Mateřská EED a aflatoxinová studie porodních výsledků Uganda
Asociace mezi mateřskou environmentální enterickou dysfunkcí, expozicí aflatoxinu a porodními výsledky: Prospektivní kohortová studie v Mukono, Uganda
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) přetrvává problém zakrnění, který má dlouhodobé zdravotní a ekonomické důsledky na úrovni jednotlivce i populace. Bylo zjištěno, že odhadem 20 % zakrnění začíná in-utero. Ačkoli je často obviňována špatná výživa matky během těhotenství, existuje hypotéza, že stav EED matky a expozice matky aflatoxinům během těhotenství mohou také hrát roli. Dosud však nebyly provedeny žádné studie, které by se pokusily prokázat souvislost mezi EED u těhotných žen a negativními výsledky porodu. Kromě toho jen málo studií zkoumalo souvislost mezi expozicí matky aflatoxinům během těhotenství a negativními výsledky porodu.
Do této prospektivní kohortové studie byly těhotné ženy zařazeny při jejich první prenatální návštěvě a výsledky porodu byly vyhodnoceny do 48 hodin po porodu. EED byla měřena prostřednictvím poměrů laktulóza:mannitol (L:M) a sérových koncentrací protilátek proti bakteriálním složkám flagelin a lipopolysacharid (LPS). Expozice aflatoxinu byla hodnocena měřením sérové koncentrace aduktu AFB1-lysin ze vzorku krve odebraného při zařazení. Údaje o kovariátech byly získány ze dvou průzkumů, jednoho při zápisu a druhého tři týdny před předpokládaným datem porodu účastníka.
Konkrétní cíle této studie byly následující:
- Vyhodnotit vztah mezi markery EED v těhotenství a negativními porodními výsledky, včetně nízké porodní hmotnosti, zakrnění při porodu, malého obvodu hlavy a předčasného porodu.
- Vyhodnotit vztah mezi expozicí aflatoxinu B1 v těhotenství a negativními výsledky porodu, včetně nízké porodní hmotnosti, zakrnění při porodu, malého obvodu hlavy a předčasného porodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mukono, Uganda
- Mukono Health Center IV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nosit jednočetné těhotenství
- 18-45 let
- Bydlení do 10 kilometrů od města Mukono
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let nebo starší než 45 let
- HIV pozitivní (ověřeno rutinním rychlým HIV testem provedeným při první prenatální návštěvě)
- Těžce podvyživený (definovaný jako BMI <16,0 kg/m^2)
- Těžce anemický (definovaný jako Hb <7 g/dl)
- Před dodáním se plánuje přestěhování z okresu Mukono
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy v Mukono Uganda
Jednoskupinová studie
|
Mateřská EED, měřená prostřednictvím poměrů laktulóza:mannitol (L:M) a sérových koncentrací protilátek proti bakteriálním složkám flagelin a lipopolysacharid (LPS); Expozice aflatoxinu u matky, měřená prostřednictvím sérové koncentrace aduktu AFB1-lysin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porodní hmotnost kojence
Časové okno: Měřeno do 48 hodin od doručení
|
Nízká porodní hmotnost < 2500 gramů
|
Měřeno do 48 hodin od doručení
|
|
Porodní délka kojence
Časové okno: Měřeno do 48 hodin od doručení
|
Měřeno do 48 hodin od doručení
|
|
|
Kojenecký gestační věk při narození
Časové okno: Měřeno do 48 hodin od doručení
|
Předčasný porod <37 týdnů těhotenství
|
Měřeno do 48 hodin od doručení
|
|
Obvod hlavy kojence
Časové okno: Měřeno do 48 hodin od doručení
|
Měřeno do 48 hodin od doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shibani Ghosh, PhD, Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AID-OAA-L-10-00006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .