ムコール症の管理に関する記述疫学
インドにおけるムコール症の疫学、治療および転帰に関する多施設観察研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
序章
ムコール症は、生命を脅かす血管侵襲性真菌感染症であり、一般に免疫不全の個人に発生します。 近年、その発生率は世界的に増加しており、インドでは特に制御されていない糖尿病患者で驚くほど増加しています。 ムコール症は、非常に高い罹患率と死亡率を伴います。 病気に対する意識が高まり、積極的な内科的および外科的介入を行うことで、死亡率を下げることができます。 インドからはムコール症の症例シリーズがほとんど公開されていませんが、この国の疫学、診断、および病気の管理に関する知識には複数のギャップが存在します。 したがって、ムコール症患者の疫学、診断方法、管理慣行、および結果を評価するために、インドでこの多中心的な観察研究を実施することが提案されています。
研究目的
主要な：
- インドにおけるムコール症の疫学、診断、治療法、転帰について説明する
セカンダリ:
- ムコール症に関与する部位
- ムコール症の基礎疾患と危険因子
- ムコール症を引き起こす病原体のスペクトル - ムコール症の診断モード
方法: 観察チャートのレビュー 研究サイト: インド全土の 19 のセンターで構成されるムコール症研究ネットワーク (MSN) と呼ばれる健康センターのネットワークを構築しました。 付録 1 に記載。
研究デザイン：単群の前向き観察研究を実施することを提案します。
研究手順:
この研究に使用された実証済みおよび可能性のあるムコール症の実用的な定義。 証明されたケース: 直接顕微鏡検査 (KOH、Calcoflor white) および組織病理学的検査、または無菌部位からの吸引/組織から検出された組織内の真菌の存在。
可能性のあるケース: 非無菌感染部位からの組織にムコラールが存在する臓器部位の感染の臨床的特徴。
登録後、すべての患者は、担当医師の裁量または地元の病院のプロトコルに従って治療を受けます。 患者の臨床的特徴、危険因子、検査所見および放射線学的所見に関するデータは、標準化された症例報告書 (CRF) に収集されます。
具体的には、疾患の程度は、適切な放射線学的評価 CT スキャン/MRI (脳、PNS、胸部、腹部など) で評価されます。患者がフォローアップで失われた場合や、診断後 6 か月までフォローアップ データを収集するように試みられます。半年前に死亡。 すべての培養分離株は、最終的な同定と薬剤感受性試験のために、チャンディーガルの PGIMER にある Mycology Reference Laboratory に送られます。 組織病理学的標本のブロックは、DNA 抽出および種の識別のために、ムコール症の組織病理学的診断を受けた患者のために参照菌学検査室に送られます。
一次結果
- 45 日および 90 日での全生存率
- 治癒: 臨床的、放射線学的および菌学的証拠の完全な解決として定義
- 改善: 臨床的特徴の解像度、放射線学的回帰
副次的転帰
1. 抗真菌剤のグレード III および IV 毒性 (定義については付録 2 を参照)
データ収集 データは、標準化された CRF を使用して収集されます。 収集されたすべてのデータは、分析の前にデータベースに入力されます。 各患者の人口統計学、臨床的特徴、診断、治療、転帰に関する幅広いデータが収集されます。
患者の特徴: 人口統計学、併存疾患 (糖尿病、固形臓器移植、ステロイドを必要とする GVHD、発熱性好中球減少症、好中球減少症の長期化 + ステロイド療法、ボリコナゾール曝露、免疫正常患者、院内 [手術部位、木製スパチュラ、心電図リードなど]、交通事故歴、津波、ハリケーン、膠原病の免疫抑制剤を受けている患者、さまざまな病状の治療のためのモノクローナル抗体の使用、鉄過剰症およびデスフェリオキサミン療法、火傷患者）、臓器不全、細菌の重複感染
疾患の特徴: 疾患の部位 (肺、PNS、脳、皮膚および軟部組織、GI、腎臓など)、病変の数、ムコール症の種類
処理：
- . (a)の後に抗真菌薬を開始する時期。 疾患の発症、すなわち最初の症状 (b)。 ムコール症の診断
- .抗真菌剤の投与量と期間
- . (a) 後の外科的治療までの時間。 疾患の発症、すなわち最初の症状 (b)。 診断
- .外科的治療の種類: 根治手術、デブリドマン、繰り返しデブリードマン デフェラシロクス、ポサコナゾール
- . ABDC完了後のポサコナゾール維持
結果:
全生存期間（OS）：OSは2つの方法で測定されます：患者から報告された最初の症状の発症から、および入院日から最後のフォローアップまで。
ムコール菌症に関連するが、ムコール菌症に関連しない死亡率
治療レジメン:
この研究は、どの段階でも管理に干渉しません。 担当医師は、診断と治療を含む患者管理のすべてのプロセスを決定します。 使用した抗真菌剤、使用した用量、治療期間に関する情報が収集されます。
外科的治療に関する情報、すなわち、診断後の外科的治療までの時間、デブリードマン、デブリードマンの数と頻度、広範な外科的切除が収集されます。
糖尿病の管理、代謝パラメーターの反転、免疫抑制の管理が注目されます。
フォローアップデータも同様に収集されます。
患者は、入院中に薬物コンプライアンスと毒性について評価されます。
有害事象は記録され、標準の等級付けシステムに従って等級付けされます。 前治療および併用治療 デフェラシロクスやポサコナゾールなどの前治療、併用治療、フォローアップ治療の詳細も記載されます。
統計計画 記述統計を使用して、患者、疾患、および治療の特徴を要約します。 患者、疾患、および治療の特性に応じた主要な生存転帰の違いは、ログランク検定を使用して評価され、Kaplan-Meir 分析を使用して説明されます。 OS の違いは、95% 信頼区間 (CI) と共にハザード比として要約されます。 患者、疾患、および治療の特性に応じた死亡率と毒性の違いは、95% CI とともにリスク比として要約されます。 すべての有意性検定は両側で 5% に設定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド
- PGIMER
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Pondicherry、インド、605006
- JIPMER
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi、Delhi、インド、110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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New Delhi、Delhi、インド、110060
- Sir Gangaram Hospital
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New Delhi、Delhi、インド
- VMMC and Safdarjung Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380052
- Sterling Hospital
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560034
- St.Johns Medical College
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400016
- PD Hinduja National Hospital and Medical Research centre
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Panjab
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Ludhiana、Panjab、インド、141008
- Christian Medical College and Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600116
- Sri Ramachandra Medical College & RI
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Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
- Christian Medical College
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Telengana
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Hyderabad、Telengana、インド、500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢に関係なく、HPEおよび/または培養によりムコール症の診断が確認されたすべての連続した患者がこの研究に登録されます。 組織病理学的に疑われる症例では、組織からDNAを抽出し、病原体を特定するための配列決定の分子技術が診断を確認するために使用されます。
- ムコール症の可能性のあるすべての症例。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：試験終了後3ヶ月
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死亡者数
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試験終了後3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。