- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03429257
Äidin EED- ja Aflatoksiini-syntymätulosten tutkimus Uganda
Äidin ympäristön suolistohäiriöiden, aflatoksiinialtistuksen ja synnytystulosten assosiaatio: Tuleva kohorttitutkimus Mukonossa, Ugandassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stunting-ongelma, jolla on pitkän aikavälin terveydellisiä ja taloudellisia seurauksia sekä yksilö- että väestötasolla, on edelleen matalan ja keskitulotason maissa (LMIC). On havaittu, että arviolta 20 % stuntingista alkaa kohdun sisällä. Vaikka äidin huonoa ravitsemusta raskauden aikana syytetään usein, on oletettu, että äidin EED-status ja äidin aflatoksiinialtistus raskauden aikana voivat myös vaikuttaa asiaan. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, jotka olisivat yrittäneet osoittaa yhteyttä raskaana olevien naisten EED:n ja negatiivisten synnytystulosten välillä. Lisäksi harvat tutkimukset ovat tutkineet yhteyttä äidin aflatoksiinialtistukseen raskauden aikana ja negatiivisten synnytystulosten välillä.
Tähän prospektiiviseen kohorttitutkimukseen raskaana olevat naiset otettiin mukaan heidän ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä, ja syntymän tulostiedot arvioitiin 48 tunnin sisällä synnytyksestä. EED mitattiin laktuloosin: mannitolin (L:M) suhteiden ja bakteerikomponenttien flagelliinin ja lipopolysakkaridin (LPS) vasta-aineiden seerumipitoisuuksien avulla. Aflatoksiinialtistus arvioitiin mittaamalla AFB1-lysiiniadduktin pitoisuus seerumissa rekisteröinnin yhteydessä otetusta verinäytteestä. Tiedot kovariaateista saatiin kahdesta tutkimuksesta, joista toinen oli ilmoittautumisen yhteydessä ja toinen kolme viikkoa ennen osallistujan arvioitua toimituspäivää.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet olivat seuraavat:
- Arvioida raskauden EED-merkkien ja negatiivisten synnytystulosten välistä suhdetta, mukaan lukien alhainen syntymäpaino, stunting syntymässä, pieni pään ympärysmitta ja ennenaikainen synnytys.
- Arvioida aflatoksiini B1:lle altistumisen suhdetta raskauden aikana ja negatiivisiin synnytystuloksiin, mukaan lukien alhainen syntymäpaino, kitukasvuisuus syntymässä, pieni pään ympärysmitta ja ennenaikainen synnytys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mukono, Uganda
- Mukono Health Center IV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäisen raskauden kantaminen
- 18-45 vuotta vanha
- Asuu 10 kilometrin säteellä Mukonon kaupungista
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias tai yli 45-vuotias
- HIV-positiivinen (varmistettu rutiininomaisella HIV-pikatestillä, joka tehtiin ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä)
- Vaikeasti aliravittu (määritelty BMI:ksi <16,0 kg/m^2)
- Vaikeasti aneeminen (määritelty Hb <7 g/dl)
- Suunnitelmissa on muuttaa pois Mukonon alueelta ennen toimitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset Mukonossa Ugandassa
Yhden ryhmän opiskelu
|
Äidin EED mitattuna laktuloosin: mannitolin (L:M) -suhteiden ja bakteerikomponenttien flagelliinin ja lipopolysakkaridin (LPS) vasta-aineiden seerumipitoisuuksien avulla; Äidin aflatoksiinialtistus mitattuna AFB1-lysiiniadduktin seerumipitoisuudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Mitattu 48 tunnin sisällä toimituksesta
|
Alhainen syntymäpaino < 2500 grammaa
|
Mitattu 48 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Vauvan syntymän pituus
Aikaikkuna: Mitattu 48 tunnin sisällä toimituksesta
|
Mitattu 48 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
|
Vauvan raskausikä syntyessään
Aikaikkuna: Mitattu 48 tunnin sisällä toimituksesta
|
Ennenaikainen synnytys <37 raskausviikkoa
|
Mitattu 48 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Vauvan pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Mitattu 48 tunnin sisällä toimituksesta
|
Mitattu 48 tunnin sisällä toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shibani Ghosh, PhD, Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AID-OAA-L-10-00006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdusreaktio
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki