Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników porodu EED matki i aflatoksyny w Ugandzie

5 lutego 2018 zaktualizowane przez: Shibani Ghosh, Tufts University

Związek między dysfunkcjami jelitowymi matki, ekspozycją na aflatoksyny i wynikami porodu: prospektywne badanie kohortowe w Mukono w Ugandzie

To prospektywne badanie kohortowe koncentruje się na związku między środowiskową dysfunkcją jelit u matki (EED) a ekspozycją matki na aflatoksynę B1 i wynikami porodu, w szczególności antropometrią niemowląt i wiekiem ciążowym, w Mukono w Ugandzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Problem zahamowania wzrostu, który ma długoterminowe konsekwencje zdrowotne i ekonomiczne zarówno na poziomie jednostki, jak i populacji, utrzymuje się w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Uznano, że około 20% przypadków zahamowania wzrostu rozpoczyna się w okresie życia płodowego. Chociaż często obwinia się złe odżywianie matki podczas ciąży, wysunięto hipotezę, że status EED matki i ekspozycja matki na aflatoksyny podczas ciąży mogą również odgrywać pewną rolę. Jednak do tej pory nie przeprowadzono badań, które próbowałyby wykazać związek między EED u kobiet w ciąży a negatywnymi wynikami porodu. Ponadto niewiele badań dotyczyło związku między ekspozycją matki na aflatoksyny podczas ciąży a negatywnymi wynikami porodu.

W tym prospektywnym badaniu kohortowym kobiety w ciąży były włączane podczas pierwszej wizyty prenatalnej, a dane dotyczące wyników porodu oceniano w ciągu 48 godzin od porodu. EED mierzono za pomocą stosunku laktuloza: mannitol (L:M) i stężenia w surowicy przeciwciał przeciwko składnikom bakteryjnym flagellinie i lipopolisacharydowi (LPS). Ekspozycję na aflatoksyny oceniano, mierząc stężenie adduktu AFB1-lizyny w surowicy z próbki krwi pobranej podczas rejestracji. Dane dotyczące współzmiennych uzyskano z dwóch ankiet, jednej przy rejestracji i jednej na trzy tygodnie przed przewidywaną datą porodu uczestnika.

Szczegółowe cele tego badania były następujące:

  1. Ocena związku między markerami EED w ciąży a negatywnymi skutkami porodu, w tym niską masą urodzeniową, karłowatością przy urodzeniu, małym obwodem głowy i przedwczesnym porodem.
  2. Ocena związku narażenia na aflatoksynę B1 w czasie ciąży i negatywnych wyników porodu, w tym niskiej masy urodzeniowej, zahamowania wzrostu przy urodzeniu, małego obwodu głowy i przedwczesnego porodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mukono, Uganda
        • Mukono Health Center IV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat, które odwiedziły Mukono Health Center IV w Mukono w Ugandzie podczas pierwszej wizyty prenatalnej i które zakwalifikowały się do badania na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia, zostały zaproszone do wzięcia udziału w badaniu do czasu osiągnięcia celu rekrutacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prowadzenie ciąży pojedynczej
  • 18-45 lat
  • Zamieszkały w promieniu 10 kilometrów od miasta Mukono

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 45 lat
  • HIV-dodatni (zweryfikowany za pomocą rutynowego szybkiego testu na obecność wirusa HIV przeprowadzanego podczas pierwszej wizyty prenatalnej)
  • Poważnie niedożywiony (zdefiniowany jako BMI <16,0 kg/m^2)
  • Ciężka anemia (zdefiniowana jako Hb <7 g/dl)
  • Planuje wyprowadzić się z dystryktu Mukono przed porodem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży w Mukono Uganda
Badanie w jednej grupie
EED matki, mierzone za pomocą stosunku laktuloza: mannitol (L:M) i stężenia w surowicy przeciwciał przeciwko składnikom bakteryjnym flagelinie i lipopolisacharydowi (LPS); Ekspozycja matki na aflatoksyny, mierzona na podstawie stężenia adduktu AFB1-lizyna w surowicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 48 godzin od dostawy
Niska masa urodzeniowa < 2500 gramów
Mierzone w ciągu 48 godzin od dostawy
Długość urodzenia dziecka
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 48 godzin od dostawy
Mierzone w ciągu 48 godzin od dostawy
Wiek ciążowy niemowlęcia w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 48 godzin od dostawy
Poród przedwczesny <37 tygodnia ciąży
Mierzone w ciągu 48 godzin od dostawy
Obwód głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 48 godzin od dostawy
Mierzone w ciągu 48 godzin od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shibani Ghosh, PhD, Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AID-OAA-L-10-00006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj