Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale EED en aflatoxine geboorte-uitkomsten bestuderen Oeganda

5 februari 2018 bijgewerkt door: Shibani Ghosh, Tufts University

Associatie tussen maternale milieu-enterische disfunctie, blootstelling aan aflatoxine en geboorte-uitkomsten: een prospectieve cohortstudie in Mukono, Oeganda

Deze prospectieve cohortstudie richt zich op de relatie tussen maternale omgevings-enterische disfunctie (EED) en maternale blootstelling aan aflatoxine B1 en geboorte-uitkomsten, met name antropometrie bij zuigelingen en zwangerschapsduur, in Mukono, Oeganda.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het probleem van groeiachterstand, dat zowel op individueel als op populatieniveau gevolgen heeft voor de gezondheid en de economie op de lange termijn, blijft bestaan ​​in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Het is bekend dat naar schatting 20% ​​van de dwerggroei in de baarmoeder begint. Hoewel slechte voeding van de moeder tijdens de zwangerschap vaak de schuld krijgt, wordt verondersteld dat de EED-status van de moeder en de blootstelling aan aflatoxine van de moeder tijdens de zwangerschap ook een rol kunnen spelen. Tot op heden zijn er echter geen onderzoeken geweest die hebben geprobeerd het verband aan te tonen tussen EED bij zwangere vrouwen en negatieve geboorte-uitkomsten. Bovendien hebben weinig onderzoeken het verband onderzocht tussen blootstelling van de moeder aan aflatoxine tijdens de zwangerschap en negatieve geboorte-uitkomsten.

In deze prospectieve cohortstudie werden zwangere vrouwen ingeschreven bij hun eerste prenatale bezoek en werden de geboorte-uitkomstgegevens binnen 48 uur na de bevalling beoordeeld. EED werd gemeten via lactulose: mannitol (L:M)-verhoudingen en serumconcentraties van antilichamen tegen de bacteriële componenten flagelline en lipopolysaccharide (LPS). Blootstelling aan aflatoxine werd beoordeeld door de serumconcentratie van AFB1-lysine-adduct te meten uit een bloedmonster dat bij inschrijving was genomen. Gegevens over covariaten werden verkregen uit twee enquêtes, één bij inschrijving en één drie weken voorafgaand aan de geschatte bevallingsdatum van de deelnemer.

De specifieke doelstellingen van deze studie waren als volgt:

  1. Om de relatie te evalueren tussen markers van EED tijdens de zwangerschap en negatieve geboorte-uitkomsten, waaronder een laag geboortegewicht, groeiachterstand bij de geboorte, kleine hoofdomtrek en vroeggeboorte.
  2. Om de relatie te evalueren tussen blootstelling aan aflatoxine B1 tijdens de zwangerschap en negatieve geboorte-uitkomsten, waaronder een laag geboortegewicht, groeiachterstand bij de geboorte, kleine hoofdomtrek en vroeggeboorte.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

258

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mukono, Oeganda
        • Mukono Health Center IV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-45 jaar die Mukono Health Center IV in Mukono, Oeganda bezochten voor hun eerste prenatale bezoek en die in aanmerking kwamen voor de studie op basis van inclusie-/exclusiecriteria, werden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie totdat de inschrijvingsdoelstelling was bereikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het dragen van een eenlingzwangerschap
  • 18-45 jaar oud
  • Woonachtig binnen 10 kilometer van de stad Mukono

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar of ouder dan 45 jaar
  • HIV-positief (geverifieerd via routinematige snelle HIV-test uitgevoerd bij eerste prenatale bezoek)
  • Ernstig ondervoed (gedefinieerd als BMI <16,0 kg/m^2)
  • Ernstig anemisch (gedefinieerd als Hb <7 g/dl)
  • Van plan om vóór de bevalling uit het Mukono-district te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere Vrouwen in Mukono Oeganda
Studie in één groep
Maternale EED, gemeten via lactulose: mannitol (L:M)-verhoudingen en serumconcentraties van antilichamen tegen de bacteriële componenten flagelline en lipopolysaccharide (LPS); Maternale aflatoxineblootstelling, gemeten via serumconcentratie van AFB1-lysine-adduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: Gemeten binnen 48 uur na levering
Laag geboortegewicht < 2500 gram
Gemeten binnen 48 uur na levering
Baby Geboorte Lengte
Tijdsspanne: Gemeten binnen 48 uur na levering
Gemeten binnen 48 uur na levering
Zuigeling zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Gemeten binnen 48 uur na levering
Vroeggeboorte <37 weken zwangerschap
Gemeten binnen 48 uur na levering
Omtrek van het hoofd van een baby
Tijdsspanne: Gemeten binnen 48 uur na levering
Gemeten binnen 48 uur na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shibani Ghosh, PhD, Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AID-OAA-L-10-00006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsreactie

Abonneren