měření CRP v místě péče k měření koncentrací C-reaktivního proteinu v krvi u nich doma a předkládat výsledky vlastního monitorování na specializované internetové platformě. Tyto procedury představují „virtuální návštěvu“. Účastníci jsou instruováni k "virtuální návštěvě" (selfmonitoring) každý měsíc od přidělení. Mezi plánované „virtuální návštěvy“ patří
|
|
Aktivní komparátor: Standardní klinické sledování onemocnění
Osoby přidělené do kontrolní větve studie budou pokračovat v obvyklé klinické péči (tj. nebudou se samostatně monitorovat ani mít přístup k řešení eHealth).
Žádné další změny medikace nebudou nařízeny a zúčastnění zkoušející budou požádáni, aby veškerou další péči řídili podle obvyklé klinické praxe.
Jednotlivci v kontrolní skupině nebudou mít možnost vlastního sledování.
|
Osoby přidělené do kontrolní větve studie budou pokračovat v obvyklé klinické péči (tj. nebudou se samostatně monitorovat ani mít přístup k řešení eHealth).
Žádné další změny medikace nebudou nařízeny a zúčastnění zkoušející budou požádáni, aby veškerou další péči řídili podle obvyklé klinické praxe.
Jednotlivci v kontrolní skupině nebudou mít možnost vlastního sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný DAS28-CRP v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Disease Activity Score (DAS) je kombinovaný index, který byl vyvinut pro měření aktivity onemocnění u pacientů s RA.
Je to složenina standardních klinických, laboratorních dat a dat hlášených pacientem.
DAS28-CRP vyžaduje odebrání a analýzu standardního vzorku krve (20 ml).
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP<3,2
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Podíl pacientů s nízkou aktivitou onemocnění (LDA) definovanou jako DAS28-CRP<3,2
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
|
DAS28-CRP<2,6
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Podíl pacientů v remisi definovaný jako DAS28-CRP<2,6
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Prominutí
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Podíl pacientů splňujících provizorní a upravená kritéria remise ACR/EULAR
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
|
The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Časové okno: Změna celkového skóre krátkého dotazníku formuláře 36
|
Změna celkového skóre krátkého dotazníku formuláře 36. SF-36 je pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. Skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. |
Změna celkového skóre krátkého dotazníku formuláře 36
|
|
Počet oteklých kloubů,
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Počet oteklých kloubů z 28 vyšetřených kloubů
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Počet výběrových řízení
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Počet citlivých kloubů z 28 zkoumaných kloubů
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Globální hodnocení lékaře - 0-100 mm VAS
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Globální hodnocení pacienta - 0-100 mm VAS
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Hodnocení bolesti pacientem
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Hodnocení bolesti pacientem - 0-100 mm VAS
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
|
HAQ-DI
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
HAQ-DI - skóre: 0-3
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein - mg/L
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Sedimentace erytrocytů
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Sedimentace erytrocytů - mm/hod
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Zjednodušený index aktivity onemocnění
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Zjednodušený index aktivity onemocnění – skóre 0,1 až 86,0
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Index klinické aktivity onemocnění
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Index klinické aktivity onemocnění – skóre 0 až 76
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Revmatoidní artritida Impact of Disease (RAID)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
7 (NRS) otázek hodnocených jako číslo mezi 0 a 10.
|
6 měsíců od výchozího stavu
|
|
Stručný dotazník vnímání nemoci (IPQ-B)
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu
|
Obecný dotazník vyvinutý pro měření vnímání nemoci. IPQ-B obsahuje osm položek a jednu kauzální škálu. Položky 1–8 jsou hodnoceny pomocí stupnice odezvy 0–10, položka 9 je pole typu memo. Pět z položek hodnotí reprezentace kognitivní nemoci: následky (položka 1), časová osa (položka 2), osobní kontrola (položka 3), kontrola léčby (položka 4) a identita (položka 5). Dvě z položek hodnotí emoční reprezentace: obavy (položka 6) a emoce (položka 8). Jedna položka hodnotí srozumitelnost pro nemoc (bod 7). Nízké skóre v položkách číslo 1, 2, 5, 6 a 8 naznačuje, že nemoc je vnímána jako benigní, zatímco nízké skóre v položkách 3, 4 a 7 znamená, že nemoc je vnímána jako ohrožující. Obrácením těchto tří položek je možné vypočítat celkové skóre. Vyšší skóre odráží více ohrožující pohled na nemoc. |
6 měsíců od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APPI-100.02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .