- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03429413
Maximaliseren van HPV-vaccinatie: real-time herinneringen, richtlijnen en aanbevelingen - Deel 4: Haalbaarheidsonderzoek
Humaan papillomavirus (HPV)-vaccins hebben het potentieel om jaarlijks gemiddeld 26.900 kankergevallen in de Verenigde Staten te voorkomen, maar de vaccinatiegraad blijft laag. Het onderzoeksteam heeft een elektronische applicatie (app), Protect Me 4, ontwikkeld om ouders en zorgverleners te helpen bij het beoordelen en productievere gesprekken te voeren over de benodigde vaccins.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn om: (1) de haalbaarheid van de implementatie van Protect Me 4 te evalueren, en (2) de voorlopige werkzaamheid van Protect Me 4 te schatten om de start van het HPV-vaccin te verhogen (ontvangst van de eerste dosis).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Humaan papillomavirus (HPV)-vaccins hebben het potentieel om jaarlijks gemiddeld 26.900 kankergevallen in de Verenigde Staten te voorkomen, maar de vaccinatiegraad blijft laag. Het onderzoeksteam heeft een elektronische applicatie (app) voor gezondheidsinformatietechnologie (HIT) ontwikkeld, Protect Me 4, om ouders en zorgverleners te helpen bij het beoordelen en productievere gesprekken te voeren over de benodigde vaccins.
In eerdere onderzoeken hebben Protect Me 4-gebruikers drie keer hogere kansen aangetoond om het HPV-vaccin te starten. Ondanks deze belofte had de implementatie van het Protect Me 4-systeem te lijden onder een zeer laag bereik binnen klinieken. In deze fase van het project zullen de onderzoekers de haalbaarheid beoordelen van de implementatie van Protect Me 4 in gemeenschapsklinieken, evenals strategieën voor het verzamelen van gegevens over de vaccinatiegraad testen en de voorlopige werkzaamheid van Protect Me 4 schatten om de start van het HPV-vaccin te vergroten. Zeven klinieken zullen deelnemen aan het onderzoek, en drie zullen willekeurig het gebruik van Protect Me 4 toegewezen krijgen. Drie van de klinieken zullen als controlegroep fungeren en zullen geen Protect Me 4 krijgen. De laatste kliniek zal de interventie ondergaan (maar heeft niet deelgenomen aan de studie). een van de interventie-ontwikkelingen. Deze clinic zal dienen als demonstratie clinic voor de volgende R01.
Voor evaluatie zullen de vaccinatiegegevens worden gegroepeerd in perioden van drie maanden [eerste (maanden 1-3), implementatie (maanden 4-6) en onderhoud (maanden 7-9)] van Medicaid en CHIP (Children's Health Insurance Program) claims en Gegevens uit het Florida Immunization Registry. Tijdens de implementatieperiode (maanden 4-6) ontvangen interventieklinieken de Protect Me 4-app en externe kwaliteitsverbeteringsondersteuning (facilitering van de praktijk en externe en interne peer-opinieleiders van aanbieders en incentives voor aanbieders). Tijdens de onderhoudsperiode (maanden 7-9) krijgen interventieklinieken Protect Me 4 zonder externe ondersteuning (praktijkfacilitering en externe peer opinion-leiders).
Om de effectiviteit op individueel niveau te evalueren, zal het onderzoeksteam de vaccinatiegraad vergelijken tussen in aanmerking komende adolescenten die interventie- en controleklinieken hebben bezocht in de drie tijdsperioden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephanie Staras, PhD
- Telefoonnummer: 352-294 8299
- E-mail: sstaras@ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Marta Hansen
- E-mail: m.hansen1@ufl.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
- University of Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ouder zijn van een adolescent van 11-12 jaar oud.
- Aanbieders die werken met een leeftijd die geschikt is voor studie-adolescenten in de interventieklinieken
- Adolescenten/Ouders/Providers bereid om in te stemmen met deelname
- Adolescenten/ouders die Engels kunnen lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Adolescenten buiten de leeftijdscategorie voor deelname
- Adolescenten/Ouders/Providers die niet willen instemmen met deelname
- Adolescenten/ouders die GEEN Engels kunnen lezen en spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ouders
Ouders van 11-12-jarige kinderen die tijdens de studieperiode deelnemende interventieklinieken bezoeken.
|
Deelnemers wordt gevraagd om te communiceren met de Protect Me 4-applicatie, met behulp van een iPad-tablet.
Tijdens de implementatieperiode (maanden 4-6) ontvangen interventieklinieken de Protect Me 4-app en externe kwaliteitsverbeteringsondersteuning (facilitering van de praktijk en externe en interne peer-opinieleiders van aanbieders en incentives voor aanbieders).
Aanbieders van interventieklinieken zullen audit- en feedbackrapporten invullen om de HPV-vaccinatiegraad te beoordelen met de hulp van de praktijkbegeleider.
Aanbieders van de interventiekliniek zullen een pre-interventie-enquête invullen om achtergrondinformatie te verkrijgen (demografische gegevens, geschatte HPV-vaccinatiepercentages, comfort bij het gebruik van technologie enz.)
Tijdens de onderhoudsperiode (maanden 7-9) krijgen interventieklinieken Protect Me 4 zonder externe ondersteuning (praktijkfacilitering en externe peer opinion-leiders).
Aanbieders van interventieklinieken zullen audit- en feedbackrapporten invullen om de HPV-vaccinatiegraad te beoordelen zonder de hulp van de praktijkbegeleider.
Aanbieders van de interventiekliniek zullen een post-interventie-enquête invullen om feedback van de zorgverlener te krijgen over de haalbaarheid van Protect Me 4 en veranderingen in percepties met betrekking tot het gebruik van technologie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgverlener
Zorgverleners en kliniekpersoneel voor 11-12-jarige patiënten in 4 deelnemende kinderklinieken.
|
Deelnemers wordt gevraagd om te communiceren met de Protect Me 4-applicatie, met behulp van een iPad-tablet.
Tijdens de implementatieperiode (maanden 4-6) ontvangen interventieklinieken de Protect Me 4-app en externe kwaliteitsverbeteringsondersteuning (facilitering van de praktijk en externe en interne peer-opinieleiders van aanbieders en incentives voor aanbieders).
Aanbieders van interventieklinieken zullen audit- en feedbackrapporten invullen om de HPV-vaccinatiegraad te beoordelen met de hulp van de praktijkbegeleider.
Aanbieders van de interventiekliniek zullen een pre-interventie-enquête invullen om achtergrondinformatie te verkrijgen (demografische gegevens, geschatte HPV-vaccinatiepercentages, comfort bij het gebruik van technologie enz.)
Tijdens de onderhoudsperiode (maanden 7-9) krijgen interventieklinieken Protect Me 4 zonder externe ondersteuning (praktijkfacilitering en externe peer opinion-leiders).
Aanbieders van interventieklinieken zullen audit- en feedbackrapporten invullen om de HPV-vaccinatiegraad te beoordelen zonder de hulp van de praktijkbegeleider.
Aanbieders van de interventiekliniek zullen een post-interventie-enquête invullen om feedback van de zorgverlener te krijgen over de haalbaarheid van Protect Me 4 en veranderingen in percepties met betrekking tot het gebruik van technologie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Adolescenten in interventieklinieken
Adolescenten tussen de 11 en 12 jaar.
De vaccinatiegegevens van adolescenten worden gebruikt in het onderzoek, adolescenten zullen instemmen met deelname.
De ouders gebruiken echter het HIT-systeem.
|
|
|
Geen tussenkomst: Adolescenten bij Control Clinic
Ouders van 11-12-jarige kinderen die tijdens de studieperiode deelnemende controleklinieken bezoeken.
|
|
|
Geen tussenkomst: Zorgverlener bij Control Clinic
Zorgverleners en kliniekpersoneel voor 11-12-jarige patiënten in 3 deelnemende pediatrische controleklinieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Na maand 9
|
Het doel is dat 80% van de ouders van 11-12-jarigen de Protect Me 4-app wordt aangeboden.
|
Na maand 9
|
|
Adoptie - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Na maand 9
|
Het doel is om 70% van de ouders de Protect Me 4-app voor elke provider te laten invullen.
App wordt als haalbaar beschouwd als 80% of meer van de aanbieders de app gebruikt tijdens het onderzoek.
|
Na maand 9
|
|
Implementatie op providerniveau - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Na maand 9
|
Het doel zal zijn dat providers melden dat ze de discussietips ongeveer de helft van de tijd gebruiken en dat ze HPV-vaccin 75% van de tijd aanbieden.
De app wordt als haalbaar beschouwd als zorgverleners de opnamelijsten voor 60% van hun patiënten bekijken met schermen die aangeven dat er opnames moeten worden gemaakt.
Zal ernaar streven dat aanbieders 60% van de tijd dat ze inloggen op de app naar specifieke aarzelingen kijken die door ouders worden gemeld en aarzelingen worden gemeld.
|
Na maand 9
|
|
Implementatie op ouderniveau - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Na maand 9
|
Het doel is dat 95% van de mensen die de app starten de app met succes opent en dat 80% ermee instemt om deel te nemen (toestemming en instemming).
|
Na maand 9
|
|
Onderhoud - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Maanden 7-9
|
Gedurende de maanden 7-9 zal het onderzoeksteam het onderhoud van de kliniek en de leverancier van het gebruik van de Protect Me 4-app beoordelen
|
Maanden 7-9
|
|
Aanvaardbaarheid - Haalbaarheid
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 9
|
Zowel aan het einde van de implementatie als aan het einde van de onderhoudsperiode vullen aanbieders de Post Interventie Enquête in.
|
Maand 6, Maand 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Strategie voor gegevensverzameling
Tijdsspanne: Na maand 9
|
Analyse van geanonimiseerde datasets van deelnemers die zijn gekoppeld aan kliniekgegevens, HIT-deelnamedatum en vaccinaties van de Florida Medicaid- en CHIP-claims of de Florida Immunization Registry-gegevens.
|
Na maand 9
|
|
Effectiviteitsmetingen
Tijdsspanne: Na maand 9
|
Bepaling van de start van het HPV-vaccin met behulp van de huidige procedurele terminologie (CPT) en de huidige Vaccine Administered (CVX) codes
|
Na maand 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201701537 -N
- R21CA202011 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- OCR19940 (Andere identificatie: UF OnCore)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Humaan Papillomavirus (HPV) vaccins
-
University of CincinnatiActief, niet wervendPapillomavirus vaccins | Human Papillomavirus-virussenVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier de CayenneVoltooidHuman Papillomavirus-virussen
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoVoltooidHumaan Papillomavirus (HPV)Verenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of Medicine; Cancer Prevention Research Institute of TexasVoltooidHumaan Papillomavirus (HPV)Verenigde Staten
-
Lisette NixonStanford University; University of Leipzig; AdventHealth; UNICANCER; Princess Alexandra...Actief, niet wervendHuman papillomavirus (HPV) -positieve oropharyngeale kankerVerenigd Koninkrijk, Duitsland, Verenigde Staten, Australië, Frankrijk
-
General University Hospital, PragueNog niet aan het wervenBaarmoederhalskankerscreening | Humaan Papillomavirus (HPV)
-
Benha UniversityVoltooidHuidwratten | Humaan Papillomavirus (HPV)Egypte
-
National Institute for Control of Vaccine and BiologicalsOnbekend
-
Shanghai East HospitalWervingMesenchymale stamcellen | Human Papillomavirus-virussenChina
-
Çankırı Karatekin UniversityNog niet aan het wervenSlechthorendheid | Humaan Papillomavirus (HPV)