Eficácia do Pacote de Cuidados de Anestesia Perioperatória no Prognóstico em Idosos Submetidos a Cirurgia de Fratura de Quadril (EPAPHUS)
23 de setembro de 2019 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Eficácia do Pacote de Cuidados de Anestesia Perioperatória no Prognóstico em Idosos Submetidos a Cirurgia de Fratura de Quadril: um Estudo Controlado Randomizado de Centro Único
Este estudo vai levantar a hipótese de que fortalecer o tratamento abrangente da anestesia perioperatória é possível melhorar o prognóstico de pacientes com fratura de quadril e reduzir a mortalidade.
Trata-se de um estudo piloto randomizado controlado destinado a pacientes idosos com fratura de quadril unilateral e com necessidade de tratamento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia do pacote de cuidados anestésicos perioperatórios no prognóstico de idosos submetidos à cirurgia de fratura de quadril; avaliar os níveis de cumprimento dessa atual estratégia de gerenciamento de anestesia de nosso hospital em relação às novas "diretrizes"; e para analisar os defeitos na atual estratégia de gerenciamento de anestesia e coletar dados para pesquisas multicêntricas posteriores, foi realizado este estudo controlado randomizado de centro único.
O sistema estocástico central foi adotado para determinar os fatores de estratificação por idade, escore POSSUM, se houve intubação traqueal ou ventilação auxiliar com máscara laríngea.
Portanto, existem dois grupos, incluindo a nova versão do grupo de estratégia de anestesia "diretrizes" e o grupo de estratégia de anestesia existente na proporção de 1:1.
A mortalidade é o indicador primário será coletado em 1,6,12 meses após a cirurgia.
E pontuação VAS, MEEM, tempo de internação e assim por diante, que seriam coletados como indicadores secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- TING LI
- Número de telefone: 13587876896
- E-mail: feclinicalresearch@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 75 anos;
- Pacientes com fratura de quadril puramente e tratamento cirúrgico é agendado.
Critério de exclusão:
- O tratamento cirúrgico foi realizado após a internação;
- Traumatismo múltiplo: fraturas múltiplas; trauma torácico, abdominal, pélvico e sacral; traumatismo craniano grave, etc.
- Recusar-se a assinar o consentimento informado;
- O investigador pensa que é inadequado para realizar este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nova "orientação"
Nova equipe de estratégia de anestesia "orientadora" (Grupo A)
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Nova equipe de estratégia de anestesia "guideline"
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Sem intervenção: Estratégia atual
Equipe de estratégia de anestesia atual (Grupo B)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Mortalidade em 6 meses de pós-operatório
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: dentro de dois dias após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória usando o Visual Analogue Score (VAS), tem uma pontuação total de 10, variando de 0 a 10. Valores maiores representam uma dor mais intensa.
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dentro de dois dias após a cirurgia
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Complicações
Prazo: pós-operatório até a alta, em média 2 semanas
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A incidência de complicações pós-operatórias
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pós-operatório até a alta, em média 2 semanas
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Índice de mortalidade
Prazo: Dentro de 30 dias e 1 ano após a cirurgia
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Mortalidade por pós-operatório de 30 dias e 1 ano
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Dentro de 30 dias e 1 ano após a cirurgia
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Tempo de sobrevivência
Prazo: até um ano após a cirurgia
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Período de tempo observado após a cirurgia até a morte dentro de um ano
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até um ano após a cirurgia
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Pontuação de conformidade
Prazo: Duração da internação, em média 2 semanas
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O nível de cumprimento da nova "diretriz" (da proporção de (pontuação: pontuação total)), a proporção de 0% a 100%
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Duração da internação, em média 2 semanas
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Internação hospitalar
Prazo: Até a alta, em média 2 semanas
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Tempo de permanência no hospital
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Até a alta, em média 2 semanas
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Custo
Prazo: Duração da internação, em média 2 semanas
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Custo total no hospital e gastos com anestesia
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Duração da internação, em média 2 semanas
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MEEM
Prazo: Dois dias após a cirurgia
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Função cognitiva com mini-exame do estado mental (MMSE)
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Dois dias após a cirurgia
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Pontuação de satisfação
Prazo: Duas semanas antes da alta
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Satisfação geral dos pacientes, com uma escala de 0 a 5 pontos.
0 ponto representa nada satisfeito e 5 pontos significa muito satisfeito.
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Duas semanas antes da alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2017-03-110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .