乌干达产妇 EED 和黄曲霉毒素出生结果研究
2018年2月5日 更新者:Shibani Ghosh、Tufts University
产妇环境肠道功能障碍、黄曲霉毒素暴露和出生结果之间的关联:乌干达穆科诺的一项前瞻性队列研究
这项前瞻性队列研究的重点是乌干达穆科诺的产妇环境肠道功能障碍 (EED) 和产妇黄曲霉毒素 B1 暴露与出生结局之间的关系,尤其是婴儿人体测量学和胎龄。
研究概览
详细说明
发育迟缓问题在个人和人口层面都具有长期的健康和经济后果,在低收入和中等收入国家 (LMIC) 中持续存在。 人们已经认识到,估计有 20% 的发育迟缓是在子宫内开始的。 尽管孕期母亲营养不良常常被指责,但据推测,孕期母亲 EED 状态和母亲黄曲霉毒素暴露也可能发挥作用。 然而,迄今为止,还没有研究试图表明孕妇 EED 与不良分娩结果之间的关联。 此外,很少有研究调查孕期母体黄曲霉毒素暴露与不良分娩结果之间的关系。
在这项前瞻性队列研究中,孕妇在第一次产前检查时入组,并在分娩后 48 小时内评估分娩结果数据。 EED 是通过乳果糖:甘露醇 (L:M) 比率和针对细菌成分鞭毛蛋白和脂多糖 (LPS) 的抗体血清浓度来测量的。 通过测量入组时采集的血样中 AFB1-赖氨酸加合物的血清浓度来评估黄曲霉毒素暴露情况。 关于协变量的数据是从两项调查中获得的,一项是在入学时,另一项是在参与者的估计分娩日期前三周。
本研究的具体目的如下:
- 评估妊娠期 EED 标志物与不良出生结局(包括低出生体重、出生发育迟缓、小头围和早产)之间的关系。
- 评估妊娠期黄曲霉毒素 B1 暴露与不良出生结局(包括低出生体重、出生发育迟缓、小头围和早产)之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
258
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mukono、乌干达
- Mukono Health Center IV
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在乌干达 Mukono 的 Mukono Health Center IV 进行首次产前检查并根据纳入/排除标准符合研究条件的 18-45 岁孕妇都被邀请参加研究,直到达到入组目标。
描述
纳入标准:
- 怀着单胎妊娠
- 18-45岁
- 居住在穆科诺镇10公里范围内
排除标准:
- 小于 18 岁或大于 45 岁
- HIV 阳性(通过在第一次产前检查时进行的常规快速 HIV 检测证实)
- 严重营养不良(定义为 BMI <16.0 kg/m^2)
- 严重贫血(定义为 Hb <7 g/dl)
- 计划在分娩前搬离 Mukono 区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
乌干达穆科诺的孕妇
单组研究
|
母体 EED,通过乳果糖:甘露醇 (L:M) 比率和针对细菌成分鞭毛蛋白和脂多糖 (LPS) 的抗体血清浓度测量;母体黄曲霉毒素暴露,通过 AFB1-赖氨酸加合物的血清浓度测量
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
婴儿出生体重
大体时间:发货后48小时内测量
|
低出生体重 < 2500 克
|
发货后48小时内测量
|
|
婴儿出生身长
大体时间:发货后48小时内测量
|
发货后48小时内测量
|
|
|
婴儿出生胎龄
大体时间:发货后48小时内测量
|
早产<妊娠37周
|
发货后48小时内测量
|
|
婴儿头围
大体时间:发货后48小时内测量
|
发货后48小时内测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Shibani Ghosh, PhD、Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月5日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.