HPV-rokotuksen maksimointi: reaaliaikaiset muistutukset, ohjeet ja suositukset – Osa 4: Toteutettavuuskokeilu
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteet voivat estää keskimäärin 26 900 syöpätapausta vuosittain Yhdysvalloissa, mutta rokotteiden kattavuus on edelleen alhainen. Tutkimusryhmä on kehittänyt sähköisen Protect Me 4 -sovelluksen, jonka avulla vanhemmat ja palveluntarjoajat voivat arvioida tarvittavia rokotteita ja käydä tuottavampia keskusteluja.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: (1) arvioida Protect Me 4:n käyttöönoton toteutettavuus ja (2) arvioida Protect Me 4:n alustava teho HPV-rokotteen aloittamisen lisäämiseksi (ensimmäisen annoksen vastaanotto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteet voivat estää keskimäärin 26 900 syöpätapausta vuosittain Yhdysvalloissa, mutta rokotteiden kattavuus on edelleen alhainen. Tutkimusryhmä on kehittänyt terveydenhuollon tietotekniikan (HIT) sähköisen sovelluksen Protect Me 4:n, joka auttaa vanhempia ja palveluntarjoajia arvioimaan tarvittavia rokotteita ja keskustelemaan niistä tehokkaammin.
Aiemmissa tutkimuksissa Protect Me 4 -käyttäjät ovat osoittaneet kolme kertaa suuremmat mahdollisuudet aloittaa HPV-rokote. Tästä lupauksesta huolimatta Protect Me 4 -järjestelmän toteutus kärsi klinikoiden erittäin heikosta ulottuvuudesta. Projektin tässä vaiheessa tutkijat arvioivat Protect Me 4:n käyttöönoton toteutettavuutta paikallisissa klinikoissa sekä testaavat rokotustiheystiedonkeruustrategioita ja arvioivat Protect Me 4:n alustavan tehokkuuden lisäämään HPV-rokotteen aloittamista. Seitsemän klinikkaa osallistuu tutkimukseen, ja kolmelle määrätään satunnaisesti Protect Me 4:n käyttö. Kolme klinikoista toimii kontrolleina eivätkä saa Protect Me 4:ää. Lopullinen klinikka saa interventiotoimenpiteen (mutta ei ole osallistunut mitään interventiokehitystä. Tämä klinikka toimii esittelyklinikana seuraavalle R01:lle.
Arviointia varten rokotustiedot ryhmitellään kolmen kuukauden ajanjaksoihin [alkuperäinen (kuukaudet 1-3), toteutus (kuukaudet 4-6) ja ylläpito (kuukaudet 7-9)] Medicaid- ja CHIP-hakemuksista (lasten sairausvakuutusohjelma) ja Floridan rokotusrekisterin tiedot. Toteutusjakson aikana (kuukausi 4-6) interventioklinikat saavat Protect Me 4 -sovelluksen ja ulkoisen laadunparannustuen (harjoituksen fasilitointi sekä ulkoisten ja sisäisten palveluntarjoajien vertaismielipidejohtajien ja tarjoajien kannustimet). Huoltojakson aikana (kk 7-9) interventioklinikat saavat Protect Me 4:n ilman ulkopuolista tukea (harjoitusohjaajat ja ulkopuoliset vertaisarvioinnit).
Arvioidakseen tehokkuutta yksilötasolla tutkimusryhmä vertaa rokotusasteita hoito- ja kontrolliklinikoilla käyneiden, kelvollisten nuorten välillä kolmen ajanjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Staras, PhD
- Puhelinnumero: 352-294 8299
- Sähköposti: sstaras@ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marta Hansen
- Sähköposti: m.hansen1@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava 11-12-vuotiaan nuoren vanhempi.
- Interventioklinikoilla opiskeleville nuorille sopivan iän kanssa työskentelevät tarjoajat
- Nuoret/vanhemmat/tarjoajat, jotka ovat valmiita suostumaan osallistumiseen
- Nuoret/vanhemmat, jotka osaavat lukea ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistumisikärajan ulkopuoliset nuoret
- Nuoret/vanhemmat/palveluntarjoajat, jotka eivät halua suostua osallistumiseen
- Nuoret/vanhemmat, jotka EIVÄT osaa lukea ja puhua englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vanhemmat
11-12-vuotiaiden lasten vanhemmat, jotka vierailevat osallistuvilla interventioklinikoilla tutkimusjakson aikana.
|
Osallistujia pyydetään olemaan vuorovaikutuksessa Protect Me 4 -sovelluksen kanssa iPad-tabletin avulla.
Toteutusjakson aikana (kuukausi 4-6) interventioklinikat saavat Protect Me 4 -sovelluksen ja ulkoisen laadunparannustuen (harjoituksen fasilitointi sekä ulkoisten ja sisäisten palveluntarjoajien vertaismielipidejohtajien ja tarjoajien kannustimet).
Interventioklinikan palveluntarjoajat täyttävät auditointi- ja palauteraportit HPV-rokotusasteen arvioimiseksi käytännön ohjaajan avustuksella.
Interventioklinikalla olevat palveluntarjoajat suorittavat interventiota edeltävän kyselyn saadakseen taustatietoja (demografiset tiedot, likimääräiset HPV-rokotusten määrät, mukavuus tekniikan käytössä jne.)
Huoltojakson aikana (kk 7-9) interventioklinikat saavat Protect Me 4:n ilman ulkopuolista tukea (harjoitusohjaajat ja ulkopuoliset vertaisarvioinnit).
Interventioklinikan palveluntarjoajat täyttävät auditointi- ja palauteraportit HPV-rokotusasteen arvioimiseksi ilman käytännön ohjaajan apua.
Interventioklinikalla olevat palveluntarjoajat suorittavat intervention jälkeisen kyselyn saadakseen palveluntarjoajalta palautetta Protect Me 4:n toteutettavuudesta ja muutoksista käsityksissä teknologian käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveyspalvelujen tarjoaja
Terveydenhuollon tarjoajat ja klinikan henkilökunta 11-12-vuotiaille potilaille 4 osallistuvalla lastenklinikalla.
|
Osallistujia pyydetään olemaan vuorovaikutuksessa Protect Me 4 -sovelluksen kanssa iPad-tabletin avulla.
Toteutusjakson aikana (kuukausi 4-6) interventioklinikat saavat Protect Me 4 -sovelluksen ja ulkoisen laadunparannustuen (harjoituksen fasilitointi sekä ulkoisten ja sisäisten palveluntarjoajien vertaismielipidejohtajien ja tarjoajien kannustimet).
Interventioklinikan palveluntarjoajat täyttävät auditointi- ja palauteraportit HPV-rokotusasteen arvioimiseksi käytännön ohjaajan avustuksella.
Interventioklinikalla olevat palveluntarjoajat suorittavat interventiota edeltävän kyselyn saadakseen taustatietoja (demografiset tiedot, likimääräiset HPV-rokotusten määrät, mukavuus tekniikan käytössä jne.)
Huoltojakson aikana (kk 7-9) interventioklinikat saavat Protect Me 4:n ilman ulkopuolista tukea (harjoitusohjaajat ja ulkopuoliset vertaisarvioinnit).
Interventioklinikan palveluntarjoajat täyttävät auditointi- ja palauteraportit HPV-rokotusasteen arvioimiseksi ilman käytännön ohjaajan apua.
Interventioklinikalla olevat palveluntarjoajat suorittavat intervention jälkeisen kyselyn saadakseen palveluntarjoajalta palautetta Protect Me 4:n toteutettavuudesta ja muutoksista käsityksissä teknologian käyttöön.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Nuoret Intervention klinikoilla
11-12-vuotiaat nuoret.
Tutkimuksessa käytetään nuorten rokotustietoja, nuoret suostuvat osallistumaan.
Vanhemmat kuitenkin käyttävät HIT-järjestelmää.
|
|
|
Ei väliintuloa: Nuoret Control Clinicissä
11-12-vuotiaiden lasten vanhemmat, jotka vierailevat osallistuvilla kontrolliklinikoilla tutkimusjakson aikana.
|
|
|
Ei väliintuloa: Terveydenhuollon tarjoaja Control Clinicissä
Terveydenhuollon tarjoajat ja klinikan henkilökunta 11-12-vuotiaille potilaille 3 osallistuvassa lastenkontrolliklinikassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite - Toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuukauden 9 jälkeen
|
Tavoitteena on, että 80 % 11–12-vuotiaiden vanhemmista tarjoaa Protect Me 4 -sovelluksen.
|
Kuukauden 9 jälkeen
|
|
Hyväksyminen – toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuukauden 9 jälkeen
|
Tavoitteena on, että 70 % vanhemmista suorittavat Protect Me 4 -sovelluksen jokaisen palveluntarjoajan kohdalla.
Sovelluksen katsotaan olevan toteutettavissa, jos vähintään 80 % palveluntarjoajista käyttää sovellusta tutkimuksen aikana.
|
Kuukauden 9 jälkeen
|
|
Palveluntarjoajatason toteutus – toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuukauden 9 jälkeen
|
Tavoitteena on saada palveluntarjoajat raportoimaan keskusteluvinkkejä käyttäen noin puolet niistä ajasta, kun ne annetaan, ja tarjota HPV-rokotteita 75 % ajasta.
Sovellusta pidetään toteuttamiskelpoisena, jos palveluntarjoajat tarkastelevat 60 prosentin potilaistaan laukausluetteloita, joissa näytöt osoittavat, että otokset ovat erääntyneet.
Tavoitteena on, että palveluntarjoajat tarkastelevat tiettyjä vanhempien ilmoittamia epäröintiä 60 % ajasta, kun he kirjautuvat sovellukseen, ja epäröinnit raportoidaan.
|
Kuukauden 9 jälkeen
|
|
Vanhemman tason toteutus – toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuukauden 9 jälkeen
|
Tavoitteena on, että 95 % sovelluksen käynnistäneistä ihmisistä pääsee sovellukseen ja 80 % suostuu osallistumaan (suostumus ja suostumus.)
|
Kuukauden 9 jälkeen
|
|
Huolto – toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 7-9
|
Tutkimusryhmä arvioi kuukausien 7-9 aikana klinikan ja palveluntarjoajan ylläpitoa Protect Me 4 -sovelluksen käytöstä
|
Kuukaudet 7-9
|
|
Hyväksyttävyys – toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 9
|
Sekä käyttöönotto- että ylläpitojakson lopussa palveluntarjoajat täyttävät Post Intervention Survey -tutkimuksen.
|
Kuukausi 6, kuukausi 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonkeruustrategia
Aikaikkuna: Kuukauden 9 jälkeen
|
Klinikan tietueisiin, HIT-osallistumispäivämäärään ja Florida Medicaid- ja CHIP-hakemuksiin tai Floridan immunisaatiorekisterin tietoihin liittyvien osallistujien tietojoukkojen analyysi.
|
Kuukauden 9 jälkeen
|
|
Tehokkuusmittaukset
Aikaikkuna: Kuukauden 9 jälkeen
|
HPV-rokotteen aloituksen määrittäminen käyttämällä nykyistä menettelyterminologiaa (CPT) ja Current Vaccine Administered (CVX) -koodeja
|
Kuukauden 9 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201701537 -N
- R21CA202011 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- OCR19940 (Muu tunniste: UF OnCore)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .