- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03429257
산모 EED 및 아플라톡신 출생 결과 연구 우간다
산모 환경 장 기능 부전, 아플라톡신 노출 및 출산 결과 간의 연관성: 우간다 무코노의 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
개인 및 인구 수준 모두에서 장기적인 건강 및 경제적 결과를 초래하는 발육 부진 문제는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 지속됩니다. 발육 부진의 약 20%가 태내에서 시작되는 것으로 알려져 있습니다. 임신 중 산모의 영양 부족이 종종 비난을 받지만 산모의 EED 상태와 산모의 아플라톡신 노출도 역할을 할 수 있다는 가설이 있습니다. 그러나 지금까지 임산부의 EED와 부정적인 출산 결과 사이의 연관성을 보여주려고 시도한 연구는 없었습니다. 또한 임신 중 모체의 아플라톡신 노출과 부정적인 출생 결과 사이의 연관성을 조사한 연구는 거의 없습니다.
이 전향적 코호트 연구에서 임산부는 첫 산전 방문 시 등록되었고 출산 결과 데이터는 분만 후 48시간 이내에 평가되었습니다. EED는 락툴로오스: 만니톨(L:M) 비율 및 박테리아 성분 플라젤린 및 지질다당류(LPS)에 대한 항체의 혈청 농도를 통해 측정되었습니다. 등록 시 채취한 혈액 샘플에서 AFB1-라이신 부가물의 혈청 농도를 측정하여 아플라톡신 노출을 평가했습니다. 공변량에 대한 데이터는 등록 당시와 참가자의 예상 출산일 3주 전의 두 가지 설문조사에서 얻었습니다.
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같다.
- 임신 중 EED 마커와 저체중아, 출생 시 발육 부진, 작은 머리 둘레, 조산을 포함한 부정적인 출산 결과 사이의 관계를 평가합니다.
- 임신 중 아플라톡신 B1 노출과 저체중아, 출생 시 발육 부진, 작은 머리 둘레, 조산을 포함한 부정적인 출산 결과와의 관계를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mukono, 우간다
- Mukono Health Center IV
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 단태 임신
- 18-45세
- 무코노마치 10km이내 거주
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 45세 이상
- HIV 양성(처음 산전 방문 시 수행되는 일상적인 신속 HIV 검사를 통해 확인됨)
- 심각한 영양실조(BMI <16.0 kg/m^2로 정의)
- 심한 빈혈(Hb <7g/dl로 정의)
- 인도 전 무코노 지구에서 이전 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Mukono Uganda의 임산부
단일 그룹 연구
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락툴로오스를 통해 측정된 산모 EED: 만니톨(L:M) 비율 및 박테리아 성분 플라젤린 및 지질다당류(LPS)에 대한 항체의 혈청 농도; AFB1-라이신 부가물의 혈청 농도를 통해 측정된 모계 아플라톡신 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유아 출생 체중
기간: 배송 후 48시간 이내 측정
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2500g 미만의 저체중아
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배송 후 48시간 이내 측정
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유아 생년월일
기간: 배송 후 48시간 이내 측정
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배송 후 48시간 이내 측정
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출생 시 영아 재태 연령
기간: 배송 후 48시간 이내 측정
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조산 < 임신 37주
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배송 후 48시간 이내 측정
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유아 머리 둘레
기간: 배송 후 48시간 이내 측정
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배송 후 48시간 이내 측정
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Shibani Ghosh, PhD, Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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