Efficacia del pacchetto per la cura dell'anestesia perioperatoria sulla prognosi negli anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca (EPAPHUS)
23 settembre 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Efficacia del pacchetto di assistenza perioperatoria in anestesia sulla prognosi negli anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca: uno studio controllato randomizzato a centro singolo
Questo studio esaminerà l'ipotesi che rafforzare il trattamento completo dell'anestesia perioperatoria sia possibile migliorare la prognosi dei pazienti con frattura dell'anca e ridurre la mortalità.
Questo è uno studio pilota controllato randomizzato rivolto a pazienti anziani con frattura dell'anca su un lato e che necessitano di trattamento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'efficacia del pacchetto di cure anestesiologiche perioperatorie sulla prognosi negli anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca; valutare i livelli di compliance che l'attuale strategia di gestione dell'anestesia del nostro ospedale rispetto alle nuove "linee guida"; e per analizzare i difetti nell'attuale strategia di gestione dell'anestesia e raccogliere dati per ulteriori ricerche multicentriche, è stato condotto questo studio controllato randomizzato a centro singolo.
Il sistema stocastico centrale è stato adottato per determinare i fattori di stratificazione per età, punteggio POSSUM, intubazione tracheale o ventilazione ausiliaria con maschera laringea.
Pertanto, ci sono due gruppi che includono la nuova versione del gruppo di strategia per l'anestesia delle "linee guida" e il gruppo di strategia per l'anestesia esistente con un rapporto di 1:1.
La mortalità è l'indicatore primario sarà raccolto in 1,6,12 mesi dopo l'intervento.
E punteggio VAS, MMSE, durata della degenza ospedaliera e così via, che verrebbero raccolti come indicatori secondari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 32500
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contatto:
- TING LI
- Numero di telefono: 13587876896
- Email: feclinicalresearch@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 75 anni;
- Pazienti con frattura dell'anca puramente ed è previsto un trattamento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Il trattamento chirurgico è stato eseguito dopo l'ingresso in ospedale;
- Traumi multipli: fratture multiple; trauma toracico, addominale, pelvico e sacrale; grave trauma cranico, ecc.
- Rifiutare di firmare il consenso informato;
- L'investigatore pensa di non essere appropriato per condurre questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nuova "linea guida"
Nuovo team di strategia di anestesia "linee guida" (Gruppo A)
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Nuovo team di strategia di anestesia "linee guida".
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Nessun intervento: Strategia attuale
Attuale team di strategia sull'anestesia (Gruppo B)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Mortalità in 6 mesi di postoperatorio
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: entro due giorni dall'intervento
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L'intensità del dolore postoperatorio utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS), ha un punteggio totale di 10 compreso tra 0 e 10. I valori più alti rappresentano un dolore più grave.
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entro due giorni dall'intervento
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Complicazioni
Lasso di tempo: post-operatorio alla dimissione, in media 2 settimane
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L'incidenza delle complicanze postoperatorie
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post-operatorio alla dimissione, in media 2 settimane
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e 1 anno dall'intervento
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Mortalità per postoperatorio di 30 giorni e 1 anno
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Entro 30 giorni e 1 anno dall'intervento
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Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: fino a un anno dopo l'intervento
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Periodo di tempo osservato dopo l'intervento chirurgico fino alla morte entro un anno
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fino a un anno dopo l'intervento
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Punteggio di conformità
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 2 settimane
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Il livello di conformità della nuova "linea guida" (dal rapporto di (punteggio: punteggio totale)), il rapporto da 0% a 100%
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Durata della degenza ospedaliera, in media 2 settimane
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, una media di 2 settimane
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Durata della degenza in ospedale
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Fino alla dimissione, una media di 2 settimane
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Costo
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, in media 2 settimane
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Costo totale in ospedale e spese per anestesia
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Durata della degenza ospedaliera, in media 2 settimane
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MMSE
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
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Funzione cognitiva con Mini-Mental State Examination (MMSE)
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Due giorni dopo l'intervento
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Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Due settimane prima della dimissione
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Soddisfazione complessiva dei pazienti, con un range da 0 a 5 punti.
0 punti rappresentano per niente soddisfatti e 5 punti significano molto soddisfatti.
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Due settimane prima della dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2017-03-110
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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