Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal EED og aflatoksin fødselsresultater Undersøg Uganda

5. februar 2018 opdateret af: Shibani Ghosh, Tufts University

Sammenslutning mellem maternal miljømæssig enterisk dysfunktion, aflatoksineksponering og fødselsresultater: En prospektiv kohorteundersøgelse i Mukono, Uganda

Denne prospektive kohorteundersøgelse fokuserer på forholdet mellem moderens miljømæssige enterisk dysfunktion (EED) og maternal aflatoksin B1 eksponering og fødselsresultater, især spædbørns antropometri og gestationsalder, i Mukono, Uganda.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Problemet med stunting, som har langsigtede sundhedsmæssige og økonomiske konsekvenser både på individ- og befolkningsniveau, fortsætter i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Det er blevet erkendt, at anslået 20% af hæmning begynder in utero. Selvom moderens dårlige ernæring under graviditet ofte får skylden, er det blevet antaget, at moderens EED-status og moderens aflatoksineksponering under graviditeten også kan spille en rolle. Til dato har der dog ikke været undersøgelser, der har forsøgt at vise sammenhængen mellem EED hos gravide kvinder og negative fødselsresultater. Desuden har få undersøgelser undersøgt sammenhængen mellem moderens aflatoksineksponering under graviditet og negative fødselsresultater.

I dette prospektive kohortestudie blev gravide kvinder tilmeldt deres første prænatale besøg, og data om fødselsresultater blev vurderet inden for 48 timer efter fødslen. EED blev målt via lactulose: mannitol (L:M) forhold og serumkoncentrationer af antistoffer mod bakteriekomponenterne flagellin og lipopolysaccharid (LPS). Aflatoksineksponering blev vurderet ved at måle serumkoncentrationen af ​​AFB1-lysinaddukt fra en blodprøve taget ved indskrivning. Data om kovariater blev indhentet fra to undersøgelser, en ved tilmelding og en tre uger før deltagerens forventede leveringsdato.

De specifikke mål med denne undersøgelse var som følger:

  1. At evaluere forholdet mellem markører for EED under graviditet og negative fødselsresultater, herunder lav fødselsvægt, forkrøblet fødsel, lille hovedomkreds og for tidlig fødsel.
  2. At evaluere forholdet aflatoksin B1 eksponering under graviditet og negative fødselsresultater, herunder lav fødselsvægt, forkrøblet fødsel, lille hovedomkreds og for tidlig fødsel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

258

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Mukono, Uganda
        • Mukono Health Center IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle gravide kvinder i alderen 18-45 år, som besøgte Mukono Health Center IV i Mukono, Uganda til deres første prænatale besøg, og som kvalificerede sig til undersøgelsen baseret på inklusions-/eksklusionskriterier, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen, indtil tilmeldingsmålet var nået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bærer en singleton graviditet
  • 18-45 år
  • Bor inden for 10 kilometer fra Mukono Town

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år eller ældre end 45 år
  • HIV-positiv (verificeret via rutinemæssig hurtig HIV-test udført ved første prænatale besøg)
  • Alvorligt underernæret (defineret som BMI <16,0 kg/m^2)
  • Svært anæmisk (defineret som Hb <7 g/dl)
  • Planlægger at flytte væk fra Mukono District før levering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder i Mukono Uganda
Enkeltgruppe undersøgelse
Andet: Eksponeringer af interesse: Maternal EED og aflatoksin eksponering
Maternal EED, målt via lactulose: mannitol (L:M) forhold og serumkoncentrationer af antistoffer mod bakteriekomponenterne flagellin og lipopolysaccharid (LPS); Maternel aflatoksineksponering, målt via serumkoncentration af AFB1-lysinaddukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Målt indenfor 48 timer efter levering
Lav fødselsvægt < 2500 gram
Målt indenfor 48 timer efter levering
Spædbarns fødselslængde
Tidsramme: Målt indenfor 48 timer efter levering
Målt indenfor 48 timer efter levering
Spædbarnets svangerskabsalder ved fødslen
Tidsramme: Målt indenfor 48 timer efter levering
For tidlig fødsel <37 ugers svangerskab
Målt indenfor 48 timer efter levering
Spædbarns hovedomkreds
Tidsramme: Målt indenfor 48 timer efter levering
Målt indenfor 48 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Harvard School of Public Health (HSPH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shibani Ghosh, PhD, Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AID-OAA-L-10-00006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner