Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidin EED- ja Aflatoksiini-syntymätulosten tutkimus Uganda

maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Shibani Ghosh, Tufts University

Äidin ympäristön suolistohäiriöiden, aflatoksiinialtistuksen ja synnytystulosten assosiaatio: Tuleva kohorttitutkimus Mukonossa, Ugandassa

Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus keskittyy äidin ympäristön suoliston toimintahäiriön (EED) ja äidin aflatoksiini B1 -altistuksen ja syntymän tuloksiin, erityisesti pikkulasten antropometriaan ja raskausikään, Mukonossa Ugandassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Stunting-ongelma, jolla on pitkän aikavälin terveydellisiä ja taloudellisia seurauksia sekä yksilö- että väestötasolla, on edelleen matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). On havaittu, että arviolta 20 % stuntingista alkaa kohdun sisällä. Vaikka äidin huonoa ravitsemusta raskauden aikana syytetään usein, on oletettu, että äidin EED-status ja äidin aflatoksiinialtistus raskauden aikana voivat myös vaikuttaa asiaan. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat yrittäneet osoittaa yhteyttä raskaana olevien naisten EED:n ja negatiivisten synnytystulosten välillä. Lisäksi harvat tutkimukset ovat tutkineet yhteyttä äidin aflatoksiinialtistukseen raskauden aikana ja negatiivisten synnytystulosten välillä.

Tähän prospektiiviseen kohorttitutkimukseen raskaana olevat naiset otettiin mukaan heidän ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä, ja syntymän tulostiedot arvioitiin 48 tunnin sisällä synnytyksestä. EED mitattiin laktuloosin: mannitolin (L:M) suhteiden ja bakteerikomponenttien flagelliinin ja lipopolysakkaridin (LPS) vasta-aineiden seerumipitoisuuksien avulla. Aflatoksiinialtistus arvioitiin mittaamalla AFB1-lysiiniadduktin pitoisuus seerumissa rekisteröinnin yhteydessä otetusta verinäytteestä. Tiedot kovariaateista saatiin kahdesta tutkimuksesta, joista toinen oli ilmoittautumisen yhteydessä ja toinen kolme viikkoa ennen osallistujan arvioitua toimituspäivää.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet olivat seuraavat:

  1. Arvioida raskauden EED-merkkien ja negatiivisten synnytystulosten välistä suhdetta, mukaan lukien alhainen syntymäpaino, stunting syntymässä, pieni pään ympärysmitta ja ennenaikainen synnytys.
  2. Arvioida aflatoksiini B1:lle altistumisen suhdetta raskauden aikana ja negatiivisiin synnytystuloksiin, mukaan lukien alhainen syntymäpaino, kitukasvuisuus syntymässä, pieni pään ympärysmitta ja ennenaikainen synnytys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mukono, Uganda
        • Mukono Health Center IV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki 18–45-vuotiaat raskaana olevat naiset, jotka vierailivat Mukonon terveyskeskuksessa Mukonossa, Ugandassa ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillään ja jotka kelpuutettiin tutkimukseen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, kutsuttiin mukaan tutkimukseen, kunnes ilmoittautumistavoite saavutettiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäisen raskauden kantaminen
  • 18-45 vuotta vanha
  • Asuu 10 kilometrin säteellä Mukonon kaupungista

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 45-vuotias
  • HIV-positiivinen (varmistettu rutiininomaisella HIV-pikatestillä, joka tehtiin ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä)
  • Vaikeasti aliravittu (määritelty BMI:ksi <16,0 kg/m^2)
  • Vaikeasti aneeminen (määritelty Hb <7 g/dl)
  • Suunnitelmissa on muuttaa pois Mukonon alueelta ennen toimitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat naiset Mukonossa Ugandassa
Yhden ryhmän opiskelu
Äidin EED mitattuna laktuloosin: mannitolin (L:M) -suhteiden ja bakteerikomponenttien flagelliinin ja lipopolysakkaridin (LPS) vasta-aineiden seerumipitoisuuksien avulla; Äidin aflatoksiinialtistus mitattuna AFB1-lysiiniadduktin seerumipitoisuudella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Mitattu 48 tunnin sisällä toimituksesta
Alhainen syntymäpaino < 2500 grammaa
Mitattu 48 tunnin sisällä toimituksesta
Vauvan syntymän pituus
Aikaikkuna: Mitattu 48 tunnin sisällä toimituksesta
Mitattu 48 tunnin sisällä toimituksesta
Vauvan raskausikä syntyessään
Aikaikkuna: Mitattu 48 tunnin sisällä toimituksesta
Ennenaikainen synnytys <37 raskausviikkoa
Mitattu 48 tunnin sisällä toimituksesta
Vauvan pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Mitattu 48 tunnin sisällä toimituksesta
Mitattu 48 tunnin sisällä toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Shibani Ghosh, PhD, Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AID-OAA-L-10-00006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio

Tilaa