Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimering av HPV-vaksinering: Sanntidspåminnelser, veiledning og anbefalinger - Del 4: Gjennomførbarhetsprøve

14. august 2025 oppdatert av: University of Florida

Vaksiner mot humant papillomavirus (HPV) har potensial til å forhindre gjennomsnittlig 26 900 krefttilfeller hvert år i USA, men vaksinedekningsgraden er fortsatt lav. Studieteamet har utviklet en elektronisk applikasjon (app), Protect Me 4, for å hjelpe foreldre og formidlere med å vurdere og ha mer produktive samtaler om nødvendige vaksiner.

De spesifikke målene med denne studien er å: (1) evaluere gjennomførbarheten av å implementere Protect Me 4, og (2) estimere den foreløpige effekten av Protect Me 4 for å øke HPV-vaksineinitiering (mottak av første dose).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaksiner mot humant papillomavirus (HPV) har potensial til å forhindre gjennomsnittlig 26 900 krefttilfeller hvert år i USA, men vaksinedekningsgraden er fortsatt lav. Studieteamet har utviklet en elektronisk applikasjon for helseinformasjonsteknologi (HIT), Protect Me 4, for å hjelpe foreldre og leverandører med å vurdere og ha mer produktive samtaler om nødvendige vaksiner.

I tidligere studier har Protect Me 4-brukere vist tre ganger høyere sjanser for å starte HPV-vaksinen. Til tross for dette løftet, led Protect Me 4-systemimplementeringen av svært lav rekkevidde innen klinikker. I denne fasen av prosjektet vil etterforskerne vurdere gjennomførbarheten av å implementere Protect Me 4 i samfunnsklinikker, samt teste strategier for innsamling av vaksinasjonshastighetsdata og estimere den foreløpige effekten av Protect Me 4 for å øke HPV-vaksineinitiering. Sju klinikker vil delta i studien, og tre vil bli tilfeldig tildelt bruken av Protect Me 4. Tre av klinikkene vil fungere som kontroller og vil ikke motta Protect Me 4. Den endelige klinikken vil motta intervensjonen (men har ikke deltatt i noen av intervensjonsutviklingen. Denne klinikken vil være en demonstrasjonsklinikk for den påfølgende R01.

For evaluering vil vaksinasjonsjournaler bli gruppert i tre-månedersperioder [innledende (måned 1-3), implementering (måned 4-6) og vedlikehold (måned 7-9)] fra Medicaid og CHIP (Children's Health Insurance Program) krav og Data fra Florida Immunization Registry. I løpet av gjennomføringsperioden (måned 4-6) vil intervensjonsklinikker motta Protect Me 4-appen og ekstern kvalitetsforbedringsstøtte (praksistilrettelegging og ekstern og intern leverandør med jevnaldrende meningsledere og leverandørinsentiver). I vedlikeholdsperioden (måned 7-9) vil intervensjonsklinikker motta Protect Me 4 uten ekstern støtte (praksistilrettelegging og ekstern leverandør med jevnaldrende meningsledere).

For å evaluere effektiviteten på individnivå, vil studieteamet sammenligne vaksinasjonsrater mellom kvalifiserte ungdommer som besøkte intervensjons- og kontrollklinikker over de tre tidsperiodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1296

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Stephanie Staras, PhD
  • Telefonnummer: 352-294 8299
  • E-post: sstaras@ufl.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være forelder til en ungdom i alderen 11-12 år.
  • Tilbydere som jobber med alder passende for studieungdom ved intervensjonsklinikkene
  • Ungdom/foreldre/forsørgere som er villige til å samtykke til deltakelse
  • Ungdom/foreldre som kan lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom utenfor aldersgruppen for deltakelse
  • Ungdom/foreldre/forsørgere som ikke er villige til å samtykke til deltakelse
  • Ungdom/foreldre som IKKE kan lese og snakke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Foreldre
Foreldre til 11-12 år gamle barn som besøker deltakende intervensjonsklinikker i studieperioden.
Atferdsmessig: Protect Me 4-applikasjon + ekstern kvalitetsforbedringsstøtte
Deltakerne vil bli bedt om å samhandle med Protect Me 4-applikasjonen ved å bruke et iPad-nettbrett. I løpet av gjennomføringsperioden (måned 4-6) vil intervensjonsklinikker motta Protect Me 4-appen og ekstern kvalitetsforbedringsstøtte (praksistilrettelegging og ekstern og intern leverandør med jevnaldrende meningsledere og leverandørinsentiver). Tilbydere fra intervensjonsklinikker vil fullføre revisjons- og tilbakemeldingsrapporter for å vurdere HPV-vaksinasjonsrater med bistand fra praksistilretteleggeren. Leverandører ved intervensjonsklinikken vil fullføre en undersøkelse før intervensjon for å få bakgrunnsinformasjon (demografi, omtrentlige HPV-vaksinasjonsrater, komfort med bruk av teknologi osv.)
Atferdsmessig: Protect Me 4 Application Alone
I vedlikeholdsperioden (måned 7-9) vil intervensjonsklinikker motta Protect Me 4 uten ekstern støtte (praksistilrettelegging og ekstern leverandør med jevnaldrende meningsledere). Tilbydere fra intervensjonsklinikker vil fullføre revisjons- og tilbakemeldingsrapporter for å vurdere HPV-vaksinasjonsrater uten hjelp fra praksistilretteleggeren. Tilbydere ved intervensjonsklinikken vil gjennomføre en spørreundersøkelse etter intervensjon for å få tilbakemeldinger fra leverandørene om gjennomførbarheten av Protect Me 4 og endringer i oppfatninger om bruk av teknologi.
Andre navn:
  • Forbedret HIT-systemintervensjon
Aktiv komparator: Helsepersonell
Helsepersonell og klinikkpersonale for 11-12 år gamle pasienter ved 4 deltakende barneklinikker.
Atferdsmessig: Protect Me 4-applikasjon + ekstern kvalitetsforbedringsstøtte
Deltakerne vil bli bedt om å samhandle med Protect Me 4-applikasjonen ved å bruke et iPad-nettbrett. I løpet av gjennomføringsperioden (måned 4-6) vil intervensjonsklinikker motta Protect Me 4-appen og ekstern kvalitetsforbedringsstøtte (praksistilrettelegging og ekstern og intern leverandør med jevnaldrende meningsledere og leverandørinsentiver). Tilbydere fra intervensjonsklinikker vil fullføre revisjons- og tilbakemeldingsrapporter for å vurdere HPV-vaksinasjonsrater med bistand fra praksistilretteleggeren. Leverandører ved intervensjonsklinikken vil fullføre en undersøkelse før intervensjon for å få bakgrunnsinformasjon (demografi, omtrentlige HPV-vaksinasjonsrater, komfort med bruk av teknologi osv.)
Atferdsmessig: Protect Me 4 Application Alone
I vedlikeholdsperioden (måned 7-9) vil intervensjonsklinikker motta Protect Me 4 uten ekstern støtte (praksistilrettelegging og ekstern leverandør med jevnaldrende meningsledere). Tilbydere fra intervensjonsklinikker vil fullføre revisjons- og tilbakemeldingsrapporter for å vurdere HPV-vaksinasjonsrater uten hjelp fra praksistilretteleggeren. Tilbydere ved intervensjonsklinikken vil gjennomføre en spørreundersøkelse etter intervensjon for å få tilbakemeldinger fra leverandørene om gjennomførbarheten av Protect Me 4 og endringer i oppfatninger om bruk av teknologi.
Andre navn:
  • Forbedret HIT-systemintervensjon
Ingen inngripen: Ungdom ved intervensjonsklinikker
Ungdom mellom 11-12 år. Ungdomsvaksinasjonsdata brukes i studien, ungdom vil samtykke til å delta. Foreldrene bruker imidlertid HIT-systemet.
Ingen inngripen: Ungdom ved Kontrollklinikken
Foreldre til 11-12 år gamle barn som besøker deltakende kontrollklinikker i studieperioden.
Ingen inngripen: Helsepersonell ved Control Clinic
Helsepersonell og klinikkpersonale for 11-12 år gamle pasienter ved 3 deltakende pediatriske kontrollklinikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekkevidde - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Etter måned 9
Målet vil være å få 80 % av foreldrene til 11-12 åringer tilbudt Protect Me 4-appen.
Etter måned 9
Adopsjon - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Etter måned 9
Målet vil være å få 70 % av foreldrene til å fullføre Protect Me 4-appen for hver leverandør. Appen vil bli ansett som mulig av 80 % eller flere av leverandørene som bruker appen under studien.
Etter måned 9
Implementering på leverandørnivå – gjennomførbarhet
Tidsramme: Etter måned 9
Målet vil være å få tilbydere til å rapportere ved å bruke diskusjonstipsene omtrent halvparten av tiden de får, og tilby HPV-vaksine 75 % av tiden det er ventet. Appen vil bli ansett som gjennomførbar hvis leverandørene ser skuddlister for 60 % av pasientene sine med skjermer som indikerer at skudd er på vei. Vil ta sikte på at tilbydere skal se på spesifikke nøling rapportert av foreldre 60 % av tiden de logger på appen og nøling rapporteres.
Etter måned 9
Implementering på foreldrenivå - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Etter måned 9
Målet vil være å få 95 % av folk som starter appen til å gå inn i appen og 80 % godtar å delta (samtykke og samtykke.)
Etter måned 9
Vedlikehold - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Måned 7-9
I løpet av månedene 7-9 vil studieteamet vurdere klinikkens og leverandørens vedlikehold av bruken av Protect Me 4-appen
Måned 7-9
Akseptabilitet - Gjennomførbarhet
Tidsramme: Måned 6, Måned 9
Både ved slutten av implementeringen og vedlikeholdsperioden vil leverandørene fullføre undersøkelsen etter intervensjon.
Måned 6, Måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datainnsamlingsstrategi
Tidsramme: Etter måned 9
Analyse av avidentifiserte deltakerdatasett knyttet til klinikkjournaler, HIT-deltakelsesdato og vaksinasjoner fra Florida Medicaid og CHIP-kravene eller Florida Immunization Registry-data.
Etter måned 9
Effektmålinger
Tidsramme: Etter måned 9
Bestemmelse av initiering av HPV-vaksine ved bruk av gjeldende prosedyreterminologi (CPT) og gjeldende vaksineadministrert (CVX) koder
Etter måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Staras, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB201701537 -N
  • R21CA202011 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • OCR19940 (Annen identifikator: UF OnCore)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaksiner mot humant papillomavirus (HPV).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere