Skuteczność okołooperacyjnego pakietu opieki anestezjologicznej na rokowanie u osób w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania biodra (EPAPHUS)
23 września 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Skuteczność okołooperacyjnego pakietu opieki anestezjologicznej na rokowanie u osób w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania biodra: jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Niniejsza praca ma na celu zbadanie hipotezy, że wzmocnienie kompleksowego leczenia znieczulenia okołooperacyjnego umożliwia poprawę rokowania pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej i zmniejszenie śmiertelności.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe skierowane do pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej po jednej stronie i wymagających leczenia chirurgicznego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ocena skuteczności okołooperacyjnego pakietu opieki anestezjologicznej na rokowanie u osób w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej; ocenić stopień zgodności obecnej strategii zarządzania anestezjologicznego naszego szpitala z nowymi „wytycznymi”; oraz aby przeanalizować wady obecnej strategii zarządzania anestezjologicznego i zebrać dane do dalszych wieloośrodkowych badań, przeprowadzono to jednoośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.
Centralny system stochastyczny został przyjęty do określenia czynników stratyfikacyjnych według wieku, wyniku POSSUM, czy zastosowano intubację dotchawiczą lub wentylację pomocniczą za pomocą maski krtaniowej.
Dlatego istnieją dwie grupy, w tym nowa wersja „wytycznych” grupy strategii anestezjologicznej i istniejąca grupa strategii anestezjologicznej w stosunku 1:1.
Śmiertelność jest głównym wskaźnikiem zostanie zebrana w ciągu 1,6,12 miesięcy po operacji.
I wynik VAS, MMSE, długość pobytu w szpitalu i tak dalej, które byłyby gromadzone jako wskaźniki drugorzędne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 32500
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- TING LI
- Numer telefonu: 13587876896
- E-mail: feclinicalresearch@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 75 lat;
- Pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej planowani są wyłącznie do leczenia chirurgicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Po przyjęciu do szpitala przeprowadzono leczenie chirurgiczne;
- Wieloraki uraz: liczne złamania; uraz klatki piersiowej, brzucha, miednicy i kości krzyżowej; ciężki uraz głowy itp.
- Odmówić podpisania świadomej zgody;
- Badacz uważa, że nie nadaje się do przeprowadzenia tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowa „wytyczna”
Nowy „wytyczny” zespół ds. strategii anestezjologicznej (grupa A)
|
Nowy „wytyczny” zespół ds. strategii anestezjologicznej
|
|
Brak interwencji: Obecna strategia
Bieżący zespół strategii anestezjologicznej (Grupa B)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Śmiertelność w 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: w ciągu dwóch dni po operacji
|
Intensywność bólu pooperacyjnego za pomocą Visual Analogue Score (VAS) ma łączny wynik 10 w zakresie od 0 do 10. Czy wyższe wartości oznaczają silniejszy ból.
|
w ciągu dwóch dni po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: od operacji do wypisu, średnio 2 tygodnie
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
|
od operacji do wypisu, średnio 2 tygodnie
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i 1 roku po operacji
|
Śmiertelność pooperacyjna 30 dni i 1 rok
|
W ciągu 30 dni i 1 roku po operacji
|
|
Czas przeżycia
Ramy czasowe: do roku po operacji
|
Obserwowany czas od operacji do zgonu w ciągu jednego roku
|
do roku po operacji
|
|
Ocena zgodności
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu, średnio 2 tygodnie
|
Poziom przestrzegania nowej „wytycznej” (ze stosunku (punktacja:suma punktów)), stosunek od 0% do 100%
|
Czas pobytu w szpitalu, średnio 2 tygodnie
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 2 tygodnie
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Do wypisu średnio 2 tygodnie
|
|
Koszt
Ramy czasowe: Długość pobytu w szpitalu, średnio 2 tygodnie
|
Całkowity koszt pobytu w szpitalu i wydatki na znieczulenie
|
Długość pobytu w szpitalu, średnio 2 tygodnie
|
|
MMSE
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji
|
Funkcje poznawcze z badaniem Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Dwa dni po operacji
|
|
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie przed wypisem
|
Ogólna satysfakcja pacjentów, w zakresie od 0 do 5 punktów.
0 punktów oznacza całkowity brak satysfakcji, a 5 punktów oznacza duże zadowolenie.
|
Dwa tygodnie przed wypisem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2017-03-110
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .