Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyai EED és Aflatoxin születési eredmények tanulmánya Ugandában

2018. február 5. frissítette: Shibani Ghosh, Tufts University

Az anyai környezeti bélrendszeri diszfunkció, az aflatoxin-expozíció és a születési eredmények közötti kapcsolat: Prospektív kohorsz-tanulmány Mukonóban, Ugandában

Ez a prospektív kohorsz-tanulmány az anyai környezeti enterális diszfunkció (EED) és az anyai aflatoxin B1 expozíció és a születési kimenetel közötti összefüggésre összpontosít, különösen a csecsemők antropometriájára és a terhességi korra Mukonóban, Ugandában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) továbbra is fennáll a satnyaság problémája, amely hosszú távú egészségügyi és gazdasági következményekkel jár mind az egyén, mind a népesség szintjén. Felismerték, hogy a becslések szerint a satnyaság 20%-a a méhen belül kezdődik. Bár gyakran a rossz anyai táplálkozást okolják a terhesség alatt, feltételezték, hogy az anya EED-státusza és az anya terhesség alatti aflatoxin-expozíciója is szerepet játszhat. Mindeddig azonban nem készült olyan tanulmány, amely megpróbálta kimutatni az összefüggést a terhes nők EED és a negatív születési kimenetel között. Ezenkívül kevés tanulmány vizsgálta az anya terhesség alatti aflatoxin-expozíciója és a negatív születési kimenetel közötti összefüggést.

Ebbe a prospektív kohorsz-vizsgálatba terhes nőket vontak be az első prenatális vizitjük alkalmával, és a születési kimenetelre vonatkozó adatokat a szülés után 48 órán belül értékelték. Az EED-t a laktulóz: mannit (L:M) arányon és a flagellin és lipopoliszacharid (LPS) bakteriális komponensek elleni antitestek szérumkoncentrációján keresztül mérték. Az aflatoxin expozíciót az AFB1-lizin addukt szérumkoncentrációjának mérésével értékelték a beiratkozáskor vett vérmintából. A kovariánsokra vonatkozó adatok két felmérésből származnak, az egyik a beiratkozáskor, egy pedig három héttel a résztvevő becsült szülési dátuma előtt.

Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők voltak:

  1. Az EED terhesség alatti markerei és a negatív születési kimenetelek közötti kapcsolat értékelése, beleértve az alacsony születési súlyt, a születéskor megtorpanást, a kis fejkörfogatot és a koraszülést.
  2. A terhesség alatti aflatoxin B1-expozíció és a negatív születési kimenetelek összefüggésének értékelése, beleértve az alacsony születési súlyt, a születéskor megtántorodást, a kis fejkörfogatot és a koraszülést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

258

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mukono, Uganda
        • Mukono Health Center IV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden 18-45 éves terhes nőt, aki az ugandai Mukono IV. Mukono Health Center IV-be látogatott el első születés előtti látogatására, és aki a felvételi/kizárási kritériumok alapján megfelelt a vizsgálatnak, meghívást kapott, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz, amíg el nem éri a felvételi célt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség kihordása
  • 18-45 éves korig
  • Mukono városától 10 kilométeren belül lakik

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb vagy 45 évesnél idősebb
  • HIV-pozitív (az első szülés előtti vizit alkalmával végzett rutin HIV gyorsteszttel igazolva)
  • Súlyosan alultáplált (BMI <16,0 kg/m^2)
  • Súlyosan anémiás (Hb <7 g/dl)
  • Azt tervezi, hogy a szállítás előtt elköltözik Mukono kerületből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terhes nők Mukono Ugandában
Egycsoportos vizsgálat
Anyai EED, a laktulóz: mannit (L:M) arányon és a flagellin és lipopoliszacharid (LPS) bakteriális komponensek elleni antitestek szérumkoncentrációján keresztül mérve; Anyai aflatoxin expozíció, az AFB1-lizin addukt szérumkoncentrációjával mérve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő születési súlya
Időkeret: A kiszállítástól számított 48 órán belül mérve
Alacsony születési súly < 2500 gramm
A kiszállítástól számított 48 órán belül mérve
Csecsemő születési hossza
Időkeret: A kiszállítástól számított 48 órán belül mérve
A kiszállítástól számított 48 órán belül mérve
Csecsemő terhességi kora születéskor
Időkeret: A kiszállítástól számított 48 órán belül mérve
Koraszülés <37 hetes terhesség
A kiszállítástól számított 48 órán belül mérve
Csecsemő fej kerülete
Időkeret: A kiszállítástól számított 48 órán belül mérve
A kiszállítástól számított 48 órán belül mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shibani Ghosh, PhD, Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AID-OAA-L-10-00006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel