- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03429257
Maternale EED en aflatoxine geboorte-uitkomsten bestuderen Oeganda
Associatie tussen maternale milieu-enterische disfunctie, blootstelling aan aflatoxine en geboorte-uitkomsten: een prospectieve cohortstudie in Mukono, Oeganda
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het probleem van groeiachterstand, dat zowel op individueel als op populatieniveau gevolgen heeft voor de gezondheid en de economie op de lange termijn, blijft bestaan in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Het is bekend dat naar schatting 20% van de dwerggroei in de baarmoeder begint. Hoewel slechte voeding van de moeder tijdens de zwangerschap vaak de schuld krijgt, wordt verondersteld dat de EED-status van de moeder en de blootstelling aan aflatoxine van de moeder tijdens de zwangerschap ook een rol kunnen spelen. Tot op heden zijn er echter geen onderzoeken geweest die hebben geprobeerd het verband aan te tonen tussen EED bij zwangere vrouwen en negatieve geboorte-uitkomsten. Bovendien hebben weinig onderzoeken het verband onderzocht tussen blootstelling van de moeder aan aflatoxine tijdens de zwangerschap en negatieve geboorte-uitkomsten.
In deze prospectieve cohortstudie werden zwangere vrouwen ingeschreven bij hun eerste prenatale bezoek en werden de geboorte-uitkomstgegevens binnen 48 uur na de bevalling beoordeeld. EED werd gemeten via lactulose: mannitol (L:M)-verhoudingen en serumconcentraties van antilichamen tegen de bacteriële componenten flagelline en lipopolysaccharide (LPS). Blootstelling aan aflatoxine werd beoordeeld door de serumconcentratie van AFB1-lysine-adduct te meten uit een bloedmonster dat bij inschrijving was genomen. Gegevens over covariaten werden verkregen uit twee enquêtes, één bij inschrijving en één drie weken voorafgaand aan de geschatte bevallingsdatum van de deelnemer.
De specifieke doelstellingen van deze studie waren als volgt:
- Om de relatie te evalueren tussen markers van EED tijdens de zwangerschap en negatieve geboorte-uitkomsten, waaronder een laag geboortegewicht, groeiachterstand bij de geboorte, kleine hoofdomtrek en vroeggeboorte.
- Om de relatie te evalueren tussen blootstelling aan aflatoxine B1 tijdens de zwangerschap en negatieve geboorte-uitkomsten, waaronder een laag geboortegewicht, groeiachterstand bij de geboorte, kleine hoofdomtrek en vroeggeboorte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mukono, Oeganda
- Mukono Health Center IV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het dragen van een eenlingzwangerschap
- 18-45 jaar oud
- Woonachtig binnen 10 kilometer van de stad Mukono
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar
- HIV-positief (geverifieerd via routinematige snelle HIV-test uitgevoerd bij eerste prenatale bezoek)
- Ernstig ondervoed (gedefinieerd als BMI <16,0 kg/m^2)
- Ernstig anemisch (gedefinieerd als Hb <7 g/dl)
- Van plan om vóór de bevalling uit het Mukono-district te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere Vrouwen in Mukono Oeganda
Studie in één groep
|
Maternale EED, gemeten via lactulose: mannitol (L:M)-verhoudingen en serumconcentraties van antilichamen tegen de bacteriële componenten flagelline en lipopolysaccharide (LPS); Maternale aflatoxineblootstelling, gemeten via serumconcentratie van AFB1-lysine-adduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: Gemeten binnen 48 uur na levering
|
Laag geboortegewicht < 2500 gram
|
Gemeten binnen 48 uur na levering
|
|
Baby Geboorte Lengte
Tijdsspanne: Gemeten binnen 48 uur na levering
|
Gemeten binnen 48 uur na levering
|
|
|
Zuigeling zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Gemeten binnen 48 uur na levering
|
Vroeggeboorte <37 weken zwangerschap
|
Gemeten binnen 48 uur na levering
|
|
Omtrek van het hoofd van een baby
Tijdsspanne: Gemeten binnen 48 uur na levering
|
Gemeten binnen 48 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shibani Ghosh, PhD, Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AID-OAA-L-10-00006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontstekingsreactie
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten