- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03429257
Maternal EED och Aflatoxin Birth Outcomes Studera Uganda
Association Among Maternal Environmental Enteric Dysfunction, Aflatoxin Exposition, and Birth Outcomes: A Prospective Cohort Study in Mukono, Uganda
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Problemet med hämning, som har långsiktiga hälsomässiga och ekonomiska konsekvenser både på individ- och befolkningsnivå, kvarstår i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Det har insetts att uppskattningsvis 20% av hämning börjar in utero. Även om dålig maternell näring under graviditeten ofta skylls på, har det antagits att moderns EED-status och moderns aflatoxinexponering under graviditeten också kan spela en roll. Men hittills har det inte funnits några studier som har försökt visa sambandet mellan EED hos gravida kvinnor och negativa förlossningsresultat. Vidare har få studier undersökt sambandet mellan moderns aflatoxinexponering under graviditeten och negativa förlossningsresultat.
I denna prospektiva kohortstudie inkluderades gravida kvinnor vid sitt första prenatala besök och födelseresultatdata bedömdes inom 48 timmar efter förlossningen. EED mättes via laktulos: mannitol (L:M)-förhållanden och serumkoncentrationer av antikroppar mot bakteriekomponenterna flagellin och lipopolysackarid (LPS). Aflatoxinexponering bedömdes genom att mäta serumkoncentrationen av AFB1-lysinaddukt från ett blodprov som tagits vid inskrivningen. Data om kovariater erhölls från två undersökningar, en vid inskrivningen och en tre veckor före deltagarens beräknade leveransdatum.
De specifika syftena med denna studie var följande:
- Att utvärdera sambandet mellan markörer för EED under graviditet och negativa födelseresultat, inklusive låg födelsevikt, försvagad födelse, liten huvudomkrets och för tidig förlossning.
- För att utvärdera sambandet exponering för aflatoxin B1 under graviditet och negativa födelseresultat, inklusive låg födelsevikt, försvagad födelse, liten huvudomkrets och för tidig förlossning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mukono, Uganda
- Mukono Health Center IV
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bär en singelgraviditet
- 18-45 år gammal
- Bosatt inom 10 kilometer från Mukono Town
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år eller äldre än 45 år
- HIV-positiv (verifierad via rutinmässigt snabbt HIV-test utfört vid första prenatalbesöket)
- Svårt undernärd (definierad som BMI <16,0 kg/m^2)
- Svår anemisk (definierad som Hb <7 g/dl)
- Planerar att flytta bort från Mukono District innan leverans
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravida kvinnor i Mukono Uganda
Studie i en grupp
|
Maternal EED, mätt via laktulos: mannitol (L:M) förhållanden och serumkoncentrationer av antikroppar mot bakteriekomponenterna flagellin och lipopolysackarid (LPS); Maternal aflatoxinexponering, mätt via serumkoncentration av AFB1-lysinaddukt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns födelsevikt
Tidsram: Uppmätt inom 48 timmar efter leverans
|
Låg födelsevikt < 2500 gram
|
Uppmätt inom 48 timmar efter leverans
|
|
Spädbarns födelselängd
Tidsram: Uppmätt inom 48 timmar efter leverans
|
Uppmätt inom 48 timmar efter leverans
|
|
|
Spädbarns graviditetsålder vid födseln
Tidsram: Uppmätt inom 48 timmar efter leverans
|
För tidig födsel <37 veckors graviditet
|
Uppmätt inom 48 timmar efter leverans
|
|
Spädbarns huvudomkrets
Tidsram: Uppmätt inom 48 timmar efter leverans
|
Uppmätt inom 48 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shibani Ghosh, PhD, Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AID-OAA-L-10-00006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .