- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03429257
Изучение исходов родов при ЭЭД у матерей и афлатоксина, Уганда
Связь между кишечной дисфункцией матери, воздействием афлатоксина и исходами родов: проспективное когортное исследование в Муконо, Уганда
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проблема отставания в росте, имеющая долгосрочные последствия для здоровья и экономики как на индивидуальном, так и на популяционном уровне, сохраняется в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Было признано, что примерно 20% случаев задержки роста начинаются внутриутробно. Хотя часто обвиняют в этом плохое питание матери во время беременности, было высказано предположение, что роль могут играть также состояние матери, связанное с ЭЭД, и воздействие на нее афлатоксина во время беременности. Однако на сегодняшний день не было исследований, в которых пытались показать связь между ЭЭД у беременных женщин и отрицательными исходами родов. Кроме того, в нескольких исследованиях изучалась связь между воздействием афлатоксина на мать во время беременности и отрицательными исходами родов.
В это проспективное когортное исследование беременных женщин включали во время их первого пренатального визита, а данные об исходах родов оценивали в течение 48 часов после родов. ЭЭД измеряли с помощью соотношений лактулоза: маннит (L:M) и сывороточных концентраций антител к бактериальным компонентам флагеллину и липополисахариду (LPS). Воздействие афлатоксина оценивали путем измерения концентрации аддукта AFB1-лизина в сыворотке крови, взятой при включении в исследование. Данные о ковариатах были получены из двух опросов, один при зачислении и один за три недели до предполагаемой даты родов участника.
Конкретные цели этого исследования заключались в следующем:
- Оценить взаимосвязь между маркерами ЭЭД во время беременности и отрицательными исходами родов, включая низкую массу тела при рождении, задержку роста при рождении, маленькую окружность головы и преждевременные роды.
- Оценить взаимосвязь воздействия афлатоксина B1 во время беременности и негативных исходов родов, включая низкий вес при рождении, задержку роста при рождении, маленькую окружность головы и преждевременные роды.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mukono, Уганда
- Mukono Health Center IV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Вынашивание одноплодной беременности
- 18-45 лет
- Проживание в пределах 10 км от города Муконо
Критерий исключения:
- моложе 18 лет или старше 45 лет
- ВИЧ-положительный (подтвержден с помощью стандартного экспресс-теста на ВИЧ, проводимого при первом дородовом посещении)
- Серьезное недоедание (определяется как ИМТ <16,0 кг/м^2)
- Тяжелая анемия (определяется как Hb <7 г/дл)
- Планирование переезда из района Муконо до родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины в Муконо, Уганда
Одногрупповое исследование
|
EED матери, измеренный с помощью соотношений лактулоза: маннит (L:M) и сывороточных концентраций антител к бактериальным компонентам флагеллину и липополисахариду (LPS); Воздействие афлатоксина на мать, измеренное по концентрации аддукта AFB1-лизина в сыворотке крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес младенца при рождении
Временное ограничение: Измерено в течение 48 часов с момента доставки
|
Низкий вес при рождении < 2500 граммов
|
Измерено в течение 48 часов с момента доставки
|
|
Длина младенца при рождении
Временное ограничение: Измерено в течение 48 часов с момента доставки
|
Измерено в течение 48 часов с момента доставки
|
|
|
Гестационный возраст младенцев при рождении
Временное ограничение: Измерено в течение 48 часов с момента доставки
|
Преждевременные роды <37 недель беременности
|
Измерено в течение 48 часов с момента доставки
|
|
Окружность головы младенца
Временное ограничение: Измерено в течение 48 часов с момента доставки
|
Измерено в течение 48 часов с момента доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Shibani Ghosh, PhD, Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AID-OAA-L-10-00006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .