Účinnost balíčku perioperační anestézie na prognózu u starších osob podstupujících operaci zlomeniny kyčle (EPAPHUS)
23. září 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Účinnost balíčku perioperační anestezie na prognózu u starších osob podstupujících operaci zlomeniny kyčle: randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem
Tato studie bude zkoumat hypotézu, že posílením komplexní léčby peroperační anestezie je možné zlepšit prognózu pacientů se zlomeninou kyčle a snížit mortalitu.
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou pilotní studii zaměřenou na starší pacienty se zlomeninou kyčle na jedné straně a vyžadující chirurgickou léčbu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhodnotit účinnost balíčku peroperační anestezie na prognózu u starších osob podstupujících operaci zlomeniny kyčle; zhodnotit úroveň souladu stávající strategie řízení anestezie naší nemocnice s novými „směrnicemi“; a k analýze defektů současné strategie řízení anestezie a sběru dat pro další multicentrický výzkum byla provedena tato randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem.
Centrální stochastický systém byl přijat ke stanovení stratifikačních faktorů podle věku, skóre POSSUM, zda se jednalo o tracheální intubaci nebo pomocnou ventilaci laryngeální maskou.
Proto existují dvě skupiny včetně nové verze „pokynů“ skupiny strategie anestezie a skupiny stávající strategie anestezie v poměru 1:1.
Mortalita je primárním ukazatelem, který se bude sbírat za 1, 6, 12 měsíců po operaci.
A skóre VAS, MMSE, délka hospitalizace atd., které by se sbíraly jako sekundární ukazatele.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 32500
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- TING LI
- Telefonní číslo: 13587876896
- E-mail: feclinicalresearch@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 75 let;
- U pacientů s čistě zlomeninou kyčle je plánována chirurgická léčba.
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická léčba byla provedena po vstupu do nemocnice;
- Mnohočetné trauma: mnohočetné zlomeniny; trauma hrudníku, břicha, pánve a sakrální oblasti; těžké poranění hlavy atd.
- Odmítnout podepsat informovaný souhlas;
- Vyšetřovatel se domnívá, že není vhodné provést tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nová "směrnice"
Nový tým pro strategii anestezie „pokynů“ (skupina A)
|
Nový tým pro strategii anestezie „pokynů“.
|
|
Žádný zásah: Současná strategie
Současný tým pro strategii anestezie (skupina B)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Mortalita za 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: do dvou dnů po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti pomocí Visual Analogue Score (VAS) má celkové skóre 10 v rozmezí od 0 do 10. Představují vyšší hodnoty silnější bolest.
|
do dvou dnů po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: po operaci do propuštění, průměrně 2 týdny
|
Výskyt pooperačních komplikací
|
po operaci do propuštění, průměrně 2 týdny
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů a 1 roku po operaci
|
Pooperační mortalita 30 dní a 1 rok
|
Do 30 dnů a 1 roku po operaci
|
|
Doba přežití
Časové okno: do jednoho roku po operaci
|
Pozorovaná doba po operaci do smrti do jednoho roku
|
do jednoho roku po operaci
|
|
Skóre shody
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 2 týdny
|
Úroveň souladu nového „pokynu“ (z poměru (skóre:celkové skóre)), poměr od 0 % do 100 %
|
Délka hospitalizace v průměru 2 týdny
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Až do vybití, průměrně 2 týdny
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Až do vybití, průměrně 2 týdny
|
|
Náklady
Časové okno: Délka hospitalizace v průměru 2 týdny
|
Celkové náklady v nemocnici a náklady na anestezii
|
Délka hospitalizace v průměru 2 týdny
|
|
MMSE
Časové okno: Dva dny po operaci
|
Kognitivní funkce s Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
Dva dny po operaci
|
|
Skóre spokojenosti
Časové okno: Dva týdny před propuštěním
|
Celková spokojenost pacientů s rozmezím 0 až 5 bodů.
0 bodů znamená vůbec nespokojen a 5 bodů znamená velkou spokojenost.
|
Dva týdny před propuštěním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2017-03-110
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .