모균증 관리에 대한 기술 역학
인도 모균증의 역학, 치료 및 결과에 관한 다기관 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소개
모균증은 일반적으로 면역이 약화된 개체에서 발생하는 생명을 위협하는 혈관 침습성 진균 감염입니다. 최근 몇 년 동안 인도에서 특히 조절되지 않는 당뇨병 환자의 발병률이 전 세계적으로 놀라울 정도로 증가했습니다. 모균증은 매우 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 질병에 대한 인식이 높아지고 공격적인 의료 및 외과 개입을 통해 사망률을 줄일 수 있습니다. 인도에서 발간된 모균증 사례는 거의 없지만, 이 국가에서는 질병의 역학, 진단 및 관리에 관한 지식의 여러 격차가 존재합니다. 따라서 모균증 환자의 역학, 진단 방식, 관리 관행 및 결과를 평가하기 위해 인도에서 이 다중심 관찰 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 목표
주요한:
- 인도의 모균증의 역학, 진단, 치료 사례 및 결과를 설명합니다.
중고등 학년:
- 모균증과 관련된 부위
- 모균증의 기저 질환 및 위험 인자
- 모균증을 유발하는 약제의 스펙트럼 - 모균증의 진단 방식
방법: 관찰 차트 검토 연구 사이트: 우리는 전국 19개 센터로 구성된 모균증 연구 네트워크(MSN)라는 인도 전역의 보건 센터 네트워크를 구성했습니다. 부록 1에 나열되어 있습니다.
연구 설계: 우리는 단일군 전향적 관찰 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 절차:
이 연구에 사용된 Proven & Probable mucormycosis의 작업 정의. 입증된 사례: 직접 현미경(KOH, Calcoflor white) 및 조직병리학적 검사 또는 무균 부위의 흡인/조직에서 감지된 조직에 곰팡이의 존재.
가능성 있는 사례: 비멸균 감염 부위의 조직에 점액이 존재하는 장기 부위 감염의 임상적 특징.
등록 후 모든 환자는 치료 의사 또는 지역 병원 프로토콜의 재량에 따라 치료를 받게 됩니다. 환자의 임상 특징, 위험 요인, 실험실 및 방사선 소견에 대한 데이터는 표준화된 증례 보고 양식(CRF)에 수집됩니다.
구체적으로 적절한 방사선학적 평가 CT 스캔/MRI(뇌, PNS, 흉부, 복부 등)로 질병의 정도를 평가한다. 6개월 전에 사망. 모든 배양 분리물은 최종 식별 및 약물 감수성 테스트를 위해 Chandigarh PGIMER의 Mycology Reference Laboratory로 보내집니다. 조직병리학적 표본 블록은 DNA 추출 및 종 식별을 위해 모균증의 조직병리학적 진단을 받은 환자를 위해 참조 균류 실험실로 보내질 것입니다.
주요 결과
- 45일 및 90일에 전체 생존
- 완치: 임상적, 방사선학적 및 균학적 증거의 완전한 해결로 정의됨
- 개선됨: 임상 특징의 해결, 방사선학적 퇴행
이차 결과
1. 항진균제의 Grade III 및 IV 독성(정의는 부록 2 참조)
데이터 수집 데이터는 표준화된 CRF를 사용하여 수집됩니다. 수집된 모든 데이터는 분석 전에 데이터베이스에 입력됩니다. 각 환자에 대한 인구 통계, 임상 특성, 진단, 치료 및 결과에 대한 광범위한 데이터가 수집됩니다.
환자특성 : 인구통계, 동반이환(당뇨병, 고형장기이식, 스테로이드가 필요한 GVHD, 열성호중구감소증, 장기간 호중구감소증+스테로이드요법, 보리코나졸 노출, 면역저하환자, 병원내[수술부위, 나무 주걱, 심전도 유도 등], 교통사고 이력 , 쓰나미, 허리케인, 콜라겐 질환에 대한 면역억제제를 투여받는 환자, 다양한 의학적 상태의 치료를 위한 단일클론 항체의 사용, 철분 과부하 및 데스페리옥사민 요법, 화상 환자), 장기 기능 장애, 세균성 슈퍼 감염
질병 특성: 질병 부위(폐, PNS, 뇌, 피부 및 연조직, 위장관, 신장 등), 병변 수, 모균증의 종
치료:
- . (a) 이후에 항진균제를 시작할 시간입니다. 질병의 시작, 즉 첫 번째 증상(b). 모균증의 진단
- . 항진균제의 용량 및 기간
- . (a) 이후 외과적 치료까지의 시간. 질병의 시작, 즉 첫 번째 증상(b). 진단
- . 외과적 치료 유형: 근치 수술, 괴사조직 제거, 반복적 괴사조직 제거 보조 치료 사용 예. 데페라시록스, 포사코나졸
- . ABDC 완료 후 포사코나졸 유지
결과:
전체 생존(OS): OS는 2가지 방식으로 측정됩니다: 환자가 보고한 첫 증상의 시작부터 입원일부터 마지막 추적 관찰까지.
모균증과 관련된 사망, 모균증과 관련 없음
치료 요법:
연구는 어떤 단계에서도 관리를 방해하지 않습니다. 진료의는 진단과 치료를 포함한 환자 관리의 모든 과정을 결정하게 됩니다. 사용된 항진균제, 사용된 복용량 및 치료 기간에 대한 정보가 수집됩니다.
외과적 치료에 대한 정보, 즉 진단 후 외과적 치료까지의 시간, 괴사조직 제거, 괴사조직 제거 횟수 및 빈도, 광범위한 외과적 절제가 수집됩니다.
당뇨병 조절, 대사 매개변수 역전, 면역억제 관리에 주목합니다.
후속 데이터도 유사하게 수집됩니다.
환자는 약물 순응도 및 독성에 대해 입원 중에 평가됩니다.
유해 사례는 기록되고 표준 등급 시스템에 따라 등급이 매겨집니다. 이전 및 동시 요법 데페라시록스 또는 포사코나졸과 같은 이전, 동시 또는 후속 요법의 세부 사항도 기록됩니다.
통계 계획 환자, 질병 및 치료 특성은 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 환자, 질병 및 치료 특성에 따른 생존의 주요 결과 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 평가하고 Kaplan-Meir 분석을 사용하여 설명합니다. OS의 차이는 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 위험 비율로 요약됩니다. 환자, 질병 및 치료 특성에 따른 사망률 및 독성의 차이는 95% CI와 함께 위험 비율로 요약됩니다. 모든 유의성 테스트는 양면이며 5%로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도
- PGIMER
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Pondicherry, 인도, 605006
- JIPMER
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Delhi, 인도, 110076
- Indraprastha Apollo Hospitals
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New Delhi, Delhi, 인도, 110060
- Sir Gangaram Hospital
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New Delhi, Delhi, 인도
- VMMC and Safdarjung Hospital
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
- Sterling Hospital
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560034
- St.Johns Medical College
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400016
- PD Hinduja National Hospital and Medical Research centre
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Panjab
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Ludhiana, Panjab, 인도, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600116
- Sri Ramachandra Medical College & RI
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Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
- Christian Medical College
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Telengana
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Hyderabad, Telengana, 인도, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령에 관계없이 HPE 및/또는 배양을 통해 진균증 진단이 확인된 모든 연속 환자가 이 연구에 등록됩니다. 조직병리학적으로 의심되는 경우, 조직에서 DNA를 추출하고 병원체를 식별하기 위한 시퀀싱을 하는 분자 기술을 사용하여 진단을 확인합니다.
- 모균증의 모든 가능한 사례.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 연구 종료 후 3개월
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사망자 수
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연구 종료 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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