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EED materno e estudo de resultados de nascimento de aflatoxina Uganda

5 de fevereiro de 2018 atualizado por: Shibani Ghosh, Tufts University

Associação entre disfunção entérica ambiental materna, exposição à aflatoxina e resultados do nascimento: um estudo de coorte prospectivo em Mukono, Uganda

Este estudo de coorte prospectivo enfoca a relação entre a disfunção entérica ambiental materna (EED) e a exposição materna à aflatoxina B1 e os resultados do nascimento, particularmente a antropometria infantil e a idade gestacional, em Mukono, Uganda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O problema do atraso no crescimento, que tem consequências económicas e de saúde a longo prazo, tanto a nível individual como populacional, persiste em países de baixo e médio rendimento (PBMR). Foi reconhecido que cerca de 20% do atraso no crescimento começa no útero. Embora a má nutrição materna durante a gravidez seja frequentemente culpada, foi levantada a hipótese de que o status materno de EED e a exposição materna à aflatoxina durante a gravidez também podem desempenhar um papel. No entanto, até o momento, não houve estudos que tentassem mostrar a associação entre EED em mulheres grávidas e resultados negativos no parto. Além disso, poucos estudos examinaram a associação entre a exposição materna à aflatoxina durante a gravidez e resultados negativos no parto.

Neste estudo de coorte prospectivo, as mulheres grávidas foram inscritas em sua primeira consulta pré-natal e os dados do resultado do nascimento foram avaliados dentro de 48 horas após o parto. A EED foi medida por meio da razão lactulose:manitol (L:M) e das concentrações séricas de anticorpos contra os componentes bacterianos flagelina e lipopolissacarídeo (LPS). A exposição à aflatoxina foi avaliada medindo a concentração sérica de aduto de AFB1-lisina de uma amostra de sangue coletada no momento da inscrição. Dados sobre covariáveis ​​foram obtidos a partir de duas pesquisas, uma na inscrição e outra três semanas antes da data estimada de parto da participante.

Os objetivos específicos deste estudo foram os seguintes:

  1. Avaliar a relação entre marcadores de EED na gravidez e resultados negativos do parto, incluindo baixo peso ao nascer, atraso no crescimento ao nascer, perímetro cefálico pequeno e parto prematuro.
  2. Avaliar a relação entre a exposição à aflatoxina B1 na gravidez e os resultados negativos do parto, incluindo baixo peso ao nascer, atraso no crescimento ao nascer, perímetro cefálico pequeno e parto prematuro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

258

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mukono, Uganda
        • Mukono Health Center IV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as mulheres grávidas com idade entre 18 e 45 anos que visitaram o Mukono Health Center IV em Mukono, Uganda para sua primeira consulta pré-natal e que se qualificaram para o estudo com base nos critérios de inclusão/exclusão foram convidadas a participar do estudo até que a meta de inscrição fosse atingida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carregando uma gravidez única
  • 18-45 anos
  • Residir a 10 quilômetros da cidade de Mukono

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos ou maior de 45 anos
  • HIV positivo (verificado por meio de teste rápido de HIV de rotina realizado na primeira consulta pré-natal)
  • Gravemente desnutrido (definido como IMC <16,0 kg/m^2)
  • Anêmico grave (definido como Hb <7 g/dl)
  • Planejando se mudar do distrito de Mukono antes do parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas em Mukono Uganda
Estudo de grupo único
EED materno, medido através da relação lactulose:manitol (L:M) e concentrações séricas de anticorpos para os componentes bacterianos flagelina e lipopolissacarídeo (LPS); Exposição materna à aflatoxina, medida através da concentração sérica de aduto de AFB1-lisina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso do bebê ao nascer
Prazo: Medido dentro de 48 horas após a entrega
Baixo peso ao nascer < 2500 gramas
Medido dentro de 48 horas após a entrega
Comprimento do bebê ao nascer
Prazo: Medido dentro de 48 horas após a entrega
Medido dentro de 48 horas após a entrega
Idade Gestacional Infantil no Nascimento
Prazo: Medido dentro de 48 horas após a entrega
Parto prematuro <37 semanas de gestação
Medido dentro de 48 horas após a entrega
Circunferência da cabeça infantil
Prazo: Medido dentro de 48 horas após a entrega
Medido dentro de 48 horas após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shibani Ghosh, PhD, Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AID-OAA-L-10-00006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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