A perioperatív anesztézia kezelési csomagjának hatékonysága a csípőtörési műtéten áteső idősek prognózisára (EPAPHUS)
2019. szeptember 23. frissítette: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
A perioperatív anesztézia kezelési csomagjának hatékonysága a csípőtörési műtéten áteső időskorúak prognózisára: egyközpontos, randomizált, kontrollált vizsgálat
Jelen tanulmány azt a hipotézist kutatja, hogy a perioperatív anesztézia átfogó kezelésének erősítésével javítható a csípőtáji töréses betegek prognózisa és csökkenthető a mortalitás.
Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amelynek célja az egyik oldalon csípőtáji törést szenvedő, sebészeti kezelést igénylő idős betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perioperatív anesztézia kezelési csomag prognózisra gyakorolt hatásának értékelése csípőtáji törés műtéten átesett időseknél; felmérni, hogy kórházunk jelenlegi érzéstelenítés-kezelési stratégiája mennyire felel meg az új „irányelveknek”; és a jelenlegi anesztéziakezelési stratégia hibáinak elemzése és a további többközpontú kutatáshoz szükséges adatok gyűjtése érdekében ezt az egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot végezték el.
A centrális sztochasztikus rendszert alkalmaztuk a rétegződési faktorok életkor, POSSUM pontszám alapján történő meghatározására, hogy volt-e tracheális intubáció vagy gégemaszkos segédlélegeztetés.
Ezért két csoport létezik, beleértve az "irányelvek" altatási stratégiai csoport új verzióját és a meglévő altatási stratégiai csoportot 1:1 arányban.
A mortalitás az elsődleges mutató, amelyet a műtét után 1, 6, 12 hónapon belül gyűjtenek.
És a VAS-pontszám, az MMSE, a kórházi tartózkodás időtartama és így tovább, amelyeket másodlagos mutatókként gyűjtenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 32500
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- TING LI
- Telefonszám: 13587876896
- E-mail: feclinicalresearch@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 évesnél idősebb betegek;
- A csípőtörésben szenvedő betegek tisztán műtéti kezelését írják elő.
Kizárási kritériumok:
- A kórházba való belépés után sebészeti kezelést végeztek;
- Többszörös trauma: többszörös törés; mellkasi, hasi, medencei és keresztcsonti traumák; súlyos fejsérülés stb.
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása;
- A nyomozó úgy gondolja, hogy nem alkalmas a vizsgálat elvégzésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Új "irányelv"
Új „irányelv” érzéstelenítési stratégiai csapat (A csoport)
|
Új "irányelv" érzéstelenítési stratégiai csapat
|
|
Nincs beavatkozás: Jelenlegi stratégia
Jelenlegi altatási stratégiai csapat (B csoport)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Halálozás a műtét utáni 6 hónapban
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg pontszám (VAS)
Időkeret: műtét után két napon belül
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása a Visual Analogue Score (VAS) használatával 10-es összpontszámú, 0-tól 10-ig terjed. A magasabb értékek erősebb fájdalmat jelentenek.
|
műtét után két napon belül
|
|
Komplikációk
Időkeret: műtét után az elbocsátásig, átlagosan 2 hét
|
A posztoperatív szövődmények előfordulása
|
műtét után az elbocsátásig, átlagosan 2 hét
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: A műtét után 30 napon belül és 1 éven belül
|
A posztoperatív mortalitás 30 nap és 1 év
|
A műtét után 30 napon belül és 1 éven belül
|
|
Túlélési idő
Időkeret: legfeljebb egy évvel a műtét után
|
A műtét után megfigyelhető időtartam egy éven belül a halálig
|
legfeljebb egy évvel a műtét után
|
|
Megfelelőségi pontszám
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, átlagosan 2 hét
|
Az új „irányelv” megfelelési szintje (a (pontszám: összpontszám) arányból), az arány 0% és 100% között
|
A kórházi tartózkodás időtartama, átlagosan 2 hét
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: Az elbocsátásig átlagosan 2 hét
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
Az elbocsátásig átlagosan 2 hét
|
|
Költség
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, átlagosan 2 hét
|
A kórház teljes költsége és az érzéstelenítés költségei
|
A kórházi tartózkodás időtartama, átlagosan 2 hét
|
|
MMSE
Időkeret: Két nappal a műtét után
|
Kognitív funkció mini-mentális állapotvizsgálattal (MMSE)
|
Két nappal a műtét után
|
|
Elégedettségi pontszám
Időkeret: Két héttel az elbocsátás előtt
|
A betegek általános elégedettsége, 0 és 5 pont között.
A 0 pont azt jelenti, hogy egyáltalán nem elégedett, az 5 pont pedig azt, hogy nagyon elégedett.
|
Két héttel az elbocsátás előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHoWMU-CR2017-03-110
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .