- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03429257
Anyai EED és Aflatoxin születési eredmények tanulmánya Ugandában
Az anyai környezeti bélrendszeri diszfunkció, az aflatoxin-expozíció és a születési eredmények közötti kapcsolat: Prospektív kohorsz-tanulmány Mukonóban, Ugandában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) továbbra is fennáll a satnyaság problémája, amely hosszú távú egészségügyi és gazdasági következményekkel jár mind az egyén, mind a népesség szintjén. Felismerték, hogy a becslések szerint a satnyaság 20%-a a méhen belül kezdődik. Bár gyakran a rossz anyai táplálkozást okolják a terhesség alatt, feltételezték, hogy az anya EED-státusza és az anya terhesség alatti aflatoxin-expozíciója is szerepet játszhat. Mindeddig azonban nem készült olyan tanulmány, amely megpróbálta kimutatni az összefüggést a terhes nők EED és a negatív születési kimenetel között. Ezenkívül kevés tanulmány vizsgálta az anya terhesség alatti aflatoxin-expozíciója és a negatív születési kimenetel közötti összefüggést.
Ebbe a prospektív kohorsz-vizsgálatba terhes nőket vontak be az első prenatális vizitjük alkalmával, és a születési kimenetelre vonatkozó adatokat a szülés után 48 órán belül értékelték. Az EED-t a laktulóz: mannit (L:M) arányon és a flagellin és lipopoliszacharid (LPS) bakteriális komponensek elleni antitestek szérumkoncentrációján keresztül mérték. Az aflatoxin expozíciót az AFB1-lizin addukt szérumkoncentrációjának mérésével értékelték a beiratkozáskor vett vérmintából. A kovariánsokra vonatkozó adatok két felmérésből származnak, az egyik a beiratkozáskor, egy pedig három héttel a résztvevő becsült szülési dátuma előtt.
Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők voltak:
- Az EED terhesség alatti markerei és a negatív születési kimenetelek közötti kapcsolat értékelése, beleértve az alacsony születési súlyt, a születéskor megtorpanást, a kis fejkörfogatot és a koraszülést.
- A terhesség alatti aflatoxin B1-expozíció és a negatív születési kimenetelek összefüggésének értékelése, beleértve az alacsony születési súlyt, a születéskor megtántorodást, a kis fejkörfogatot és a koraszülést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mukono, Uganda
- Mukono Health Center IV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség kihordása
- 18-45 éves korig
- Mukono városától 10 kilométeren belül lakik
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 45 évesnél idősebb
- HIV-pozitív (az első szülés előtti vizit alkalmával végzett rutin HIV gyorsteszttel igazolva)
- Súlyosan alultáplált (BMI <16,0 kg/m^2)
- Súlyosan anémiás (Hb <7 g/dl)
- Azt tervezi, hogy a szállítás előtt elköltözik Mukono kerületből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Terhes nők Mukono Ugandában
Egycsoportos vizsgálat
|
Anyai EED, a laktulóz: mannit (L:M) arányon és a flagellin és lipopoliszacharid (LPS) bakteriális komponensek elleni antitestek szérumkoncentrációján keresztül mérve; Anyai aflatoxin expozíció, az AFB1-lizin addukt szérumkoncentrációjával mérve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő születési súlya
Időkeret: A kiszállítástól számított 48 órán belül mérve
|
Alacsony születési súly < 2500 gramm
|
A kiszállítástól számított 48 órán belül mérve
|
|
Csecsemő születési hossza
Időkeret: A kiszállítástól számított 48 órán belül mérve
|
A kiszállítástól számított 48 órán belül mérve
|
|
|
Csecsemő terhességi kora születéskor
Időkeret: A kiszállítástól számított 48 órán belül mérve
|
Koraszülés <37 hetes terhesség
|
A kiszállítástól számított 48 órán belül mérve
|
|
Csecsemő fej kerülete
Időkeret: A kiszállítástól számított 48 órán belül mérve
|
A kiszállítástól számított 48 órán belül mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shibani Ghosh, PhD, Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AID-OAA-L-10-00006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .