Влияние периоперационной анестезиологической помощи на прогноз у пожилых людей, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра (EPAPHUS)
23 сентября 2019 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Эффективность периоперационной анестезиологической помощи на прогноз у пожилых людей, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
В данном исследовании исследуется гипотеза о том, что усиление комплексного лечения периоперационной анестезией позволяет улучшить прогноз больных с переломом шейки бедра и снизить смертность.
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование, направленное на пожилых пациентов с односторонним переломом шейки бедра, нуждающихся в хирургическом лечении.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить эффективность периоперационной анестезии в отношении прогноза у пожилых людей, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра; оценить уровни соответствия текущей стратегии управления анестезией в нашей больнице новым «рекомендациям»; а также для анализа дефектов текущей стратегии ведения анестезии и сбора данных для дальнейших многоцентровых исследований было проведено это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Центральная стохастическая система была принята для определения факторов стратификации по возрасту, баллу POSSUM, интубации трахеи или вспомогательной вентиляции с помощью ларингеальной маски.
Таким образом, есть две группы, включающие новую версию «рекомендаций» группы стратегии анестезии и существующую группу стратегии анестезии в соотношении 1:1.
Летальность - первичный показатель, будет собираться через 1,6,12 месяцев после операции.
И оценка по ВАШ, MMSE, продолжительность пребывания в больнице и т. д., которые будут собираться как вторичные показатели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 32500
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- TING LI
- Номер телефона: 13587876896
- Электронная почта: feclinicalresearch@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 75 лет;
- Пациентам с переломом шейки бедра чисто и оперативное лечение назначено.
Критерий исключения:
- Хирургическое лечение было проведено после поступления в стационар;
- Множественные травмы: множественные переломы; травма груди, живота, таза и крестца; тяжелая травма головы и др.
- Отказаться подписать информированное согласие;
- Исследователь считает, что он/она не подходит для проведения этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Новое «руководство»
Команда по разработке новой «руководящей» стратегии анестезии (группа А)
|
Новая «руководящая» команда по стратегии анестезии
|
|
Без вмешательства: Текущая стратегия
Текущая команда по стратегии анестезии (группа B)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Летальность через 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: в течение двух дней после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) имеет общий балл 10 в диапазоне от 0 до 10. Более высокие значения представляют более сильную боль.
|
в течение двух дней после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: после операции до выписки, в среднем 2 недели
|
Частота послеоперационных осложнений
|
после операции до выписки, в среднем 2 недели
|
|
Смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней и 1 года после операции
|
Летальность в послеоперационном периоде 30 дней и 1 год
|
В течение 30 дней и 1 года после операции
|
|
Время выживания
Временное ограничение: до года после операции
|
Наблюдаемый отрезок времени после операции до смерти в течение одного года
|
до года после операции
|
|
Оценка соответствия
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 2 недели
|
Уровень соответствия новым «рекомендациям»(от отношения (балл:сумма баллов)), соотношение от 0% до 100%
|
Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 2 недели
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: До выписки в среднем 2 недели
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
До выписки в среднем 2 недели
|
|
Расходы
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 2 недели
|
Общая стоимость пребывания в больнице и расходы на анестезию
|
Продолжительность пребывания в стационаре, в среднем 2 недели
|
|
MMSE
Временное ограничение: Два дня после операции
|
Когнитивная функция с помощью мини-теста психического состояния (MMSE)
|
Два дня после операции
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: За две недели до выписки
|
Общая удовлетворенность пациентов, с диапазоном от 0 до 5 баллов.
0 баллов означает полное неудовлетворение, а 5 баллов – полное удовлетворение.
|
За две недели до выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2017-03-110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты