- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03429257
EED materno e estudo de resultados de nascimento de aflatoxina Uganda
Associação entre disfunção entérica ambiental materna, exposição à aflatoxina e resultados do nascimento: um estudo de coorte prospectivo em Mukono, Uganda
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O problema do atraso no crescimento, que tem consequências económicas e de saúde a longo prazo, tanto a nível individual como populacional, persiste em países de baixo e médio rendimento (PBMR). Foi reconhecido que cerca de 20% do atraso no crescimento começa no útero. Embora a má nutrição materna durante a gravidez seja frequentemente culpada, foi levantada a hipótese de que o status materno de EED e a exposição materna à aflatoxina durante a gravidez também podem desempenhar um papel. No entanto, até o momento, não houve estudos que tentassem mostrar a associação entre EED em mulheres grávidas e resultados negativos no parto. Além disso, poucos estudos examinaram a associação entre a exposição materna à aflatoxina durante a gravidez e resultados negativos no parto.
Neste estudo de coorte prospectivo, as mulheres grávidas foram inscritas em sua primeira consulta pré-natal e os dados do resultado do nascimento foram avaliados dentro de 48 horas após o parto. A EED foi medida por meio da razão lactulose:manitol (L:M) e das concentrações séricas de anticorpos contra os componentes bacterianos flagelina e lipopolissacarídeo (LPS). A exposição à aflatoxina foi avaliada medindo a concentração sérica de aduto de AFB1-lisina de uma amostra de sangue coletada no momento da inscrição. Dados sobre covariáveis foram obtidos a partir de duas pesquisas, uma na inscrição e outra três semanas antes da data estimada de parto da participante.
Os objetivos específicos deste estudo foram os seguintes:
- Avaliar a relação entre marcadores de EED na gravidez e resultados negativos do parto, incluindo baixo peso ao nascer, atraso no crescimento ao nascer, perímetro cefálico pequeno e parto prematuro.
- Avaliar a relação entre a exposição à aflatoxina B1 na gravidez e os resultados negativos do parto, incluindo baixo peso ao nascer, atraso no crescimento ao nascer, perímetro cefálico pequeno e parto prematuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mukono, Uganda
- Mukono Health Center IV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carregando uma gravidez única
- 18-45 anos
- Residir a 10 quilômetros da cidade de Mukono
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 45 anos
- HIV positivo (verificado por meio de teste rápido de HIV de rotina realizado na primeira consulta pré-natal)
- Gravemente desnutrido (definido como IMC <16,0 kg/m^2)
- Anêmico grave (definido como Hb <7 g/dl)
- Planejando se mudar do distrito de Mukono antes do parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres grávidas em Mukono Uganda
Estudo de grupo único
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EED materno, medido através da relação lactulose:manitol (L:M) e concentrações séricas de anticorpos para os componentes bacterianos flagelina e lipopolissacarídeo (LPS); Exposição materna à aflatoxina, medida através da concentração sérica de aduto de AFB1-lisina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso do bebê ao nascer
Prazo: Medido dentro de 48 horas após a entrega
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Baixo peso ao nascer < 2500 gramas
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Medido dentro de 48 horas após a entrega
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Comprimento do bebê ao nascer
Prazo: Medido dentro de 48 horas após a entrega
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Medido dentro de 48 horas após a entrega
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Idade Gestacional Infantil no Nascimento
Prazo: Medido dentro de 48 horas após a entrega
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Parto prematuro <37 semanas de gestação
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Medido dentro de 48 horas após a entrega
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Circunferência da cabeça infantil
Prazo: Medido dentro de 48 horas após a entrega
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Medido dentro de 48 horas após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shibani Ghosh, PhD, Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AID-OAA-L-10-00006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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