Maximizando a vacinação contra o HPV: lembretes, orientações e recomendações em tempo real - Parte 4: teste de viabilidade
As vacinas contra o papilomavírus humano (HPV) têm potencial para prevenir uma média de 26.900 casos de câncer a cada ano nos Estados Unidos, mas as taxas de cobertura vacinal permanecem baixas. A equipe do estudo desenvolveu um aplicativo eletrônico (app), Protect Me 4, para ajudar os pais e profissionais de saúde a avaliar e ter conversas mais produtivas sobre as vacinas necessárias.
Os objetivos específicos deste estudo são: (1) avaliar a viabilidade da implementação do Protect Me 4 e (2) estimar a eficácia preliminar do Protect Me 4 para aumentar o início da vacina contra o HPV (recebimento da primeira dose).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As vacinas contra o papilomavírus humano (HPV) têm potencial para prevenir uma média de 26.900 casos de câncer a cada ano nos Estados Unidos, mas as taxas de cobertura vacinal permanecem baixas. A equipe do estudo desenvolveu um aplicativo eletrônico (app) de tecnologia da informação em saúde (HIT), Protect Me 4, para ajudar pais e profissionais de saúde a avaliar e ter conversas mais produtivas sobre as vacinas necessárias.
Em estudos anteriores, os usuários do Protect Me 4 demonstraram chances três vezes maiores de iniciar a vacina contra o HPV. Apesar dessa promessa, a implementação do sistema Protect Me 4 teve um alcance muito baixo nas clínicas. Nesta fase do projeto, os pesquisadores avaliarão a viabilidade de implementar o Protect Me 4 em clínicas comunitárias, bem como testar as estratégias de coleta de dados da taxa de vacinação e estimar a eficácia preliminar do Protect Me 4 para aumentar a iniciação da vacina contra o HPV. Sete clínicas participarão do estudo, e três serão aleatoriamente designadas para o uso do Protect Me 4. Três das clínicas atuarão como controles e não receberão o Protect Me 4. A clínica final receberá a intervenção (mas não participou do qualquer desenvolvimento da intervenção. Esta clínica será uma clínica de demonstração para o próximo R01.
Para avaliação, os registros de vacinação serão agrupados em períodos de três meses [inicial (meses 1-3), implementação (meses 4-6) e manutenção (meses 7-9)] de reivindicações Medicaid e CHIP (Children's Health Insurance Program) e Dados do Registro de Imunização da Flórida. Durante o período de implementação (meses 4-6), as clínicas de intervenção receberão o aplicativo Protect Me 4 e suporte externo para melhoria da qualidade (facilitação prática e líderes de opinião de pares externos e internos e incentivos do provedor). Durante o período de manutenção (meses 7-9), as clínicas de intervenção receberão o Protect Me 4 sem suporte externo (facilitação prática e formadores de opinião de pares externos).
Para avaliar a eficácia no nível individual, a equipe do estudo comparará as taxas de vacinação entre adolescentes elegíveis que visitaram as clínicas de intervenção e controle nos três períodos de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Staras, PhD
- Número de telefone: 352-294 8299
- E-mail: sstaras@ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Marta Hansen
- E-mail: m.hansen1@ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser pai de um adolescente de 11 a 12 anos de idade.
- Provedores que trabalham com idade apropriada para adolescentes do estudo nas clínicas de intervenção
- Adolescentes/Pais/Provedores dispostos a consentir a participação
- Adolescentes/Pais que saibam ler e falar inglês
Critério de exclusão:
- Adolescentes fora da faixa etária para participação
- Adolescentes/Pais/Provedores que não desejam consentir na participação
- Adolescentes/Pais que NÃO sabem ler e falar inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pais
Pais de crianças de 11 a 12 anos que visitam as clínicas intervencionistas participantes durante o período do estudo.
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Os participantes serão convidados a interagir com o aplicativo Protect Me 4, usando um tablet iPad.
Durante o período de implementação (meses 4-6), as clínicas de intervenção receberão o aplicativo Protect Me 4 e suporte externo para melhoria da qualidade (facilitação prática e líderes de opinião de pares externos e internos e incentivos do provedor).
Os provedores de clínicas de intervenção preencherão relatórios de auditoria e feedback para avaliar as taxas de vacinação contra o HPV com a ajuda do facilitador da prática.
Os profissionais da clínica de intervenção preencherão uma pesquisa pré-intervenção para obter informações básicas (demografia, taxas aproximadas de vacinação contra o HPV, conforto com o uso da tecnologia, etc.)
Durante o período de manutenção (meses 7-9), as clínicas de intervenção receberão o Protect Me 4 sem suporte externo (facilitação prática e formadores de opinião de pares externos).
Os provedores de clínicas de intervenção preencherão relatórios de auditoria e feedback para avaliar as taxas de vacinação contra o HPV sem a assistência do facilitador da prática.
Os provedores na clínica de intervenção completarão uma pesquisa pós-intervenção para obter feedback do provedor sobre a viabilidade do Protect Me 4 e mudanças nas percepções em relação ao uso da tecnologia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prestador de cuidados de saúde
Prestadores de cuidados de saúde e equipe clínica para pacientes de 11 a 12 anos em 4 clínicas pediátricas participantes.
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Os participantes serão convidados a interagir com o aplicativo Protect Me 4, usando um tablet iPad.
Durante o período de implementação (meses 4-6), as clínicas de intervenção receberão o aplicativo Protect Me 4 e suporte externo para melhoria da qualidade (facilitação prática e líderes de opinião de pares externos e internos e incentivos do provedor).
Os provedores de clínicas de intervenção preencherão relatórios de auditoria e feedback para avaliar as taxas de vacinação contra o HPV com a ajuda do facilitador da prática.
Os profissionais da clínica de intervenção preencherão uma pesquisa pré-intervenção para obter informações básicas (demografia, taxas aproximadas de vacinação contra o HPV, conforto com o uso da tecnologia, etc.)
Durante o período de manutenção (meses 7-9), as clínicas de intervenção receberão o Protect Me 4 sem suporte externo (facilitação prática e formadores de opinião de pares externos).
Os provedores de clínicas de intervenção preencherão relatórios de auditoria e feedback para avaliar as taxas de vacinação contra o HPV sem a assistência do facilitador da prática.
Os provedores na clínica de intervenção completarão uma pesquisa pós-intervenção para obter feedback do provedor sobre a viabilidade do Protect Me 4 e mudanças nas percepções em relação ao uso da tecnologia.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Adolescentes em clínicas de intervenção
Adolescentes entre 11-12 anos de idade.
Dados de vacinação de adolescentes são usados no estudo, os adolescentes irão concordar em participar.
Os pais, no entanto, usam o sistema HIT.
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Sem intervenção: Adolescentes na Clínica de Controle
Pais de crianças de 11 a 12 anos que visitam as clínicas de controle participantes durante o período do estudo.
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Sem intervenção: Profissional de saúde na Control Clinic
Prestadores de cuidados de saúde e equipe clínica para pacientes de 11 a 12 anos em 3 clínicas de controle pediátrico participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance - Viabilidade
Prazo: Depois do mês 9
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O objetivo será ter 80% dos pais de crianças de 11 a 12 anos oferecendo o aplicativo Protect Me 4.
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Depois do mês 9
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Adoção - Viabilidade
Prazo: Depois do mês 9
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O objetivo será que 70% dos pais concluam o aplicativo Protect Me 4 para cada provedor.
O aplicativo será considerado viável se 80% ou mais dos provedores usarem o aplicativo durante o estudo.
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Depois do mês 9
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Implementação em nível de provedor - Viabilidade
Prazo: Depois do mês 9
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O objetivo será fazer com que os provedores relatem usando as dicas de discussão aproximadamente metade do tempo em que são fornecidas e oferecendo a vacina contra o HPV 75% do tempo devido.
O aplicativo será considerado viável se os provedores visualizarem listas de tomadas para 60% de seus pacientes com telas indicando que as vacinas estão vencidas.
Terá como objetivo que os provedores analisem as hesitações específicas relatadas pelos pais 60% do tempo em que fazem login no aplicativo e as hesitações são relatadas.
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Depois do mês 9
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Implementação em nível pai - Viabilidade
Prazo: Depois do mês 9
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O objetivo será ter 95% das pessoas que iniciam o aplicativo entrem com sucesso no aplicativo e 80% concordem em participar (consentimento e consentimento).
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Depois do mês 9
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Manutenção - Viabilidade
Prazo: Meses 7-9
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Durante os meses 7 a 9, a equipe de estudo avaliará a manutenção do uso do aplicativo Protect Me 4 pela clínica e pelo provedor
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Meses 7-9
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Aceitabilidade - Viabilidade
Prazo: Mês 6, Mês 9
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Tanto no final da implementação quanto no período de manutenção, os provedores preencherão a Pesquisa Pós-Intervenção.
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Mês 6, Mês 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estratégia de coleta de dados
Prazo: Depois do mês 9
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Análise de conjuntos de dados de participantes não identificados vinculados a registros clínicos, data de participação no HIT e vacinas das reivindicações do Medicaid e CHIP da Flórida ou dos dados do Registro de Imunizações da Flórida.
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Depois do mês 9
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Medições de eficácia
Prazo: Depois do mês 9
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Determinação do início da vacina contra o HPV usando os códigos Current Procedural Terminology (CPT) e Current Vaccine Administered (CVX)
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Depois do mês 9
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB201701537 -N
- R21CA202011 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OCR19940 (Outro identificador: UF OnCore)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Vacinas contra o Papilomavírus Humano (HPV)
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