Effekten av perioperativ anestesibehandlingspakke på prognose hos eldre som gjennomgår hoftebruddkirurgi (EPAPHUS)
23. september 2019 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Effekten av perioperativ anestesiomsorgspakke på prognose hos eldre som gjennomgår hoftebruddkirurgi: en randomisert kontrollert studie med ett senter
Denne studien skal forske på hypotesen om at for å styrke den omfattende behandlingen av perioperativ anestesi er det mulig å forbedre prognosen for pasienter med hoftebrudd og redusere dødeligheten.
Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie rettet mot eldre pasienter med hoftebrudd på den ene siden og som trenger kirurgisk behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effekten av perioperativ anestesipakke på prognose hos eldre som gjennomgår hoftebruddkirurgi; å vurdere nivåene av samsvar som gjeldende anestesihåndteringsstrategi for sykehuset vårt mot de nye "retningslinjene"; og for å analysere defektene i den nåværende anestesihåndteringsstrategien og samle inn data for videre multisenterforskning, ble denne randomiserte kontrollerte studien utført med ett senter.
Det sentrale stokastiske systemet ble tatt i bruk for å bestemme stratifiseringsfaktorene etter alder, POSSUM-score, om det var trakeal intubasjon eller larynxmaske hjelpeventilasjon.
Derfor er det to grupper inkludert den nye versjonen av "retningslinjer" anestesistrategigruppe og eksisterende anestesistrategigruppe i forholdet 1:1.
Dødelighet er den primære indikatoren vil bli samlet i 1,6,12 måneder etter operasjonen.
Og VAS-score, MMSE, lengde på sykehusopphold og så videre, som vil bli samlet inn som sekundære indikatorer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 32500
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- TING LI
- Telefonnummer: 13587876896
- E-post: feclinicalresearch@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 75 år;
- Pasienter med ren hoftebrudd og kirurgisk behandling er planlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk behandling er utført etter innkomst på sykehus;
- Flere traumer: flere brudd; bryst, mage, bekken og sakrale traumer; alvorlig hodeskade osv.
- nekte å signere informert samtykke;
- Etterforsker mener han/hun er upassende til å utføre denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ny "retningslinje"
Nytt "retningslinje" anestesistrategiteam (gruppe A)
|
Nytt "guideline" anestesistrategiteam
|
|
Ingen inngripen: Gjeldende strategi
Nåværende anestesistrategiteam (gruppe B)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Dødelighet i 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: innen to dager etter operasjonen
|
Intensiteten av postoperativ smerte ved bruk av Visual Analogue Score(VAS), har en total score på 10 fra 0 til 10. Representerer høyere verdier en sterkere smerte.
|
innen to dager etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: etter operasjon til utskrivning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner
|
etter operasjon til utskrivning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Dødsrate
Tidsramme: Innen 30 dager og 1 år etter operasjonen
|
Mortalitet for postoperativ på 30 dager og 1 år
|
Innen 30 dager og 1 år etter operasjonen
|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: opptil ett år etter operasjonen
|
Observert lengde av tid etter operasjon til død innen ett år
|
opptil ett år etter operasjonen
|
|
Samsvarspoeng
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, gjennomsnittlig 2 uker
|
Samsvarsnivået til ny "retningslinje" (fra forholdet (score:total poengsum)), forholdet fra 0 % til 100 %
|
Varighet av sykehusopphold, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Inntil utskrivning, i gjennomsnitt 2 uker
|
Lengde på sykehusopphold
|
Inntil utskrivning, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Koste
Tidsramme: Lengde på sykehusopphold, gjennomsnittlig 2 uker
|
Totalkostnad i sykehus og utgifter til anestesi
|
Lengde på sykehusopphold, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
MMSE
Tidsramme: To dager etter operasjonen
|
Kognitiv funksjon med Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
To dager etter operasjonen
|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: To uker før utskrivning
|
Generell tilfredshet for pasienter, med et område på 0 til 5 poeng.
0 poeng betyr ikke fornøyd i det hele tatt og 5 poeng betyr svært fornøyd.
|
To uker før utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2017-03-110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .