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산모 EED 및 아플라톡신 출생 결과 연구 우간다

2018년 2월 5일 업데이트: Shibani Ghosh, Tufts University

산모 환경 장 기능 부전, 아플라톡신 노출 및 출산 결과 간의 연관성: 우간다 무코노의 전향적 코호트 연구

이 전향적 코호트 연구는 우간다 무코노에서 산모의 환경 장 기능 장애(EED)와 산모의 아플라톡신 B1 노출 및 출생 결과, 특히 유아 인체 측정 및 재태 연령 사이의 관계에 초점을 맞춥니다.

연구 개요

상세 설명

개인 및 인구 수준 모두에서 장기적인 건강 및 경제적 결과를 초래하는 발육 부진 문제는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 지속됩니다. 발육 부진의 약 20%가 태내에서 시작되는 것으로 알려져 있습니다. 임신 중 산모의 영양 부족이 종종 비난을 받지만 산모의 EED 상태와 산모의 아플라톡신 노출도 역할을 할 수 있다는 가설이 있습니다. 그러나 지금까지 임산부의 EED와 부정적인 출산 결과 사이의 연관성을 보여주려고 시도한 연구는 없었습니다. 또한 임신 중 모체의 아플라톡신 노출과 부정적인 출생 결과 사이의 연관성을 조사한 연구는 거의 없습니다.

이 전향적 코호트 연구에서 임산부는 첫 산전 방문 시 등록되었고 출산 결과 데이터는 분만 후 48시간 이내에 평가되었습니다. EED는 락툴로오스: 만니톨(L:M) 비율 및 박테리아 성분 플라젤린 및 지질다당류(LPS)에 대한 항체의 혈청 농도를 통해 측정되었습니다. 등록 시 채취한 혈액 샘플에서 AFB1-라이신 부가물의 혈청 농도를 측정하여 아플라톡신 노출을 평가했습니다. 공변량에 대한 데이터는 등록 당시와 참가자의 예상 출산일 3주 전의 두 가지 설문조사에서 얻었습니다.

이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같다.

  1. 임신 중 EED 마커와 저체중아, 출생 시 발육 부진, 작은 머리 둘레, 조산을 포함한 부정적인 출산 결과 사이의 관계를 평가합니다.
  2. 임신 중 아플라톡신 B1 노출과 저체중아, 출생 시 발육 부진, 작은 머리 둘레, 조산을 포함한 부정적인 출산 결과와의 관계를 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

258

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mukono, 우간다
        • Mukono Health Center IV

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

첫 번째 산전 방문을 위해 우간다 Mukono에 있는 Mukono Health Center IV를 방문하고 포함/제외 기준에 따라 연구 자격이 있는 18-45세의 모든 임산부는 등록 목표가 충족될 때까지 연구에 참여하도록 초대되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 단태 임신
  • 18-45세
  • 무코노마치 10km이내 거주

제외 기준:

  • 만 18세 미만 또는 만 45세 이상
  • HIV 양성(처음 산전 방문 시 수행되는 일상적인 신속 HIV 검사를 통해 확인됨)
  • 심각한 영양실조(BMI <16.0 kg/m^2로 정의)
  • 심한 빈혈(Hb <7g/dl로 정의)
  • 인도 전 무코노 지구에서 이전 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Mukono Uganda의 임산부
단일 그룹 연구
락툴로오스를 통해 측정된 산모 EED: 만니톨(L:M) 비율 및 박테리아 성분 플라젤린 및 지질다당류(LPS)에 대한 항체의 혈청 농도; AFB1-라이신 부가물의 혈청 농도를 통해 측정된 모계 아플라톡신 노출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 출생 체중
기간: 배송 후 48시간 이내 측정
2500g 미만의 저체중아
배송 후 48시간 이내 측정
유아 생년월일
기간: 배송 후 48시간 이내 측정
배송 후 48시간 이내 측정
출생 시 영아 재태 연령
기간: 배송 후 48시간 이내 측정
조산 < 임신 37주
배송 후 48시간 이내 측정
유아 머리 둘레
기간: 배송 후 48시간 이내 측정
배송 후 48시간 이내 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Shibani Ghosh, PhD, Tufts University Friedman School of Nutrition Science and Policy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AID-OAA-L-10-00006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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