Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maximera HPV-vaccination: Påminnelser, vägledning och rekommendationer i realtid - Del 4: Genomförbarhetsprövning

14 augusti 2025 uppdaterad av: University of Florida

Humant papillomvirus (HPV)-vaccin har potential att förhindra i genomsnitt 26 900 cancerfall varje år i USA, men vaccintäckningsgraden är fortfarande låg. Studieteamet har utvecklat en elektronisk applikation (app), Protect Me 4, för att hjälpa föräldrar och leverantörer att bedöma och ha mer produktiva samtal om nödvändiga vacciner.

De specifika syftena med denna studie är att: (1) utvärdera genomförbarheten av att implementera Protect Me 4, och (2) uppskatta preliminär effektivitet av Protect Me 4 för att öka HPV-vaccininitieringen (mottagande av första dosen).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Humant papillomvirus (HPV)-vaccin har potential att förhindra i genomsnitt 26 900 cancerfall varje år i USA, men vaccintäckningsgraden är fortfarande låg. Studiegruppen har utvecklat en elektronisk applikation för hälsoinformationsteknologi (HIT), Protect Me 4, för att hjälpa föräldrar och leverantörer att bedöma och ha mer produktiva samtal om nödvändiga vacciner.

I tidigare studier har Protect Me 4-användare visat tre gånger högre chanser att påbörja HPV-vaccinet. Trots detta löfte led Protect Me 4-systemimplementeringen av mycket låg räckvidd inom kliniker. I denna fas av projektet kommer utredarna att utvärdera genomförbarheten av att implementera Protect Me 4 på samhällskliniker, samt testa strategier för insamling av vaccinationshastighetsdata och uppskatta den preliminära effekten av Protect Me 4 för att öka HPV-vaccininitieringen. Sju kliniker kommer att delta i studien, och tre kommer att slumpmässigt tilldelas användningen av Protect Me 4. Tre av klinikerna kommer att fungera som kontroller och kommer inte att ta emot Protect Me 4. Den slutliga kliniken kommer att få interventionen (men har inte deltagit i någon av interventionsutvecklingen. Denna klinik kommer att vara en demonstrationsklinik för den efterföljande R01.

För utvärdering kommer vaccinationsjournaler att grupperas i tremånadersperioder [första (månad 1-3), implementering (månad 4-6) och underhåll (månad 7-9)] från Medicaid och CHIP (Children's Health Insurance Program) anspråk och Data från Floridas immuniseringsregister. Under implementeringsperioden (månader 4-6) kommer interventionskliniker att få Protect Me 4-appen och externt stöd för kvalitetsförbättring (praktikfacilitering och externa och interna leverantörer peer opinion leaders och leverantörsincitament). Under underhållsperioden (månader 7-9) kommer interventionskliniker att få Protect Me 4 utan externt stöd (praktikfacilitering och externa leverantörer peer opinion leaders).

För att utvärdera effektiviteten på individnivå kommer studiegruppen att jämföra vaccinationsfrekvensen mellan berättigade ungdomar som besökte interventions- och kontrollkliniker över de tre tidsperioderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1296

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Stephanie Staras, PhD
  • Telefonnummer: 352-294 8299
  • E-post: sstaras@ufl.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara förälder till en tonåring i åldern 11-12 år.
  • Leverantörer som arbetar med ålder som är lämplig för studerande ungdomar på interventionsklinikerna
  • Ungdomar/föräldrar/försörjare som är villiga att samtycka till deltagande
  • Ungdomar/föräldrar som kan läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Ungdomar utanför åldersintervallet för deltagande
  • Ungdomar/föräldrar/försörjare som inte vill samtycka till deltagande
  • Ungdomar/föräldrar som INTE kan läsa och tala engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Föräldrar
Föräldrar till 11-12 år gamla barn som besöker deltagande interventionskliniker under studieperioden.
Beteende: Protect Me 4 Application + Extern kvalitetsförbättringssupport
Deltagarna kommer att uppmanas att interagera med Protect Me 4-applikationen med hjälp av en iPad-surfplatta. Under implementeringsperioden (månader 4-6) kommer interventionskliniker att få Protect Me 4-appen och externt stöd för kvalitetsförbättring (praktikfacilitering och externa och interna leverantörer peer opinion leaders och leverantörsincitament). Leverantörer från interventionskliniker kommer att fylla i gransknings- och feedbackrapporter för att bedöma HPV-vaccinationsfrekvensen med hjälp av praktikhandledaren. Leverantörer på interventionskliniken kommer att fylla i en undersökning före intervention för att få bakgrundsinformation (demografi, ungefärliga HPV-vaccinationsfrekvens, komfort med användning av teknik etc.)
Beteende: Protect Me 4 Application Alone
Under underhållsperioden (månader 7-9) kommer interventionskliniker att få Protect Me 4 utan externt stöd (praktikfacilitering och externa leverantörer peer opinion leaders). Leverantörer från interventionskliniker kommer att fylla i gransknings- och återkopplingsrapporter för att bedöma HPV-vaccinationsfrekvensen utan hjälp av praktikhandledaren. Leverantörer på interventionskliniken kommer att fylla i en enkät efter intervention för att få feedback från leverantören angående genomförbarheten av Protect Me 4 och förändringar i uppfattningar om användningen av teknik.
Andra namn:
  • Förbättrad HIT-systemintervention
Aktiv komparator: Vårdgivare
Vårdgivare och klinikpersonal för 11-12 år gamla patienter vid 4 deltagande barnkliniker.
Beteende: Protect Me 4 Application + Extern kvalitetsförbättringssupport
Deltagarna kommer att uppmanas att interagera med Protect Me 4-applikationen med hjälp av en iPad-surfplatta. Under implementeringsperioden (månader 4-6) kommer interventionskliniker att få Protect Me 4-appen och externt stöd för kvalitetsförbättring (praktikfacilitering och externa och interna leverantörer peer opinion leaders och leverantörsincitament). Leverantörer från interventionskliniker kommer att fylla i gransknings- och feedbackrapporter för att bedöma HPV-vaccinationsfrekvensen med hjälp av praktikhandledaren. Leverantörer på interventionskliniken kommer att fylla i en undersökning före intervention för att få bakgrundsinformation (demografi, ungefärliga HPV-vaccinationsfrekvens, komfort med användning av teknik etc.)
Beteende: Protect Me 4 Application Alone
Under underhållsperioden (månader 7-9) kommer interventionskliniker att få Protect Me 4 utan externt stöd (praktikfacilitering och externa leverantörer peer opinion leaders). Leverantörer från interventionskliniker kommer att fylla i gransknings- och återkopplingsrapporter för att bedöma HPV-vaccinationsfrekvensen utan hjälp av praktikhandledaren. Leverantörer på interventionskliniken kommer att fylla i en enkät efter intervention för att få feedback från leverantören angående genomförbarheten av Protect Me 4 och förändringar i uppfattningar om användningen av teknik.
Andra namn:
  • Förbättrad HIT-systemintervention
Inget ingripande: Ungdomar på interventionsmottagningar
Ungdomar mellan 11-12 år. Ungdomsvaccinationsdata används i studien, ungdomar kommer att samtycka till att delta. Föräldrarna använder dock HIT-systemet.
Inget ingripande: Ungdomar på Control Clinic
Föräldrar till 11-12 år gamla barn som besöker deltagande kontrollkliniker under studieperioden.
Inget ingripande: Vårdgivare på Control Clinic
Vårdgivare och klinikpersonal för 11-12 år gamla patienter vid 3 deltagande pediatriska kontrollkliniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räckvidd - Genomförbarhet
Tidsram: Efter månad 9
Målet är att 80 % av föräldrarna till 11-12-åringar ska erbjudas Protect Me 4-appen.
Efter månad 9
Adoption - Genomförbarhet
Tidsram: Efter månad 9
Målet är att 70 % av föräldrarna ska slutföra Protect Me 4-appen för varje leverantör. Appen kommer att anses möjlig om 80 % eller fler av leverantörerna använder appen under studien.
Efter månad 9
Implementering på leverantörsnivå - Genomförbarhet
Tidsram: Efter månad 9
Målet är att få leverantörer att rapportera med hjälp av diskussionstipsen ungefär halva tiden de tillhandahålls och att erbjuda HPV-vaccin 75 % av tiden som det ska. Appen kommer att anses möjlig om leverantörer visar skottlistor för 60 % av sina patienter med skärmar som indikerar att skott ska tas. Kommer att sträva efter att leverantörer ska titta på specifika tvekan som rapporterats av föräldrar 60 % av tiden de loggar in på appen och tvekan rapporteras.
Efter månad 9
Implementering på föräldernivå - Genomförbarhet
Tidsram: Efter månad 9
Målet kommer att vara att 95 % av personerna som startar appen ska gå in i appen och 80 % samtycker till att delta (samtycke och samtycke.)
Efter månad 9
Underhåll - Genomförbarhet
Tidsram: Månader 7-9
Under månaderna 7-9 kommer studieteamet att utvärdera klinikens och leverantörens underhåll av användningen av Protect Me 4-appen
Månader 7-9
Acceptans - Genomförbarhet
Tidsram: Månad 6, Månad 9
I slutet av implementeringen och underhållsperioden kommer leverantörerna att fylla i undersökningen efter ingripande.
Månad 6, Månad 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datainsamlingsstrategi
Tidsram: Efter månad 9
Analys av avidentifierade deltagardatauppsättningar kopplade till klinikregister, HIT-deltagandedatum och vaccinationer från Florida Medicaid och CHIP-anspråk eller Florida Immunization Registry-data.
Efter månad 9
Effektivitetsmätningar
Tidsram: Efter månad 9
Bestämning av initiering av HPV-vaccin med hjälp av Current Procedural Terminology (CPT) och Current Vaccine Administrated (CVX) koder
Efter månad 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Staras, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201701537 -N
  • R21CA202011 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • OCR19940 (Annan identifierare: UF OnCore)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccin för humant papillomvirus (HPV).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera