Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение исходов родов при ЭЭД у матерей и афлатоксина, Уганда

5 февраля 2018 г. обновлено: Shibani Ghosh, Tufts University

Связь между кишечной дисфункцией матери, воздействием афлатоксина и исходами родов: проспективное когортное исследование в Муконо, Уганда

Это проспективное когортное исследование посвящено связи между материнской экологической кишечной дисфункцией (КЭД) и воздействием на мать афлатоксина B1 и исходами родов, особенно антропометрией младенцев и гестационным возрастом, в Муконо, Уганда.

Обзор исследования

Подробное описание

Проблема отставания в росте, имеющая долгосрочные последствия для здоровья и экономики как на индивидуальном, так и на популяционном уровне, сохраняется в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Было признано, что примерно 20% случаев задержки роста начинаются внутриутробно. Хотя часто обвиняют в этом плохое питание матери во время беременности, было высказано предположение, что роль могут играть также состояние матери, связанное с ЭЭД, и воздействие на нее афлатоксина во время беременности. Однако на сегодняшний день не было исследований, в которых пытались показать связь между ЭЭД у беременных женщин и отрицательными исходами родов. Кроме того, в нескольких исследованиях изучалась связь между воздействием афлатоксина на мать во время беременности и отрицательными исходами родов.

В это проспективное когортное исследование беременных женщин включали во время их первого пренатального визита, а данные об исходах родов оценивали в течение 48 часов после родов. ЭЭД измеряли с помощью соотношений лактулоза: маннит (L:M) и сывороточных концентраций антител к бактериальным компонентам флагеллину и липополисахариду (LPS). Воздействие афлатоксина оценивали путем измерения концентрации аддукта AFB1-лизина в сыворотке крови, взятой при включении в исследование. Данные о ковариатах были получены из двух опросов, один при зачислении и один за три недели до предполагаемой даты родов участника.

Конкретные цели этого исследования заключались в следующем:

  1. Оценить взаимосвязь между маркерами ЭЭД во время беременности и отрицательными исходами родов, включая низкую массу тела при рождении, задержку роста при рождении, маленькую окружность головы и преждевременные роды.
  2. Оценить взаимосвязь воздействия афлатоксина B1 во время беременности и негативных исходов родов, включая низкий вес при рождении, задержку роста при рождении, маленькую окружность головы и преждевременные роды.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

258

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все беременные женщины в возрасте 18-45 лет, посетившие медицинский центр Муконо IV в Муконо, Уганда, во время своего первого пренатального визита и подходящие для участия в исследовании на основании критериев включения/исключения, были приглашены присоединиться к исследованию до тех пор, пока не будет достигнута цель набора.

Описание

Критерии включения:

  • Вынашивание одноплодной беременности
  • 18-45 лет
  • Проживание в пределах 10 км от города Муконо

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет или старше 45 лет
  • ВИЧ-положительный (подтвержден с помощью стандартного экспресс-теста на ВИЧ, проводимого при первом дородовом посещении)
  • Серьезное недоедание (определяется как ИМТ <16,0 кг/м^2)
  • Тяжелая анемия (определяется как Hb <7 г/дл)
  • Планирование переезда из района Муконо до родов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные женщины в Муконо, Уганда
Одногрупповое исследование
EED матери, измеренный с помощью соотношений лактулоза: маннит (L:M) и сывороточных концентраций антител к бактериальным компонентам флагеллину и липополисахариду (LPS); Воздействие афлатоксина на мать, измеренное по концентрации аддукта AFB1-лизина в сыворотке крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес младенца при рождении
Временное ограничение: Измерено в течение 48 часов с момента доставки
Низкий вес при рождении < 2500 граммов
Измерено в течение 48 часов с момента доставки
Длина младенца при рождении
Временное ограничение: Измерено в течение 48 часов с момента доставки
Измерено в течение 48 часов с момента доставки
Гестационный возраст младенцев при рождении
Временное ограничение: Измерено в течение 48 часов с момента доставки
Преждевременные роды <37 недель беременности
Измерено в течение 48 часов с момента доставки
Окружность головы младенца
Временное ограничение: Измерено в течение 48 часов с момента доставки
Измерено в течение 48 часов с момента доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Shibani Ghosh, PhD, Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AID-OAA-L-10-00006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться