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毛霉菌病管理的描述性流行病学

2018年2月8日更新者：Arunaloke Chakrabarti、Fungal Infection Study Forum

印度毛霉菌病流行病学、治疗和结果的多中心观察研究

这是对印度医院 19 个中心所有确诊和疑似毛霉菌病患者的观察性图表回顾。将使用标准化的 CRF 收集数据。所有收集的数据将在分析之前输入数据库。将广泛收集每位患者的人口统计学、临床特征、诊断、治疗和结果方面的数据。患者将继续按照主治医师的建议接受治疗。本研究的主要结果是 45 天和 90 天的总生存期。

研究概览

地位

完全的

条件

真菌病

详细说明

介绍

毛霉菌病是一种危及生命的血管侵袭性真菌感染，通常发生在免疫功能低下的个体中。近年来，该病的发病率在全球范围内都有所增加，在印度尤其是在糖尿病未得到控制的患者中，发病率以惊人的速度增加。毛霉菌病与非常高的发病率和死亡率有关。随着对该疾病的认识提高以及积极的医疗和手术干预，可以降低死亡率。尽管印度发表的毛霉菌病病例系列很少，但该国在该病的流行病学、诊断和管理方面存在诸多知识空白。因此，建议在印度进行这项多中心观察性研究，以评估毛霉菌病患者的流行病学、诊断模式、管理实践和结果。

学习目标

基本的：

- 描述印度毛霉菌病的流行病学、诊断、治疗实践和结果

中学：

涉及毛霉菌病的部位
毛霉菌病的基础疾病和危险因素
引起毛霉菌病的药物谱 - 毛霉菌病的诊断模式

方法：观察图表回顾研究地点：我们在印度组建了一个名为毛霉菌病研究网络 (MSN) 的健康中心网络，该网络由全国 19 个中心组成。列于附录 1。

研究设计：我们建议进行单臂前瞻性观察研究。

学习程序：

用于本研究的已证实和可能的毛霉菌病的工作定义。已证实的案例：通过直接显微镜检查（KOH，Calcoflor white）和组织病理学检查或来自无菌部位的任何抽吸/组织检测到组织中存在真菌。

可能病例：器官部位感染的临床特征，非无菌感染部位的组织中存在毛霉菌。

入组后，所有患者将根据主治医师的判断或当地医院的规程接受治疗。将在标准化病例报告表 (CRF) 上收集有关患者临床特征、危险因素、实验室和放射学检查结果的数据。

具体而言，将通过适当的放射学评估 CT 扫描/MRI（大脑、PNS、胸部、腹部等）评估疾病的程度。将尝试收集诊断后 6 个月的随访数据，除非患者失访或六个月前死亡。所有培养物分离物将被送到位于昌迪加尔 PGIMER 的真菌学参考实验室进行最终鉴定和药物敏感性测试。组织病理学标本块将被送往参考真菌学实验室，供组织病理学诊断为毛霉菌病的患者进行 DNA 提取和物种鉴定。

主要结果

45 天和 90 天的总生存期
治愈：定义为临床、放射学和真菌学证据的完全消退
改善：临床特征消退，放射学消退

次要结果

1. 抗真菌药物的Ⅲ级和Ⅳ级毒性（定义见附录2）

数据收集数据将使用标准化的 CRF 收集。所有收集的数据将在分析之前输入数据库。将广泛收集每位患者的人口统计学、临床特征、诊断、治疗和结果方面的数据。

患者特征：人口统计学、合并症（糖尿病、实体器官移植、需要类固醇的 GVHD、发热性中性粒细胞减少症、延长的中性粒细胞减少症 + 类固醇治疗、伏立康唑暴露、免疫功能正常的患者、院内[手术部位、木铲、心电图导联等]、道路交通事故史、海啸、飓风、因胶原疾病接受免疫抑制剂治疗的患者、使用单克隆抗体治疗各种疾病、铁过载和去铁胺治疗、烧伤患者）、器官功能障碍、细菌超级感染

疾病特征：疾病部位（肺、PNS、脑、皮肤和软组织、胃肠道、肾脏等）、病灶数量、毛霉菌种类

治疗：

. (a) 后开始抗真菌药物的时间。疾病发作，即第一个症状 (b)。毛霉菌病的诊断
.抗真菌剂的剂量和持续时间
. (a) 后手术治疗的时间。疾病发作，即第一个症状 (b)。诊断
.手术治疗类型：根治性手术、清创术、反复清创术地拉罗司、泊沙康唑
. ABDC 完成后的泊沙康唑维持

结果：

总生存期 (OS)：OS 将以两种方式衡量：从患者报告的第一个症状出现和从入院之日到最后一次随访。

死亡率与毛霉菌病相关，与毛霉菌病无关

治疗方案：

该研究不会在任何阶段干扰管理。主治医师将决定患者管理的所有过程，包括诊断和治疗。将收集有关使用的抗真菌剂、使用的剂量和治疗持续时间的信息。

将收集有关手术治疗的信息，即诊断后进行手术治疗的时间、清创术、清创术的数量和频率、广泛的手术切除。

将注意到糖尿病的控制、代谢参数的逆转、免疫抑制的管理。

后续数据也将类似收集。

患者将在住院期间接受药物依从性和毒性评估。

将根据标准分级系统记录和分级不良事件。既往治疗和伴随治疗任何既往治疗、伴随治疗或后续治疗（如地拉罗司或泊沙康唑）的详细信息也将被注明

统计计划患者、疾病和治疗特征将使用描述性统计进行总结。根据患者、疾病和治疗特征，主要生存结果的差异将使用对数秩检验进行评估，并使用 Kaplan-Meir 分析进行说明。 OS 的差异将总结为风险比和 95% 置信区间 (CI)。根据患者、疾病和治疗特征的死亡率和毒性差异将总结为风险比和 95% CI。所有显着性测试将是双面的，并设置为 5%。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

印度
- - Chandigarh、印度
    - PGIMER
  - Pondicherry、印度、605006
    - JIPMER
- Delhi
  - New Delhi、Delhi、印度、110029
    - All India Institute of Medical Sciences
  - New Delhi、Delhi、印度、110076
    - Indraprastha Apollo Hospitals
  - New Delhi、Delhi、印度、110060
    - Sir Gangaram Hospital
  - New Delhi、Delhi、印度
    - VMMC and Safdarjung Hospital
- Gujarat
  - Ahmedabad、Gujarat、印度、380052
    - Sterling Hospital
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、印度、560034
    - St.Johns Medical College
- Maharashtra
  - Mumbai、Maharashtra、印度、400016
    - PD Hinduja National Hospital and Medical Research centre
- Panjab
  - Ludhiana、Panjab、印度、141008
    - Christian Medical College and Hospital
- Tamil Nadu
  - Chennai、Tamil Nadu、印度、600116
    - Sri Ramachandra Medical College & RI
  - Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
    - Christian Medical College
- Telengana
  - Hyderabad、Telengana、印度、500082
    - Nizams Institute of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年至 86年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

为这项研究确定了印度各地的 13 家医院。所有患者均诊断为确诊和可能的毛霉菌病

描述

纳入标准：

通过 HPE 和/或培养确诊毛霉菌病的所有连续患者，无论年龄大小，都将参加本研究。在组织病理学疑似病例中，从组织中提取 DNA 并测序以鉴定病原体的分子技术将用于确诊
所有可能的毛霉菌病病例。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
死亡大体时间：完成研究三个月后	死亡人数	完成研究三个月后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fungal Infection Study Forum

合作者

Mylan India Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年9月30日

研究完成 (实际的)

2017年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月8日

首次发布 (实际的)

2018年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)