Estudio de resultados de nacimiento de EED materna y aflatoxinas en Uganda
Asociación entre la disfunción entérica ambiental materna, la exposición a aflatoxinas y los resultados del nacimiento: un estudio de cohorte prospectivo en Mukono, Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El problema del retraso en el crecimiento, que tiene consecuencias económicas y de salud a largo plazo tanto a nivel individual como poblacional, persiste en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC). Se ha reconocido que aproximadamente el 20% del retraso en el crecimiento comienza en el útero. Aunque a menudo se culpa a la mala nutrición materna durante el embarazo, se ha planteado la hipótesis de que el estado de DEE de la madre y la exposición a las aflatoxinas maternas durante el embarazo también pueden desempeñar un papel. Sin embargo, hasta la fecha, no ha habido estudios que hayan intentado demostrar la asociación entre DEE en mujeres embarazadas y resultados negativos del parto. Además, pocos estudios han examinado la asociación entre la exposición materna a las aflatoxinas durante el embarazo y los resultados negativos del parto.
En este estudio de cohorte prospectivo, las mujeres embarazadas se inscribieron en su primera visita prenatal y los datos de resultados del nacimiento se evaluaron dentro de las 48 horas posteriores al parto. La DEE se midió a través de lactulosa: cocientes de manitol (L:M) y concentraciones séricas de anticuerpos contra los componentes bacterianos flagelina y lipopolisacárido (LPS). La exposición a aflatoxinas se evaluó midiendo la concentración sérica del aducto AFB1-lisina de una muestra de sangre tomada en el momento de la inscripción. Los datos sobre las covariables se obtuvieron de dos encuestas, una en el momento de la inscripción y otra tres semanas antes de la fecha estimada de parto de la participante.
Los objetivos específicos de este estudio fueron los siguientes:
- Evaluar la relación entre los marcadores de DEE en el embarazo y los resultados negativos del parto, incluido el bajo peso al nacer, el retraso en el crecimiento al nacer, el perímetro cefálico pequeño y el parto prematuro.
- Evaluar la relación entre la exposición a la aflatoxina B1 durante el embarazo y los resultados negativos del parto, incluido el bajo peso al nacer, el retraso en el crecimiento al nacer, el perímetro craneal pequeño y el parto prematuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mukono, Uganda
- Mukono Health Center IV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Llevar un embarazo único
- 18-45 años
- Residir dentro de los 10 kilómetros de la ciudad de Mukono
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años o mayores de 45 años
- VIH positivo (verificado a través de una prueba rápida de VIH de rutina realizada en la primera visita prenatal)
- Desnutrición grave (definida como IMC <16,0 kg/m^2)
- Anemia severa (definida como Hb <7 g/dl)
- Planificación para alejarse del distrito de Mukono antes de la entrega
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres embarazadas en Mukono Uganda
Estudio de un solo grupo
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DEE materna, medida a través de lactulosa: manitol (L:M) y concentraciones séricas de anticuerpos contra los componentes bacterianos flagelina y lipopolisacárido (LPS); Exposición materna a aflatoxinas, medida a través de la concentración sérica del aducto AFB1-lisina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso al nacer del bebé
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
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Bajo peso al nacer < 2500 gramos
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Medido dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
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Longitud de nacimiento del bebé
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
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Medido dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
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Edad gestacional del bebé al nacer
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
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Parto prematuro <37 semanas de gestación
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Medido dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
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Circunferencia de la cabeza infantil
Periodo de tiempo: Medido dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
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Medido dentro de las 48 horas posteriores a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shibani Ghosh, PhD, Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AID-OAA-L-10-00006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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