Effekten av perioperativ anestesivårdspaket på prognos hos äldre som genomgår höftfrakturkirurgi (EPAPHUS)
23 september 2019 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Effekten av perioperativ anestesivårdspaket på prognos hos äldre som genomgår höftfrakturkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie med ett enda center
Denna studie kommer att undersöka hypotesen att för att stärka den omfattande behandlingen av perioperativ anestesi är det möjligt att förbättra prognosen för patienter med höftfraktur och minska dödligheten.
Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie riktad till äldre patienter med höftfraktur på ena sidan och som behöver kirurgisk behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten av perioperativ anestesivårdspaket på prognos hos äldre som genomgår höftfrakturkirurgi; att bedöma nivåerna av efterlevnad av vår nuvarande anestesihanteringsstrategi för vårt sjukhus mot de nya "riktlinjerna"; och för att analysera defekterna i den nuvarande anestesihanteringsstrategin och samla in data för ytterligare multicenterforskning, genomfördes denna randomiserade kontrollerade studie med ett enda center.
Det centrala stokastiska systemet användes för att bestämma stratifieringsfaktorerna efter ålder, POSSUM-poäng, om det fanns trakeal intubation eller larynxmaskens hjälpventilation.
Därför finns det två grupper inklusive den nya versionen av "riktlinjer" anestesistrategigrupp och befintlig anestesistrategigrupp i förhållandet 1:1.
Dödligheten är den primära indikatorn kommer att samlas in inom 1,6,12 månader efter operationen.
Och VAS-poäng, MMSE, längd på sjukhusvistelse och så vidare, som skulle samlas in som sekundära indikatorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 32500
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- TING LI
- Telefonnummer: 13587876896
- E-post: feclinicalresearch@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 75 år gamla;
- Patienter med ren höftfraktur och kirurgisk behandling planeras.
Exklusions kriterier:
- Kirurgisk behandling har utförts efter att ha kommit in på sjukhus;
- Multipelt trauma: flera frakturer; bröst, buk, bäcken och sakral trauma; allvarliga huvudskador etc.
- Vägra att underteckna informerat samtycke;
- Utredaren anser att han/hon är olämplig att utföra denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ny "riktlinje"
Nytt "riktlinje" anestesistrategiteam (Grupp A)
|
Nytt "riktlinje" anestesistrategiteam
|
|
Inget ingripande: Aktuell strategi
Aktuellt anestesistrategiteam (Grupp B)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Dödlighet i 6 månader efter operation
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS)
Tidsram: inom två dagar efter operationen
|
Intensiteten av postoperativ smärta med Visual Analogue Score(VAS), har en totalpoäng på 10 från 0 till 10. Representerar högre värden en svårare smärta.
|
inom två dagar efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsram: efter operation till utskrivning, i snitt 2 veckor
|
Förekomsten av postoperativa komplikationer
|
efter operation till utskrivning, i snitt 2 veckor
|
|
Dödstal
Tidsram: Inom 30 dagar och 1 år efter operationen
|
Mortalitet efter operation på 30 dagar och 1 år
|
Inom 30 dagar och 1 år efter operationen
|
|
Överlevnadstid
Tidsram: upp till ett år efter operationen
|
Observerad längd efter operation till döden inom ett år
|
upp till ett år efter operationen
|
|
Överensstämmelsepoäng
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, i genomsnitt 2 veckor
|
Graden av efterlevnad av den nya "riktlinjen" (från förhållandet (poäng:totalpoäng)), förhållandet från 0 % till 100 %
|
Längd på sjukhusvistelsen, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till utskrivning, i genomsnitt 2 veckor
|
Längd på sjukhusvistelse
|
Upp till utskrivning, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Kosta
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, i genomsnitt 2 veckor
|
Total kostnad på sjukhus och utgifter för anestesi
|
Längd på sjukhusvistelsen, i genomsnitt 2 veckor
|
|
MMSE
Tidsram: Två dagar efter operationen
|
Kognitiv funktion med Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Två dagar efter operationen
|
|
Tillfredsställelsepoäng
Tidsram: Två veckor före utskrivning
|
Övergripande tillfredsställelse av patienter, med ett intervall på 0 till 5 poäng.
0 poäng representerar inte alls nöjd och 5 poäng betyder mycket nöjd.
|
Två veckor före utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2019
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2018
Första postat (Faktisk)
12 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAHoWMU-CR2017-03-110
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .