Maximización de la vacunación contra el VPH: recordatorios, orientación y recomendaciones en tiempo real - Parte 4: Prueba de viabilidad
Las vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) tienen el potencial de prevenir un promedio de 26 900 casos de cáncer cada año en los Estados Unidos, pero las tasas de cobertura de la vacuna siguen siendo bajas. El equipo del estudio ha desarrollado una aplicación electrónica (app), Protect Me 4, para ayudar a los padres y proveedores a evaluar y tener conversaciones más productivas sobre las vacunas necesarias.
Los objetivos específicos de este estudio son: (1) evaluar la viabilidad de implementar Protect Me 4 y (2) estimar la eficacia preliminar de Protect Me 4 para aumentar el inicio de la vacuna contra el VPH (recepción de la primera dosis).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) tienen el potencial de prevenir un promedio de 26 900 casos de cáncer cada año en los Estados Unidos, pero las tasas de cobertura de la vacuna siguen siendo bajas. El equipo de estudio ha desarrollado una aplicación electrónica (app) de tecnología de información de salud (HIT), Protect Me 4, para ayudar a los padres y proveedores a evaluar y tener conversaciones más productivas sobre las vacunas necesarias.
En estudios anteriores, los usuarios de Protect Me 4 demostraron tres veces más posibilidades de iniciar la vacuna contra el VPH. A pesar de esta promesa, la implementación del sistema Protect Me 4 tuvo un alcance muy bajo dentro de las clínicas. En esta fase del proyecto, los investigadores evaluarán la viabilidad de implementar Protect Me 4 en las clínicas comunitarias, así como las estrategias de recopilación de datos de la tasa de vacunación de prueba y estimarán la eficacia preliminar de Protect Me 4 para aumentar el inicio de la vacuna contra el VPH. Siete clínicas participarán en el estudio y a tres se les asignará aleatoriamente el uso de Protect Me 4. Tres de las clínicas actuarán como controles y no recibirán Protect Me 4. La última clínica recibirá la intervención (pero no ha participado en cualquiera de los desarrollos de la intervención. Esta clínica será una clínica de demostración para el próximo R01.
Para la evaluación, los registros de vacunación se agruparán en períodos de tres meses [inicial (meses 1-3), implementación (meses 4-6) y mantenimiento (meses 7-9)] de Medicaid y CHIP (Programa de seguro médico para niños) reclamaciones y Datos del Registro de Vacunación de Florida. Durante el período de implementación (meses 4 a 6), las clínicas de intervención recibirán la aplicación Protect Me 4 y el apoyo externo para la mejora de la calidad (facilitación de prácticas y líderes de opinión de pares de proveedores externos e internos e incentivos para proveedores). Durante el período de mantenimiento (meses 7-9), las clínicas de intervención recibirán Protect Me 4 sin apoyo externo (facilitación de prácticas y líderes de opinión de pares proveedores externos).
Para evaluar la efectividad a nivel individual, el equipo de estudio comparará las tasas de vacunación entre los adolescentes elegibles que visitaron las clínicas de intervención y de control en los tres períodos de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Staras, PhD
- Número de teléfono: 352-294 8299
- Correo electrónico: sstaras@ufl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marta Hansen
- Correo electrónico: m.hansen1@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser padre de un adolescente de 11 a 12 años.
- Proveedores que trabajan con adolescentes de edad apropiada para el estudio en las clínicas de intervención
- Adolescentes/Padres/Proveedores dispuestos a dar su consentimiento para participar
- Adolescentes/Padres que saben leer y hablar inglés
Criterio de exclusión:
- Adolescentes fuera del rango de edad para participar
- Adolescentes/Padres/Proveedores que no desean dar su consentimiento para participar
- Adolescentes/Padres que NO saben leer ni hablar inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Padres
Padres de niños de 11 a 12 años que visitan las clínicas de intervención participantes durante el período de estudio.
|
Se les pedirá a los participantes que interactúen con la aplicación Protect Me 4, utilizando una tableta iPad.
Durante el período de implementación (meses 4 a 6), las clínicas de intervención recibirán la aplicación Protect Me 4 y el apoyo externo para la mejora de la calidad (facilitación de prácticas y líderes de opinión de pares de proveedores externos e internos e incentivos para proveedores).
Los proveedores de las clínicas de intervención completarán informes de auditoría y retroalimentación para evaluar las tasas de vacunación contra el VPH con la ayuda del facilitador de la práctica.
Los proveedores de la clínica de intervención completarán una encuesta previa a la intervención para obtener información de antecedentes (datos demográficos, tasas aproximadas de vacunación contra el VPH, comodidad con el uso de la tecnología, etc.)
Durante el período de mantenimiento (meses 7-9), las clínicas de intervención recibirán Protect Me 4 sin apoyo externo (facilitación de prácticas y líderes de opinión de pares proveedores externos).
Los proveedores de las clínicas de intervención completarán informes de auditoría y retroalimentación para evaluar las tasas de vacunación contra el VPH sin la ayuda del facilitador de la práctica.
Los proveedores de la clínica de intervención completarán una encuesta posterior a la intervención para obtener comentarios de los proveedores sobre la viabilidad de Protect Me 4 y los cambios en las percepciones sobre el uso de la tecnología.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Proveedor de atención sanitaria
Proveedores de atención médica y personal clínico para pacientes de 11 a 12 años en 4 clínicas pediátricas participantes.
|
Se les pedirá a los participantes que interactúen con la aplicación Protect Me 4, utilizando una tableta iPad.
Durante el período de implementación (meses 4 a 6), las clínicas de intervención recibirán la aplicación Protect Me 4 y el apoyo externo para la mejora de la calidad (facilitación de prácticas y líderes de opinión de pares de proveedores externos e internos e incentivos para proveedores).
Los proveedores de las clínicas de intervención completarán informes de auditoría y retroalimentación para evaluar las tasas de vacunación contra el VPH con la ayuda del facilitador de la práctica.
Los proveedores de la clínica de intervención completarán una encuesta previa a la intervención para obtener información de antecedentes (datos demográficos, tasas aproximadas de vacunación contra el VPH, comodidad con el uso de la tecnología, etc.)
Durante el período de mantenimiento (meses 7-9), las clínicas de intervención recibirán Protect Me 4 sin apoyo externo (facilitación de prácticas y líderes de opinión de pares proveedores externos).
Los proveedores de las clínicas de intervención completarán informes de auditoría y retroalimentación para evaluar las tasas de vacunación contra el VPH sin la ayuda del facilitador de la práctica.
Los proveedores de la clínica de intervención completarán una encuesta posterior a la intervención para obtener comentarios de los proveedores sobre la viabilidad de Protect Me 4 y los cambios en las percepciones sobre el uso de la tecnología.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Adolescentes en clínicas de Intervención
Adolescentes entre 11-12 años de edad.
Los datos de vacunación de los adolescentes se utilizan en el estudio, los adolescentes aceptarán participar.
Los padres, sin embargo, utilizan el sistema HIT.
|
|
|
Sin intervención: Adolescentes en la Clínica de Control
Padres de niños de 11 a 12 años que visitan las clínicas de control participantes durante el período de estudio.
|
|
|
Sin intervención: Proveedor de atención médica en Clínica de control
Proveedores de atención médica y personal clínico para pacientes de 11 a 12 años en 3 clínicas de control pediátrico participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alcance - Viabilidad
Periodo de tiempo: Después del mes 9
|
El objetivo será que al 80 % de los padres de niños de 11 a 12 años se les ofrezca la aplicación Protect Me 4.
|
Después del mes 9
|
|
Adopción - Viabilidad
Periodo de tiempo: Después del mes 9
|
El objetivo será que el 70 % de los padres completen la aplicación Protect Me 4 para cada proveedor.
La aplicación se considerará factible si el 80 % o más de los proveedores utilizan la aplicación durante el estudio.
|
Después del mes 9
|
|
Implementación a nivel de proveedor - Viabilidad
Periodo de tiempo: Después del mes 9
|
El objetivo será que los proveedores informen que utilizan los consejos de discusión aproximadamente la mitad del tiempo que se les proporciona y que ofrecen la vacuna contra el VPH el 75 % de las veces que corresponde.
La aplicación se considerará factible si los proveedores ven las listas de vacunas para el 60 % de sus pacientes con pantallas que indican que las vacunas están pendientes.
Tendrá como objetivo que los proveedores analicen las dudas específicas informadas por los padres el 60% de las veces que inician sesión en la aplicación y se informan las dudas.
|
Después del mes 9
|
|
Implementación a nivel de padres - Viabilidad
Periodo de tiempo: Después del mes 9
|
El objetivo será que el 95 % de las personas que inicien la aplicación accedan correctamente a la aplicación y el 80 % acepte participar (consentimiento y asentimiento).
|
Después del mes 9
|
|
Mantenimiento - Viabilidad
Periodo de tiempo: Meses 7-9
|
Durante los meses 7 a 9, el equipo del estudio evaluará el mantenimiento del uso de la aplicación Protect Me 4 por parte de la clínica y el proveedor.
|
Meses 7-9
|
|
Aceptabilidad - Viabilidad
Periodo de tiempo: Mes 6, Mes 9
|
Tanto al final de la implementación como del período de mantenimiento, los proveedores completarán la Encuesta posterior a la intervención.
|
Mes 6, Mes 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estrategia de recopilación de datos
Periodo de tiempo: Después del mes 9
|
Análisis de conjuntos de datos de participantes no identificados vinculados a registros clínicos, fecha de participación en HIT y vacunas de los reclamos de Florida Medicaid y CHIP o los datos del Registro de Inmunización de Florida.
|
Después del mes 9
|
|
Medidas de eficacia
Periodo de tiempo: Después del mes 9
|
Determinación del inicio de la vacuna contra el VPH utilizando la terminología de procedimiento actual (CPT) y los códigos de vacuna administrada actual (CVX)
|
Después del mes 9
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB201701537 -N
- R21CA202011 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OCR19940 (Otro identificador: UF OnCore)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .