- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03429257
Badanie wyników porodu EED matki i aflatoksyny w Ugandzie
Związek między dysfunkcjami jelitowymi matki, ekspozycją na aflatoksyny i wynikami porodu: prospektywne badanie kohortowe w Mukono w Ugandzie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problem zahamowania wzrostu, który ma długoterminowe konsekwencje zdrowotne i ekonomiczne zarówno na poziomie jednostki, jak i populacji, utrzymuje się w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Uznano, że około 20% przypadków zahamowania wzrostu rozpoczyna się w okresie życia płodowego. Chociaż często obwinia się złe odżywianie matki podczas ciąży, wysunięto hipotezę, że status EED matki i ekspozycja matki na aflatoksyny podczas ciąży mogą również odgrywać pewną rolę. Jednak do tej pory nie przeprowadzono badań, które próbowałyby wykazać związek między EED u kobiet w ciąży a negatywnymi wynikami porodu. Ponadto niewiele badań dotyczyło związku między ekspozycją matki na aflatoksyny podczas ciąży a negatywnymi wynikami porodu.
W tym prospektywnym badaniu kohortowym kobiety w ciąży były włączane podczas pierwszej wizyty prenatalnej, a dane dotyczące wyników porodu oceniano w ciągu 48 godzin od porodu. EED mierzono za pomocą stosunku laktuloza: mannitol (L:M) i stężenia w surowicy przeciwciał przeciwko składnikom bakteryjnym flagellinie i lipopolisacharydowi (LPS). Ekspozycję na aflatoksyny oceniano, mierząc stężenie adduktu AFB1-lizyny w surowicy z próbki krwi pobranej podczas rejestracji. Dane dotyczące współzmiennych uzyskano z dwóch ankiet, jednej przy rejestracji i jednej na trzy tygodnie przed przewidywaną datą porodu uczestnika.
Szczegółowe cele tego badania były następujące:
- Ocena związku między markerami EED w ciąży a negatywnymi skutkami porodu, w tym niską masą urodzeniową, karłowatością przy urodzeniu, małym obwodem głowy i przedwczesnym porodem.
- Ocena związku narażenia na aflatoksynę B1 w czasie ciąży i negatywnych wyników porodu, w tym niskiej masy urodzeniowej, zahamowania wzrostu przy urodzeniu, małego obwodu głowy i przedwczesnego porodu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mukono, Uganda
- Mukono Health Center IV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prowadzenie ciąży pojedynczej
- 18-45 lat
- Zamieszkały w promieniu 10 kilometrów od miasta Mukono
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 45 lat
- HIV-dodatni (zweryfikowany za pomocą rutynowego szybkiego testu na obecność wirusa HIV przeprowadzanego podczas pierwszej wizyty prenatalnej)
- Poważnie niedożywiony (zdefiniowany jako BMI <16,0 kg/m^2)
- Ciężka anemia (zdefiniowana jako Hb <7 g/dl)
- Planuje wyprowadzić się z dystryktu Mukono przed porodem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży w Mukono Uganda
Badanie w jednej grupie
|
EED matki, mierzone za pomocą stosunku laktuloza: mannitol (L:M) i stężenia w surowicy przeciwciał przeciwko składnikom bakteryjnym flagelinie i lipopolisacharydowi (LPS); Ekspozycja matki na aflatoksyny, mierzona na podstawie stężenia adduktu AFB1-lizyna w surowicy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 48 godzin od dostawy
|
Niska masa urodzeniowa < 2500 gramów
|
Mierzone w ciągu 48 godzin od dostawy
|
|
Długość urodzenia dziecka
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 48 godzin od dostawy
|
Mierzone w ciągu 48 godzin od dostawy
|
|
|
Wiek ciążowy niemowlęcia w chwili urodzenia
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 48 godzin od dostawy
|
Poród przedwczesny <37 tygodnia ciąży
|
Mierzone w ciągu 48 godzin od dostawy
|
|
Obwód głowy niemowlęcia
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu 48 godzin od dostawy
|
Mierzone w ciągu 48 godzin od dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shibani Ghosh, PhD, Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AID-OAA-L-10-00006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .