Werkzaamheid van peri-operatieve anesthesiezorgbundel op prognose bij ouderen die een heupfractuuroperatie ondergaan (EPAPHUS)
23 september 2019 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Werkzaamheid van peri-operatieve anesthesiezorgbundel op prognose bij ouderen die een heupfractuuroperatie ondergaan: een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie gaat de hypothese onderzoeken dat het versterken van de alomvattende behandeling van perioperatieve anesthesie mogelijk is om de prognose van patiënten met een heupfractuur te verbeteren en de mortaliteit te verminderen.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie gericht op oudere patiënten met een heupfractuur aan één kant die een chirurgische behandeling nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evalueren van de effectiviteit van peri-operatieve anesthesiezorg op de prognose bij ouderen die een heupfractuuroperatie ondergaan; om de nalevingsniveaus van de huidige anesthesiebeheerstrategie van ons ziekenhuis te beoordelen aan de hand van de nieuwe "richtlijnen"; en om de tekortkomingen in de huidige strategie voor anesthesiebeheer te analyseren en gegevens te verzamelen voor verder onderzoek in meerdere centra, werd deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum uitgevoerd.
Het centrale stochastische systeem werd gebruikt om de stratificatiefactoren te bepalen op basis van leeftijd, POSSUM-score, of er sprake was van tracheale intubatie of larynxmaskerhulpventilatie.
Daarom zijn er twee groepen, waaronder de nieuwe versie van de anesthesiestrategiegroep "richtlijnen" en de bestaande anesthesiestrategiegroep in een verhouding van 1: 1.
De mortaliteit is de primaire indicator die wordt verzameld in 1,6,12 maanden na de operatie.
En VAS-score, MMSE, duur van ziekenhuisopname, enzovoort, die zouden worden verzameld als secundaire indicatoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 32500
- Werving
- The second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- TING LI
- Telefoonnummer: 13587876896
- E-mail: feclinicalresearch@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 75 jaar oud;
- Patiënten met een heupfractuur puur en chirurgische behandeling is gepland.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische behandeling is uitgevoerd na binnenkomst in het ziekenhuis;
- Meervoudig trauma: meerdere breuken; borst-, buik-, bekken- en sacraal trauma; ernstig hoofdletsel enz.
- Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- Onderzoeker denkt dat hij/zij niet geschikt is om dit onderzoek uit te voeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuwe "richtlijn"
Nieuw "richtlijn" anesthesiestrategieteam (Groep A)
|
Nieuw "richtlijn" anesthesiestrategieteam
|
|
Geen tussenkomst: Huidige strategie
Huidig anesthesiestrategieteam (groep B)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Sterfte binnen 6 maanden postoperatief
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: binnen twee dagen na de operatie
|
De intensiteit van postoperatieve pijn met behulp van Visual Analogue Score (VAS), heeft een totaalscore van 10, variërend van 0 tot 10. Hogere waarden vertegenwoordigen een ernstigere pijn.
|
binnen twee dagen na de operatie
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: na de operatie tot ontslag, gemiddeld 2 weken
|
De incidentie van postoperatieve complicaties
|
na de operatie tot ontslag, gemiddeld 2 weken
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en 1 jaar na de operatie
|
Sterfte voor postoperatieve van 30 dagen en 1 jaar
|
Binnen 30 dagen en 1 jaar na de operatie
|
|
Overlevingstijd
Tijdsspanne: tot een jaar na de operatie
|
Waargenomen tijdsduur na operatie tot overlijden binnen een jaar
|
tot een jaar na de operatie
|
|
Nalevingsscore
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2 weken
|
Het nalevingsniveau van de nieuwe "richtlijn" (uit de verhouding van (score:totale score)), de verhouding van 0% tot 100%
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2 weken
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot ontslag gemiddeld 2 weken
|
Duur van verblijf in het ziekenhuis
|
Tot ontslag gemiddeld 2 weken
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2 weken
|
Totale kosten in het ziekenhuis en uitgaven voor anesthesie
|
Duur van het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2 weken
|
|
MMSE
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie
|
Cognitieve functie met Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Twee dagen na de operatie
|
|
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Twee weken voor ontslag
|
Algehele tevredenheid van patiënten, met een bereik van 0 tot 5 punten.
0 punt staat voor helemaal niet tevreden en 5 punten betekent zeer tevreden.
|
Twee weken voor ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAHoWMU-CR2017-03-110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .