고관절 골절 수술을 받는 노인의 예후에 대한 수술 전후 마취 관리 번들의 효능 (EPAPHUS)
2019년 9월 23일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
고관절 골절 수술을 받는 노인의 예후에 대한 수술 전후 마취 관리 번들의 효능: 단일 센터 무작위 통제 시험
본 연구에서는 수술 전후 마취의 포괄적인 치료를 강화하면 고관절 골절 환자의 예후를 개선하고 사망률을 줄일 수 있다는 가설을 연구하고자 한다.
이것은 한쪽 고관절 골절이 있어 외과적 치료가 필요한 노인 환자를 대상으로 한 무작위 통제 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 골절 수술을 받는 노인의 예후에 대한 수술 전후 마취 관리 묶음의 효능을 평가하기 위해; 새로운 "가이드라인"에 대한 우리 병원의 현재 마취 관리 전략 준수 수준을 평가합니다. 현재 마취 관리 전략의 결함을 분석하고 추가 다기관 연구를 위한 데이터를 수집하기 위해 이 단일 센터 무작위 대조 시험을 수행했습니다.
연령별, POSSUM 점수별, 기관 삽관 여부, 후두마스크 보조환기 여부에 따라 계층화 요인을 결정하기 위해 중앙 확률론적 시스템을 채택하였다.
따라서 새로운 버전의 "가이드라인" 마취 전략 그룹과 기존 마취 전략 그룹을 포함하여 1:1의 비율로 두 그룹이 있습니다.
사망률은 수술 후 1,6,12개월에 수집되는 주요 지표입니다.
그리고 VAS 점수, MMSE, 입원 기간 등이 2차 지표로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 32500
- 모병
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- TING LI
- 전화번호: 13587876896
- 이메일: feclinicalresearch@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 75세 이상의 환자;
- 고관절 골절 환자는 순전히 수술적 치료가 예정되어 있다.
제외 기준:
- 입원 후 수술적 치료를 시행한 경우
- 다중 외상: 다중 골절; 흉부, 복부, 골반 및 천골 외상; 심한 머리 부상 등
- 정보에 입각한 동의 서명을 거부합니다.
- 연구자는 자신이 이 연구를 수행하기에 부적절하다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 "가이드라인"
새로운 "가이드라인" 마취전략팀(그룹 A)
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새로운 "가이드라인" 마취 전략 팀
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간섭 없음: 현재 전략
현 마취전략팀(그룹B)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월 만에 사망
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 점수(VAS)
기간: 수술 후 이틀 이내
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VAS(Visual Analogue Score)를 이용한 수술 후 통증의 강도는 0에서 10까지의 범위인 10의 총점입니다. 값이 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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수술 후 이틀 이내
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합병증
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 2주
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수술 후 합병증의 발생률
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수술 후 퇴원까지 평균 2주
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사망률
기간: 수술 후 30일 이내 및 1년 이내
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수술 후 30일 1년의 사망률
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수술 후 30일 이내 및 1년 이내
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생존 시간
기간: 수술 후 1년까지
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수술 후 사망까지 1년 이내에 관찰된 기간
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수술 후 1년까지
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규정 준수 점수
기간: 입원기간, 평균 2주
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새로운 "지침"의 준수 수준((점수:총점)의 비율에서), 비율은 0%에서 100%까지
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입원기간, 평균 2주
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입원
기간: 퇴원까지 평균 2주
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입원 기간
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퇴원까지 평균 2주
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비용
기간: 입원 기간, 평균 2주
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총 입원비 및 마취비
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입원 기간, 평균 2주
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MMSE
기간: 수술 이틀 후
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간이 정신 상태 검사(MMSE)를 통한 인지 기능
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수술 이틀 후
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만족도 점수
기간: 퇴원 2주 전
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환자의 전반적인 만족도는 0~5점 범위입니다.
0점은 전혀 만족하지 않음을 의미하고 5점은 매우 만족함을 의미한다.
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퇴원 2주 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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