Максимизация вакцинации против ВПЧ: напоминания, руководство и рекомендации в режиме реального времени - Часть 4: технико-экономическое обоснование
Вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) способны предотвращать в среднем 26 900 случаев рака ежегодно в Соединенных Штатах, но показатели охвата вакцинацией остаются низкими. Исследовательская группа разработала электронное приложение (приложение) Protect Me 4, чтобы помочь родителям и поставщикам услуг оценивать и вести более продуктивные беседы о необходимых вакцинах.
Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем: (1) оценить возможность внедрения Protect Me 4 и (2) оценить предварительную эффективность Protect Me 4 для увеличения количества инициированных вакцин против ВПЧ (получение первой дозы).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) способны предотвращать в среднем 26 900 случаев рака ежегодно в Соединенных Штатах, но показатели охвата вакцинацией остаются низкими. Исследовательская группа разработала электронное приложение (приложение) для информационных технологий здравоохранения (HIT) Protect Me 4, чтобы помочь родителям и поставщикам медицинских услуг оценивать и вести более продуктивные беседы о необходимых вакцинах.
В прошлых исследованиях пользователи Protect Me 4 продемонстрировали в три раза более высокие шансы начать вакцинацию против ВПЧ. Несмотря на это обещание, реализация системы Protect Me 4 страдала от очень малого охвата в клиниках. На этом этапе проекта исследователи оценят осуществимость внедрения Protect Me 4 в местных клиниках, а также протестируют стратегии сбора данных о частоте вакцинации и оценят предварительную эффективность Protect Me 4 для увеличения количества инициированных вакцин против ВПЧ. В исследовании примут участие семь клиник, а трем случайным образом будет назначено использование Protect Me 4. Три клиники будут выступать в качестве контроля и не будут получать Protect Me 4. Последняя клиника получит вмешательство (но не участвовала в исследовании). любое вмешательство развития. Эта клиника будет демонстрационной клиникой для последующего R01.
Для оценки записи о прививках будут сгруппированы по трехмесячным периодам [начальный (месяцы 1-3), реализация (месяцы 4-6) и поддержание (месяцы 7-9)] из заявлений Medicaid и CHIP (Программа медицинского страхования детей) и Данные реестра иммунизации Флориды. В течение периода реализации (месяцы 4–6) интервенционные клиники получат приложение Protect Me 4 и внешнюю поддержку по улучшению качества (фасилитация практики, внешние и внутренние лидеры мнений поставщиков медицинских услуг и поощрения поставщиков услуг). В течение периода обслуживания (месяцы 7–9) интервенционные клиники будут получать Protect Me 4 без внешней поддержки (координации практики и внешних лидеров общественного мнения).
Чтобы оценить эффективность на индивидуальном уровне, исследовательская группа сравнит показатели вакцинации подходящих подростков, которые посещали клиники вмешательства и контроля в течение трех периодов времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Staras, PhD
- Номер телефона: 352-294 8299
- Электронная почта: sstaras@ufl.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marta Hansen
- Электронная почта: m.hansen1@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть родителем подростка в возрасте 11-12 лет.
- Медицинские работники, работающие с подростками соответствующего возраста в интервенционных клиниках
- Подростки/родители/воспитатели, желающие дать согласие на участие
- Подростки/родители, умеющие читать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Подростки вне возрастного диапазона для участия
- Подростки/родители/поставщики услуг, не желающие давать согласие на участие
- Подростки/родители, которые НЕ умеют читать и говорить по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Родители
Родители 11-12-летних детей, которые посещают интервенционные клиники, участвующие в исследовании, в период исследования.
|
Участникам будет предложено взаимодействовать с приложением Protect Me 4, используя планшет iPad.
В течение периода реализации (месяцы 4–6) интервенционные клиники получат приложение Protect Me 4 и внешнюю поддержку по улучшению качества (фасилитация практики, внешние и внутренние лидеры мнений поставщиков медицинских услуг и поощрения поставщиков услуг).
Медицинские работники из интервенционных клиник заполнят отчеты об аудите и обратной связи для оценки уровня вакцинации против ВПЧ с помощью координатора практики.
Медицинские работники в интервенционной клинике проведут опрос перед вмешательством, чтобы получить исходную информацию (демографические данные, приблизительные показатели вакцинации против ВПЧ, удобство использования технологий и т. д.).
В течение периода обслуживания (месяцы 7–9) интервенционные клиники будут получать Protect Me 4 без внешней поддержки (координации практики и внешних лидеров общественного мнения).
Медицинские работники из интервенционных клиник будут заполнять отчеты об аудите и обратной связи для оценки показателей вакцинации против ВПЧ без помощи координатора практики.
