HPV ワクチン接種の最大化: リアルタイムのリマインダー、ガイダンス、推奨事項 - パート 4: 実現可能性試験
ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンは、米国で毎年平均2万6900件のがん症例を予防できる可能性があるが、ワクチン接種率は依然として低い。 研究チームは、保護者と医療提供者が必要なワクチンを評価し、より生産的な会話ができるよう、電子アプリケーション（アプリ）「Protect Me 4」を開発した。
この研究の具体的な目的は、(1) Protect Me 4 の実施の実現可能性を評価すること、(2) HPV ワクチンの接種開始 (初回接種の受領) を増加させるための Protect Me 4 の予備的有効性を推定することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンは、米国で毎年平均2万6900件のがん症例を予防できる可能性があるが、ワクチン接種率は依然として低い。 研究チームは、保護者と医療提供者が必要なワクチンを評価し、より生産的な会話ができるよう、医療情報技術（HIT）電子アプリケーション（アプリ）「Protect Me 4」を開発した。
過去の研究では、Protect Me 4 ユーザーは HPV ワクチン接種を開始する可能性が 3 倍高いことが実証されています。 この約束にもかかわらず、Protect Me 4 システムの導入はクリニック内での普及率が非常に低いという問題がありました。 プロジェクトのこの段階では、研究者らは、地域の診療所でのProtect Me 4導入の実現可能性を評価するとともに、ワクチン接種率データ収集戦略をテストし、HPVワクチン接種を促進するためのProtect Me 4の予備的有効性を推定する予定である。 7 つのクリニックがこの研究に参加し、3 つのクリニックがプロテクト ミー 4 の使用をランダムに割り当てられます。そのうちの 3 つのクリニックは対照として機能し、プロテクト ミー 4 は投与されません。最後のクリニックは介入を受けることになります（ただし、プロテクト ミー 4 には参加していません）。介入の開発のいずれか。 このクリニックは、次期R01のデモンストレーションクリニックとなります。
評価のために、メディケイドおよび CHIP (児童健康保険プログラム) の請求書からワクチン接種記録が 3 か月の期間 [初回 (1 ～ 3 か月)、実施 (4 ～ 6 か月)、維持 (7 ～ 9 か月)] にグループ化されます。フロリダ州予防接種登録データ。 実施期間中（4～6か月目）、介入診療所はProtect Me 4アプリと外部品質向上サポート（実践の促進、外部および内部のプロバイダーのピアオピニオンリーダーおよびプロバイダーのインセンティブ）を受け取ります。 維持期間（7～9か月目）中、介入クリニックは外部サポート（診療の促進や外部プロバイダーのピアオピニオンリーダー）なしでProtect Me 4を受け取ります。
個人レベルでの有効性を評価するために、研究チームは、介入クリニックと対照クリニックを訪れた適格な青少年の間で、3つの期間にわたってワクチン接種率を比較する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stephanie Staras, PhD
- 電話番号：352-294 8299
- メール：sstaras@ufl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marta Hansen
- メール：m.hansen1@ufl.edu
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- University of Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 11 ～ 12 歳の青少年の親である必要があります。
- 介入クリニックで研究対象の青少年に適切な年齢に対応する医療提供者
- 参加に同意する青少年/保護者/医療提供者
- 英語の読み書きができる青少年/保護者
除外基準:
- 参加対象年齢外の青少年
- 参加に同意したくない青少年/親/医療提供者
- 英語の読み書きができない青少年/保護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：両親
研究期間中に参加介入クリニックを訪れた11～12歳の子供の親。
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参加者は、iPad タブレットを使用して Protect Me 4 アプリケーションを操作するように求められます。
実施期間中（4～6か月目）、介入診療所はProtect Me 4アプリと外部品質向上サポート（実践の促進、外部および内部のプロバイダーのピアオピニオンリーダーおよびプロバイダーのインセンティブ）を受け取ります。
介入クリニックの提供者は、実践ファシリテーターの支援を受けて、HPV ワクチン接種率を評価するための監査およびフィードバックレポートを作成します。
介入クリニックの医療提供者は、背景情報（人口動態、おおよその HPV ワクチン接種率、テクノロジーの使用に対する快適さなど）を得るために介入前調査を完了します。
維持期間（7～9か月目）中、介入クリニックは外部サポート（診療の促進や外部プロバイダーのピアオピニオンリーダー）なしでProtect Me 4を受け取ります。
介入クリニックの医療提供者は、実践ファシリテーターの支援なしで HPV ワクチン接種率を評価するための監査およびフィードバックレポートを作成します。
介入クリニックの医療従事者は、Protect Me 4 の実現可能性とテクノロジーの使用に関する認識の変化に関する医療提供者のフィードバックを得るために介入後の調査に回答します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：医療従事者 ; 医療機関
参加している 4 つの小児科クリニックで 11 ～ 12 歳の患者を担当する医療従事者とクリニックのスタッフ。
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参加者は、iPad タブレットを使用して Protect Me 4 アプリケーションを操作するように求められます。
実施期間中（4～6か月目）、介入診療所はProtect Me 4アプリと外部品質向上サポート（実践の促進、外部および内部のプロバイダーのピアオピニオンリーダーおよびプロバイダーのインセンティブ）を受け取ります。
介入クリニックの提供者は、実践ファシリテーターの支援を受けて、HPV ワクチン接種率を評価するための監査およびフィードバックレポートを作成します。
介入クリニックの医療提供者は、背景情報（人口動態、おおよその HPV ワクチン接種率、テクノロジーの使用に対する快適さなど）を得るために介入前調査を完了します。
維持期間（7～9か月目）中、介入クリニックは外部サポート（診療の促進や外部プロバイダーのピアオピニオンリーダー）なしでProtect Me 4を受け取ります。
介入クリニックの医療提供者は、実践ファシリテーターの支援なしで HPV ワクチン接種率を評価するための監査およびフィードバックレポートを作成します。
介入クリニックの医療従事者は、Protect Me 4 の実現可能性とテクノロジーの使用に関する認識の変化に関する医療提供者のフィードバックを得るために介入後の調査に回答します。
他の名前：
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介入なし：介入クリニックの青少年
11歳から12歳までの青少年。
この研究では青少年のワクチン接種データが使用され、青少年は参加に同意します。
ただし、親は HIT システムを使用します。
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介入なし：コントロールクリニックの青少年たち
研究期間中に参加対照クリニックを訪れた11～12歳の子供の親。
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介入なし：コントロールクリニックの医療提供者
参加している 3 つの小児管理クリニックで 11 ～ 12 歳の患者を担当する医療従事者とクリニックのスタッフ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーチ - 実現可能性
時間枠：9ヶ月目以降
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目標は、11 ～ 12 歳の保護者の 80% に Protect Me 4 アプリを提供させることです。
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9ヶ月目以降
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導入 - 実現可能性
時間枠：9ヶ月目以降
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目標は、保護者の 70% が各プロバイダーの Protect Me 4 アプリを完了することです。
調査中にプロバイダーの 80% 以上がアプリを使用した場合、アプリは実現可能であると見なされます。
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9ヶ月目以降
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プロバイダーレベルの実装 - 実現可能性
時間枠：9ヶ月目以降
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目標は、提供される時間の約半分でディスカッションヒントを使用し、提供期限の 75% で HPV ワクチンを提供することを医療提供者に報告させることです。
医療提供者が患者の 60% のショット リストを表示し、ショットの期限を示す画面が表示されれば、アプリは実現可能と考えられます。
プロバイダーは、親がアプリにログインし、ためらいが報告される時間の 60% で、保護者が報告した具体的なためらいを調査することを目指します。
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9ヶ月目以降
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親レベルの実装 - 実現可能性
時間枠：9ヶ月目以降
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目標は、アプリを開始した人の 95% がアプリに正常に参加し、80% が参加に同意 (同意と同意) することです。
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9ヶ月目以降
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メンテナンス - 実現可能性
時間枠：7～9ヶ月目
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7 ～ 9 か月間、研究チームはクリニックとプロバイダーによる Protect Me 4 アプリの使用状況を評価します。
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7～9ヶ月目
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受け入れ可能性 - 実現可能性
時間枠：6ヶ月目、9ヶ月目
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実装期間の終了時とメンテナンス期間の終了時に、プロバイダーは介入後調査を完了します。
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6ヶ月目、9ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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データ収集戦略
時間枠：9ヶ月目以降
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フロリダ メディケイドおよび CHIP 請求またはフロリダ予防接種登録データからの診療記録、HIT 参加日、ワクチン接種にリンクされた匿名化された参加者データセットの分析。
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9ヶ月目以降
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有効性の測定
時間枠：9ヶ月目以降
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現在の手続き用語 (CPT) および現行ワクチン投与 (CVX) コードを使用した HPV ワクチン接種開始の決定
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9ヶ月目以降
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie Staras, PhD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB201701537 -N
- R21CA202011 (米国 NIH グラント/契約)
- OCR19940 (その他の識別子：UF OnCore)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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