Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ELECTOR Treat-to-target Via Home-based Disease Activity Monitoring van patiënten met reumatoïde artritis

25 februari 2025 bijgewerkt door: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

ELECTOR Treat-to-target Via Home-based Disease Activity Monitoring van patiënten met reumatoïde artritis: een 6 maanden durend multicenter, eHealth gerandomiseerd, niet-geblindeerd, parallelgroep, superioriteitsonderzoek

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de effectiviteit van thuisgebaseerde ziekteactiviteitsmonitoring via een thuisgebaseerde (eHealth) interventie superieur is aan de standaard klinische ziekteactiviteitsbeoordeling bij het verkrijgen en behouden van een lage(re) ziekteactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis. artritis (RA).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van RA-therapie is het verminderen van ziekteactiviteit, gewrichtsvernietiging, symptomen en invaliditeit. De heersende therapeutische benadering is een agressieve farmacologische ziektebestrijding, met direct verkrijgbare conventionele synthetische ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (csDMARD's) in de eerste lijn. De csDMARD's gaan een lange weg naar vermindering van ziekteactiviteit, symptomen en invaliditeit. Als met csDMARDS echter geen bevredigende ziektebestrijding wordt bereikt, kan toevoeging van biologische geneesmiddelen noodzakelijk zijn.

Met de doeltreffendheid van al deze farmacologische opties en de huidige visie op "Treat-to-Target" (T2T), zouden RA-patiënten uitstekende vooruitzichten moeten hebben. Ondanks het bewijs dat een T2T-strategie ondersteunt, wordt echter verwacht dat veel patiënten in verschillende landen in Europa een actieve ziekte hebben en lijden aan toenemende invaliditeit; dit kan een gevolg zijn van slechte toegang tot optimale zorg, evenals mogelijk een gebrek aan terugbetaling van biologische agentia. Momenteel worden de voorgestelde T2T-strategieën in de kliniek beheerd door artsen, verpleegkundigen en biometristen, wat duur en tijdrovend is voor zowel patiënten als zorgverleners.

Telemonitoring en eHealth-oplossingen voor het beoordelen van patiënten met chronische ziekten als diabetes, astma en hypertensie hebben eerder grote voordelen laten zien bij een betere ziektecontrole en verbetering van de symptomen. Een soortgelijke eHealth-oplossing voor patiënten met RA zal naar verwachting zowel voor patiënten als voor het gezondheidszorgsysteem voordelig zijn.

De huidige proef is ontworpen om te beoordelen of een eHealth-oplossing voor het thuis monitoren van ziekteactiviteit superieur is aan de standaard strategie voor klinische ziektemonitoring met betrekking tot T2T-doelen. De belangrijkste onderzoeksvraag is of de effectiviteit van thuisgebaseerde monitoring van ziekteactiviteit via een thuisgebaseerde (eHealth) interventie superieur is aan standaard klinische ziekteactiviteitsmeting bij het verkrijgen en behouden van een lage(re) ziekteactiviteit bij patiënten met RA.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 128 50
        • Institute of Rheumatology, Charles University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose reumatoïde artritis
  • Gediagnosticeerd met RA > 12 maanden
  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
  • Computer- en internetverbinding thuis en het vermogen om deze te gebruiken
  • Handfunctie waarmee zelftest van bloedtest thuis mogelijk is.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedmonsters (creatinine, hemoglobine) buiten ondergrens normaal - 5 % en bovengrens normaal + 5 % bij screening.
  • Bloedmonsters (trombocyten en leukocyten) buiten ondergrens normaal - 15 % en bovengrens normaal + 15 % bij screening
  • Bloedmonsters (ALAT) buiten ondergrens normaal - 100 % en bovengrens normaal + 100 % bij screening
  • Eerder gediagnosticeerd met neutropenie en/of pancytopenie
  • Dementie of een ander cognitief/fysiek gebrek waardoor deelname niet mogelijk is
  • Visuele beperking die het gebruik van de apparaten en de computer verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ziektemonitoring thuis (eHealth)
Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen worden getraind in zelfcontrole van hun RA
Apparaat: Ziektemonitoring thuis (eHealth)

Deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen worden getraind in zelfcontrole (beoordeling van gevoelige gezwollen gewrichten). Verder zullen ze worden geïnstrueerd in het gebruik van een point-of-care CRP-meetapparaat om de bloedconcentraties van C-reactief proteïne bij hen thuis te meten, en om de zelfcontroleresultaten in te dienen op een speciaal internetplatform. Deze procedures vertegenwoordigen een "virtueel bezoek".

De deelnemers worden geïnstrueerd om vanaf toewijzing elke maand "virtueel bezoek" (zelfcontrole) te hebben. De geplande "virtuele bezoeken" omvatten

  • Gezamenlijke score door de patiënt
  • Patiënt globale ziekteactiviteit gemeten op een visuele analoge schaal van 0-100 mm.
  • CRP meting op home-based device Op basis van de aangeleverde gegevens wordt een DAS28-CRP berekend en vastgelegd in het eCRF.
Actieve vergelijker: Standaard klinische ziektemonitoring
Degenen die zijn toegewezen aan de controlearm van de studie, zullen de gebruikelijke klinische zorg voortzetten (d.w.z. ze zullen zichzelf niet controleren of toegang hebben tot de eHealth-oplossing). Er zullen geen andere medicatiewijzigingen worden opgelegd en deelnemende onderzoekers zullen worden gevraagd om alle andere zorg te beheren volgens de gebruikelijke klinische praktijk. Individuen in de controlegroep krijgen niet de mogelijkheid om zichzelf te controleren.
Ander: Standaard klinische ziektemonitoring
Degenen die zijn toegewezen aan de controlearm van de studie, zullen de gebruikelijke klinische zorg voortzetten (d.w.z. ze zullen zichzelf niet controleren of toegang hebben tot de eHealth-oplossing). Er zullen geen andere medicatiewijzigingen worden opgelegd en deelnemende onderzoekers zullen worden gevraagd om alle andere zorg te beheren volgens de gebruikelijke klinische praktijk. Individuen in de controlegroep krijgen niet de mogelijkheid om zichzelf te controleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde DAS28-CRP in de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
De Disease Activity Score (DAS) is een gecombineerde index die is ontwikkeld om de ziekteactiviteit bij patiënten met RA te meten. Het is een samenstelling van standaard klinische gegevens, laboratoriumgegevens en door de patiënt gerapporteerde gegevens. De DAS28-CRP vereist dat een standaard bloedmonster (20 ml) wordt afgenomen en geanalyseerd.
6 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DAS28-CRP<3,2
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit (LDA) gedefinieerd als DAS28-CRP<3,2
6 maanden vanaf baseline
DAS28-CRP<2,6
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Percentage patiënten in remissie gedefinieerd als DAS28-CRP<2,6
6 maanden vanaf baseline
Kwijtschelding
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Percentage patiënten dat voldoet aan de voorlopige en aangepaste ACR/EULAR-remissiecriteria
6 maanden vanaf baseline
Het korte formulier (36) Gezondheidsenquête (de SF-36)
Tijdsspanne: Verandering in de algemene scores van de verkorte 36-vragenlijst

Verandering in de algemene scores van de verkorte 36-vragenlijst.

De SF-36 is een door patiënten gerapporteerd onderzoek naar de gezondheid van patiënten. Het bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps.
Verandering in de algemene scores van de verkorte 36-vragenlijst
Aantal gezwollen gewrichten,
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Aantal gezwollen gewrichten, van 28 onderzochte gewrichten
6 maanden vanaf baseline
Tender-gezamenlijke telling
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Tender-joint count, van 28 gewrichten onderzocht
6 maanden vanaf baseline
Algemene beoordeling van de arts
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Algemene beoordeling door de arts - 0-100 mm VAS
6 maanden vanaf baseline
Globale beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Globale beoordeling van de patiënt - 0-100 mm VAS
6 maanden vanaf baseline
Beoordeling van pijn door de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Beoordeling van pijn door de patiënt - 0-100 mm VAS
6 maanden vanaf baseline
HAQ-DI
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
HAQ-DI - stand: 0-3
6 maanden vanaf baseline
Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Hooggevoelig C-reactief proteïne - mg/L
6 maanden vanaf baseline
Sedimentatie van erytrocyten
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Erytrocytsedimentatie - mm/uur
6 maanden vanaf baseline
Vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Vereenvoudigde ziekteactiviteitsindex - score 0,1 tot 86,0
6 maanden vanaf baseline
Index van klinische ziekteactiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
Clinical Disease Activity Index - score 0 tot 76
6 maanden vanaf baseline
Reumatoïde artritis Impact van ziekte (RAID)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline
7 (NRS) vragen beoordeeld als een getal tussen 0 en 10.
6 maanden vanaf baseline
Korte vragenlijst ziekteperceptie (IPQ-B)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf baseline

Generieke vragenlijst ontwikkeld om ziekteperceptie te meten. De IPQ-B bevat acht items en één causale schaal. Items 1-8 worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, item 9 is een memoveld. Vijf van de items beoordelen cognitieve ziekterepresentaties: gevolgen (item 1), tijdlijn (item 2), persoonlijke controle (item 3), behandelingscontrole (item 4) en identiteit (item 5). Twee van de items beoordelen emotionele representaties: bezorgdheid (item 6) en emoties (item 8). Eén item beoordeelt de begrijpelijkheid van de ziekte (item 7).

Een lage score op de items 1,2,5,6 en 8 geeft aan dat de ziekte als goedaardig wordt ervaren, terwijl een lage score op de items 3, 4 en 7 aangeeft dat de ziekte als bedreigend wordt ervaren. Door deze drie items om te draaien is het mogelijk om een ​​totaalscore te berekenen. Een hogere score weerspiegelt een meer bedreigende kijk op de ziekte.
6 maanden vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henning Bliddal, DMSc, The Parker Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APPI-100.02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren