Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maternal EED og aflatoksin fødselsresultater Studer Uganda

5. februar 2018 oppdatert av: Shibani Ghosh, Tufts University

Association Among Maternal Environmental Enteric Dysfunction, Aflatoksin-eksponering og fødselsresultater: En prospektiv kohortstudie i Mukono, Uganda

Denne prospektive kohortstudien fokuserer på forholdet mellom mors miljømessige enterisk dysfunksjon (EED) og mors aflatoksin B1 eksponering og fødselsutfall, spesielt spedbarnsantropometri og svangerskapsalder, i Mukono, Uganda.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Problemet med stunting, som har langsiktige helsemessige og økonomiske konsekvenser både på individ- og befolkningsnivå, vedvarer i lav- og mellominntektsland (LMICs). Det har blitt anerkjent at anslagsvis 20 % av stunting begynner in utero. Selv om dårlig mors ernæring under graviditet ofte får skylden, har det blitt antatt at mors EED-status og mors aflatoksineksponering under graviditet også kan spille en rolle. Til dags dato har det imidlertid ikke vært studier som har forsøkt å vise sammenhengen mellom EED hos gravide kvinner og negative fødselsutfall. Videre har få studier undersøkt sammenhengen mellom mors aflatoksineksponering under graviditet og negative fødselsutfall.

I denne prospektive kohortstudien ble gravide kvinner registrert ved sitt første prenatale besøk, og data om fødselsutfall ble vurdert innen 48 timer etter fødsel. EED ble målt via laktulose: mannitol (L:M) forhold og serumkonsentrasjoner av antistoffer mot bakteriekomponentene flagellin og lipopolysakkarid (LPS). Aflatoksineksponering ble vurdert ved å måle serumkonsentrasjonen av AFB1-lysinaddukt fra en blodprøve tatt ved registrering. Data om kovariater ble hentet fra to undersøkelser, en ved påmelding og en tre uker før deltakerens estimerte leveringsdato.

De spesifikke målene for denne studien var som følger:

  1. For å evaluere forholdet mellom markører for EED i svangerskapet og negative fødselsutfall, inkludert lav fødselsvekt, forkrøbling ved fødselen, liten hodeomkrets og for tidlig fødsel.
  2. For å evaluere forholdet aflatoksin B1-eksponering i svangerskapet og negative fødselsutfall, inkludert lav fødselsvekt, forkrøbling ved fødselen, liten hodeomkrets og for tidlig fødsel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

258

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mukono, Uganda
        • Mukono Health Center IV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle gravide kvinner i alderen 18-45 år som besøkte Mukono Health Centre IV i Mukono, Uganda for sitt første prenatale besøk og som kvalifiserte seg for studien basert på inklusjons-/eksklusjonskriterier, ble invitert til å bli med i studien inntil registreringsmålet var nådd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bærer en enslig graviditet
  • 18-45 år gammel
  • Bosatt innen 10 kilometer fra Mukono Town

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år eller eldre enn 45 år
  • HIV-positiv (verifisert via rutinemessig rask HIV-test utført ved første prenatale besøk)
  • Alvorlig underernært (definert som BMI <16,0 kg/m^2)
  • Alvorlig anemisk (definert som Hb <7 g/dl)
  • Planlegger å flytte fra Mukono-distriktet før levering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner i Mukono Uganda
Enkeltgruppestudie
Annen: Eksponeringer av interesse: Eksponering for mors EED og aflatoksin
Maternal EED, målt via laktulose: mannitol (L:M) forhold og serumkonsentrasjoner av antistoffer mot bakteriekomponentene flagellin og lipopolysakkarid (LPS); Mors aflatoksineksponering, målt via serumkonsentrasjon av AFB1-lysinaddukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: Målt innen 48 timer etter levering
Lav fødselsvekt < 2500 gram
Målt innen 48 timer etter levering
Spedbarns fødselslengde
Tidsramme: Målt innen 48 timer etter levering
Målt innen 48 timer etter levering
Spedbarns svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Målt innen 48 timer etter levering
Prematur fødsel <37 uker svangerskap
Målt innen 48 timer etter levering
Spedbarns hodeomkrets
Tidsramme: Målt innen 48 timer etter levering
Målt innen 48 timer etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts University

Samarbeidspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shibani Ghosh, PhD, Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AID-OAA-L-10-00006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk respons

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere