Mütterliche EED- und Aflatoxin-Geburtsergebnisse Studie Uganda
Assoziation zwischen mütterlicher umweltbedingter enterischer Dysfunktion, Aflatoxin-Exposition und Geburtsergebnissen: Eine prospektive Kohortenstudie in Mukono, Uganda
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Problem der Wachstumsverzögerung, das sowohl auf individueller als auch auf Bevölkerungsebene langfristige gesundheitliche und wirtschaftliche Folgen hat, besteht in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) fort. Es ist bekannt, dass schätzungsweise 20 % der Wachstumsstörungen im Mutterleib beginnen. Obwohl oft eine schlechte Ernährung der Mutter während der Schwangerschaft verantwortlich gemacht wird, wurde die Hypothese aufgestellt, dass auch der EED-Status der Mutter und die Aflatoxin-Exposition der Mutter während der Schwangerschaft eine Rolle spielen könnten. Bisher gab es jedoch keine Studien, die versuchten, den Zusammenhang zwischen EED bei schwangeren Frauen und negativen Geburtsergebnissen aufzuzeigen. Darüber hinaus haben nur wenige Studien den Zusammenhang zwischen der mütterlichen Aflatoxin-Exposition während der Schwangerschaft und negativen Geburtsergebnissen untersucht.
In diese prospektive Kohortenstudie wurden schwangere Frauen bei ihrem ersten pränatalen Besuch aufgenommen, und die Daten zum Geburtsausgang wurden innerhalb von 48 Stunden nach der Entbindung bewertet. EED wurde über Lactulose: Mannitol (L:M)-Verhältnisse und Serumkonzentrationen von Antikörpern gegen die bakteriellen Komponenten Flagellin und Lipopolysaccharid (LPS) gemessen. Die Aflatoxin-Exposition wurde durch Messen der Serumkonzentration des AFB1-Lysin-Addukts aus einer bei der Aufnahme entnommenen Blutprobe bewertet. Daten zu Kovariaten wurden aus zwei Umfragen erhalten, eine bei der Einschreibung und eine drei Wochen vor dem geschätzten Entbindungstermin der Teilnehmerin.
Die spezifischen Ziele dieser Studie waren wie folgt:
- Bewertung der Beziehung zwischen EED-Markern in der Schwangerschaft und negativen Geburtsergebnissen, einschließlich niedrigem Geburtsgewicht, Wachstumsverzögerung bei der Geburt, kleinem Kopfumfang und Frühgeburt.
- Bewertung der Beziehung zwischen Aflatoxin-B1-Exposition in der Schwangerschaft und negativen Geburtsergebnissen, einschließlich niedrigem Geburtsgewicht, Wachstumsverzögerung bei der Geburt, kleinem Kopfumfang und Frühgeburt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mukono, Uganda
- Mukono Health Center IV
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tragen einer Einlingsschwangerschaft
- 18-45 Jahre alt
- Wohnen innerhalb von 10 Kilometern von Mukono Town
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre oder älter als 45 Jahre
- HIV-positiv (bestätigt durch routinemäßigen HIV-Schnelltest, der beim ersten pränatalen Besuch durchgeführt wird)
- Schwer unterernährt (definiert als BMI <16,0 kg/m^2)
- Schwere Anämie (definiert als Hb <7 g/dl)
- Planen, vor der Lieferung aus dem Distrikt Mukono wegzuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwangere Frauen in Mukono Uganda
Einzelgruppenstudium
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Maternaler EED, gemessen über Lactulose: Mannit (L:M)-Verhältnisse und Serumkonzentrationen von Antikörpern gegen die bakteriellen Komponenten Flagellin und Lipopolysaccharid (LPS); Aflatoxin-Exposition der Mutter, gemessen über die Serumkonzentration des AFB1-Lysin-Addukts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Niedriges Geburtsgewicht < 2500 Gramm
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Gemessen innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Säuglingsgeburtslänge
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Gemessen innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Gestationsalter des Säuglings bei der Geburt
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Frühgeburt <37 SSW
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Gemessen innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Kopfumfang des Säuglings
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Gemessen innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shibani Ghosh, PhD, Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AID-OAA-L-10-00006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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