Медицинские работники в интервенционной клинике пройдут опрос после вмешательства, чтобы получить отзывы о возможности реализации Protect Me 4 и изменениях в восприятии использования технологий.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Медицинская организация
Поставщики медицинских услуг и персонал клиник для пациентов 11–12 лет в 4 участвующих детских клиниках.
|
Участникам будет предложено взаимодействовать с приложением Protect Me 4, используя планшет iPad.
В течение периода реализации (месяцы 4–6) интервенционные клиники получат приложение Protect Me 4 и внешнюю поддержку по улучшению качества (фасилитация практики, внешние и внутренние лидеры мнений поставщиков медицинских услуг и поощрения поставщиков услуг).
Медицинские работники из интервенционных клиник заполнят отчеты об аудите и обратной связи для оценки уровня вакцинации против ВПЧ с помощью координатора практики.
Медицинские работники в интервенционной клинике проведут опрос перед вмешательством, чтобы получить исходную информацию (демографические данные, приблизительные показатели вакцинации против ВПЧ, удобство использования технологий и т. д.).
В течение периода обслуживания (месяцы 7–9) интервенционные клиники будут получать Protect Me 4 без внешней поддержки (координации практики и внешних лидеров общественного мнения).
Медицинские работники из интервенционных клиник будут заполнять отчеты об аудите и обратной связи для оценки показателей вакцинации против ВПЧ без помощи координатора практики.
Медицинские работники в интервенционной клинике пройдут опрос после вмешательства, чтобы получить отзывы о возможности реализации Protect Me 4 и изменениях в восприятии использования технологий.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Подростки в интервенционных клиниках
Подростки 11-12 лет.
В исследовании используются данные о вакцинации подростков, подростки согласятся на участие.
Однако родители используют систему HIT.
|
|
|
Без вмешательства: Подростки в Control Clinic
Родители 11-12-летних детей, которые посещают участвующие контрольные клиники в период исследования.
|
|
|
Без вмешательства: Медицинский работник в Control Clinic
Поставщики медицинских услуг и персонал клиник для пациентов 11-12 лет в 3-х участвующих педиатрических клиниках.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охват - Осуществимость
Временное ограничение: Через 9 месяцев
|
Цель состоит в том, чтобы 80% родителей детей в возрасте 11–12 лет предлагали приложение Protect Me 4.
|
Через 9 месяцев
|
|
Принятие - осуществимость
Временное ограничение: Через 9 месяцев
|
Цель состоит в том, чтобы 70% родителей заполнили приложение Protect Me 4 для каждого поставщика.
Приложение будет считаться осуществимым, если 80% или более поставщиков используют приложение во время исследования.
|
Через 9 месяцев
|
|
Реализация на уровне провайдера — осуществимость
Временное ограничение: Через 9 месяцев
|
Цель будет заключаться в том, чтобы поставщики сообщали об использовании советов для обсуждения примерно в половине случаев, когда они предоставляются, и предлагали вакцину против ВПЧ в 75% случаев, когда это необходимо.
Приложение будет считаться осуществимым, если поставщики просматривают списки прививок для 60% своих пациентов с экранами, указывающими, что прививки должны быть сделаны.
Будет стремиться к тому, чтобы поставщики анализировали конкретные колебания, о которых сообщают родители, в 60% случаев, когда они входят в приложение, и о колебаниях сообщается.
|
Через 9 месяцев
|
|
Реализация на родительском уровне — осуществимость
Временное ограничение: Через 9 месяцев
|
Цель будет состоять в том, чтобы 95% людей, запускающих приложение, успешно вошли в приложение, а 80% согласились участвовать (согласие и согласие).
|
Через 9 месяцев
|
|
Техническое обслуживание - осуществимость
Временное ограничение: Месяцы 7-9
|
В течение 7-9 месяцев исследовательская группа будет оценивать обслуживание клиникой и поставщиком услуг приложения Protect Me 4.
|
Месяцы 7-9
|
|
Приемлемость - осуществимость
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 9
|
Как в конце внедрения, так и в период обслуживания поставщики заполняют опрос после вмешательства.
|
Месяц 6, Месяц 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стратегия сбора данных
Временное ограничение: Через 9 месяцев
|
Анализ деидентифицированных наборов данных участников, связанных с медицинскими записями, датой участия в HIT и прививками из заявлений Флориды Medicaid и CHIP или данных реестра иммунизации Флориды.
|
Через 9 месяцев
|
|
Измерения эффективности
Временное ограничение: Через 9 месяцев
|
Определение начала вакцинации против ВПЧ с использованием кодов текущей процедурной терминологии (CPT) и текущей вакцины (CVX)
|
Через 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201701537 -N
- R21CA202011 (Грант/контракт NIH США)
- OCR19940 (Другой идентификатор: UF OnCore)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .