股関節骨折手術を受ける高齢者の予後に対する周術期麻酔ケアバンドルの有効性 (EPAPHUS)
2019年9月23日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
股関節骨折手術を受ける高齢者の予後に対する周術期麻酔ケアバンドルの有効性：単一施設ランダム化比較試験
この研究では、周術期麻酔の包括的な治療を強化することで大腿骨頸部骨折患者の予後を改善し、死亡率を低下させることが可能であるという仮説を研究する予定です。
これは、片側大腿骨頸部骨折を患い、外科的治療を必要とする高齢患者を対象としたランダム化対照パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
大腿骨頸部骨折手術を受ける高齢者の予後に対する周術期麻酔ケアバンドルの有効性を評価する。新しい「ガイドライン」に対する当院の現在の麻酔管理戦略の遵守レベルを評価する。現在の麻酔管理戦略の欠陥を分析し、さらなる多施設研究のためのデータを収集するために、この単一施設ランダム化対照試験が実施されました。
中央確率システムを採用して、年齢、POSSUM スコア、気管挿管またはラリンジアルマスク補助換気の有無による層別因子を決定しました。
したがって、新版「ガイドライン」麻酔戦略グループと既存の麻酔戦略グループを１：１の割合で２グループに分けます。
死亡率は主な指標であり、手術後 1、6、12 か月後に収集されます。
そして、二次指標として収集されるVASスコア、MMSE、入院期間などです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、32500
- 募集
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- TING LI
- 電話番号：13587876896
- メール：feclinicalresearch@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢が75歳以上。
- 大腿骨頸部骨折のみの患者で、外科的治療が予定されています。
除外基準:
- 入院後に外科的治療が行われた。
- 多発性外傷: 多発性骨折。胸部、腹部、骨盤、仙骨の外傷。重度の頭部外傷など。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
- 研究者は、自分がこの研究を実施するのは不適切であると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい「ガイドライン」
新「ガイドライン」麻酔戦略チーム（Aグループ）
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新「ガイドライン」麻酔戦略チーム
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介入なし：現在の戦略
現在の麻酔戦略チーム（グループB）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：手術後6ヶ月
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術後6か月以内の死亡率
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアルアナログスコア(VAS)
時間枠：手術後2日以内に
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Visual Analogue Score (VAS) を使用した術後の痛みの強さは、0 から 10 までの範囲の 10 の合計スコアを持ちます。値が高いほど、より激しい痛みを表します。
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手術後2日以内に
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合併症
時間枠：術後から退院まで平均2週間
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術後合併症の発生率
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術後から退院まで平均2週間
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死亡率
時間枠：手術後30日以内、1年以内
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術後30日と1年後の死亡率
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手術後30日以内、1年以内
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生存時間
時間枠：手術後1年以内
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手術後1年以内に死亡するまでの期間を観察
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手術後1年以内
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コンプライアンススコア
時間枠：入院期間は平均2週間
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新「ガイドライン」の遵守度（スコア：合計スコア）の比率より、0％～100％
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入院期間は平均2週間
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入院
時間枠：退院まで平均2週間
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入院期間の長さ
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退院まで平均2週間
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料金
時間枠：入院期間は平均2週間
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入院費と麻酔費の合計
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入院期間は平均2週間
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MMSE
時間枠：手術から２日後
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ミニメンタルステート検査 (MMSE) による認知機能
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手術から２日後
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満足度スコア
時間枠：退院の2週間前
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患者の全体的な満足度 (0 ～ 5 ポイントの範囲)。
０点は全く満足していないことを表し、５点は非常に満足していることを表す。
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退院の2週間前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2019年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月23日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。