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Maximierung der HPV-Impfung: Erinnerungen, Anleitungen und Empfehlungen in Echtzeit – Teil 4: Machbarkeitsstudie

23. Juni 2023 aktualisiert von: University of Florida

Impfstoffe gegen humane Papillomaviren (HPV) haben das Potenzial, in den Vereinigten Staaten durchschnittlich 26.900 Krebsfälle pro Jahr zu verhindern, die Durchimpfungsraten bleiben jedoch niedrig. Das Studienteam hat eine elektronische Anwendung (App), Protect Me 4, entwickelt, um Eltern und Anbietern dabei zu helfen, benötigte Impfstoffe einzuschätzen und produktivere Gespräche darüber zu führen.

Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, (1) die Machbarkeit der Implementierung von Protect Me 4 zu bewerten und (2) die vorläufige Wirksamkeit von Protect Me 4 zur Erhöhung des HPV-Impfstoffbeginns (Erhalt der ersten Dosis) abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Impfstoffe gegen humane Papillomaviren (HPV) haben das Potenzial, in den Vereinigten Staaten durchschnittlich 26.900 Krebsfälle pro Jahr zu verhindern, die Durchimpfungsraten bleiben jedoch niedrig. Das Studienteam hat eine elektronische Anwendung (App) für Gesundheitsinformationstechnologie (HIT), Protect Me 4, entwickelt, um Eltern und Anbietern dabei zu helfen, benötigte Impfstoffe einzuschätzen und produktivere Gespräche darüber zu führen.

In früheren Studien haben Protect Me 4-Benutzer eine dreimal höhere Wahrscheinlichkeit gezeigt, mit der HPV-Impfung zu beginnen. Trotz dieses Versprechens litt die Implementierung des Protect Me 4-Systems unter einer sehr geringen Reichweite in den Kliniken. In dieser Phase des Projekts werden die Forscher die Machbarkeit der Implementierung von Protect Me 4 in kommunalen Kliniken bewerten, Strategien zur Datenerhebung zur Impfrate testen und die vorläufige Wirksamkeit von Protect Me 4 zur Steigerung der HPV-Impfung einschätzen. Sieben Kliniken werden an der Studie teilnehmen und drei werden nach dem Zufallsprinzip die Verwendung von Protect Me 4 zugewiesen. Drei der Kliniken dienen als Kontrollen und erhalten Protect Me 4 nicht. Die letzte Klinik erhält die Intervention (hat jedoch nicht daran teilgenommen). irgendeine der Interventionsentwicklung. Diese Klinik wird als Demonstrationsklinik für das nachfolgende R01 dienen.

Zur Auswertung werden die Impfaufzeichnungen anhand von Medicaid- und CHIP-Anträgen (Children's Health Insurance Program) in dreimonatige Zeiträume gruppiert [Anfang (Monate 1–3), Implementierung (Monate 4–6) und Aufrechterhaltung (Monate 7–9)]. Daten des Florida-Impfregisters. Während des Implementierungszeitraums (Monate 4–6) erhalten Interventionskliniken die Protect Me 4-App und externe Unterstützung bei der Qualitätsverbesserung (Praxiserleichterung sowie Peer-Meinungsführer externer und interner Anbieter sowie Anreize für Anbieter). Während des Wartungszeitraums (Monate 7–9) erhalten Interventionskliniken Protect Me 4 ohne externe Unterstützung (Praxismoderation und Peer-Meinungsführer externer Anbieter).

Um die Wirksamkeit auf individueller Ebene zu bewerten, vergleicht das Studienteam die Impfraten zwischen geeigneten Jugendlichen, die in den drei Zeiträumen Interventions- und Kontrollkliniken besucht haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1296

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stephanie Staras, PhD
  • Telefonnummer: 352-294 8299
  • E-Mail: sstaras@ufl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss Eltern eines Jugendlichen im Alter von 11–12 Jahren sein.
  • Anbieter arbeiten mit altersgerechten Studienjugendlichen in den Interventionskliniken
  • Jugendliche/Eltern/Anbieter, die der Teilnahme zustimmen möchten
  • Jugendliche/Eltern, die Englisch lesen und sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche außerhalb der Altersgruppe für die Teilnahme
  • Jugendliche/Eltern/Anbieter, die der Teilnahme nicht zustimmen möchten
  • Jugendliche/Eltern, die NICHT Englisch lesen und sprechen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eltern
Eltern von 11- bis 12-jährigen Kindern, die während des Studienzeitraums teilnehmende Interventionskliniken besuchen.
Verhalten: Protect Me 4-Anwendung + externe Unterstützung bei der Qualitätsverbesserung
Die Teilnehmer werden gebeten, über ein iPad-Tablet mit der Protect Me 4-Anwendung zu interagieren. Während des Implementierungszeitraums (Monate 4–6) erhalten Interventionskliniken die Protect Me 4-App und externe Unterstützung bei der Qualitätsverbesserung (Praxiserleichterung sowie Peer-Meinungsführer externer und interner Anbieter sowie Anreize für Anbieter). Anbieter aus Interventionskliniken erstellen mit Unterstützung des Praxisleiters Audit- und Feedbackberichte, um die HPV-Impfraten zu bewerten. Anbieter in der Interventionsklinik führen vor der Intervention eine Umfrage durch, um Hintergrundinformationen zu erhalten (demografische Daten, ungefähre HPV-Impfraten, Komfort beim Einsatz der Technologie usw.).
Verhalten: Protect Me 4 allein durch Anwendung
Während des Wartungszeitraums (Monate 7–9) erhalten Interventionskliniken Protect Me 4 ohne externe Unterstützung (Praxismoderation und Peer-Meinungsführer externer Anbieter). Anbieter von Interventionskliniken erstellen Audit- und Feedbackberichte, um die HPV-Impfraten ohne die Unterstützung des Praxisleiters zu bewerten. Anbieter in der Interventionsklinik werden nach der Intervention eine Umfrage durchführen, um Feedback von Anbietern zur Machbarkeit von Protect Me 4 und zu veränderten Wahrnehmungen hinsichtlich des Einsatzes von Technologie zu erhalten.
Andere Namen:
  • Verbesserte HIT-Systemintervention
Aktiver Komparator: Gesundheitsdienstleister
Gesundheitsdienstleister und Klinikpersonal für 11- bis 12-jährige Patienten in 4 teilnehmenden Kinderkliniken.
Verhalten: Protect Me 4-Anwendung + externe Unterstützung bei der Qualitätsverbesserung
Die Teilnehmer werden gebeten, über ein iPad-Tablet mit der Protect Me 4-Anwendung zu interagieren. Während des Implementierungszeitraums (Monate 4–6) erhalten Interventionskliniken die Protect Me 4-App und externe Unterstützung bei der Qualitätsverbesserung (Praxiserleichterung sowie Peer-Meinungsführer externer und interner Anbieter sowie Anreize für Anbieter). Anbieter aus Interventionskliniken erstellen mit Unterstützung des Praxisleiters Audit- und Feedbackberichte, um die HPV-Impfraten zu bewerten. Anbieter in der Interventionsklinik führen vor der Intervention eine Umfrage durch, um Hintergrundinformationen zu erhalten (demografische Daten, ungefähre HPV-Impfraten, Komfort beim Einsatz der Technologie usw.).
Verhalten: Protect Me 4 allein durch Anwendung
Während des Wartungszeitraums (Monate 7–9) erhalten Interventionskliniken Protect Me 4 ohne externe Unterstützung (Praxismoderation und Peer-Meinungsführer externer Anbieter). Anbieter von Interventionskliniken erstellen Audit- und Feedbackberichte, um die HPV-Impfraten ohne die Unterstützung des Praxisleiters zu bewerten. Anbieter in der Interventionsklinik werden nach der Intervention eine Umfrage durchführen, um Feedback von Anbietern zur Machbarkeit von Protect Me 4 und zu veränderten Wahrnehmungen hinsichtlich des Einsatzes von Technologie zu erhalten.
Andere Namen:
  • Verbesserte HIT-Systemintervention
Kein Eingriff: Jugendliche in Interventionskliniken
Jugendliche zwischen 11 und 12 Jahren. In der Studie werden Impfdaten von Jugendlichen verwendet. Jugendliche stimmen der Teilnahme zu. Die Eltern nutzen jedoch das HIT-System.
Kein Eingriff: Jugendliche in der Kontrollklinik
Eltern von 11- bis 12-jährigen Kindern, die während des Studienzeitraums teilnehmende Kontrollkliniken besuchen.
Kein Eingriff: Gesundheitsdienstleister in der Control Clinic
Gesundheitsdienstleister und Klinikpersonal für 11- bis 12-jährige Patienten in 3 teilnehmenden pädiatrischen Kontrollkliniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite – Machbarkeit
Zeitfenster: Nach Monat 9
Ziel ist es, dass 80 % der Eltern von 11- bis 12-Jährigen die Protect Me 4-App anbieten.
Nach Monat 9
Adoption – Machbarkeit
Zeitfenster: Nach Monat 9
Ziel ist es, dass 70 % der Eltern die Protect Me 4-App für jeden Anbieter ausfüllen. Die App wird als machbar angesehen, wenn 80 % oder mehr der Anbieter die App während der Studie nutzen.
Nach Monat 9
Implementierung auf Anbieterebene – Machbarkeit
Zeitfenster: Nach Monat 9
Das Ziel besteht darin, dass die Anbieter die Diskussionstipps in etwa der Hälfte der ihnen zur Verfügung gestellten Zeit nutzen und in 75 % der vorgesehenen Zeit einen HPV-Impfstoff anbieten. Die App wird als machbar angesehen, wenn Anbieter die Impflisten für 60 % ihrer Patienten einsehen und auf dem Bildschirm anzeigen, dass Impfungen fällig sind. Ziel ist es, dass die Anbieter in 60 % der Fälle, in denen sie sich bei der App anmelden, bestimmte Zögerlichkeiten prüfen, die von Eltern gemeldet werden.
Nach Monat 9
Implementierung auf übergeordneter Ebene – Machbarkeit
Zeitfenster: Nach Monat 9
Das Ziel besteht darin, dass 95 % der Personen, die die App starten, die App erfolgreich betreten und 80 % der Teilnahme zustimmen (Einwilligung und Zustimmung).
Nach Monat 9
Wartung – Machbarkeit
Zeitfenster: Monate 7-9
In den Monaten 7 bis 9 wird das Studienteam die Aufrechterhaltung der Nutzung der Protect Me 4-App durch Klinik und Anbieter bewerten
Monate 7-9
Akzeptanz – Machbarkeit
Zeitfenster: Monat 6, Monat 9
Sowohl am Ende der Implementierung als auch am Ende des Wartungszeitraums führen die Anbieter die Post-Intervention-Umfrage durch.
Monat 6, Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassungsstrategie
Zeitfenster: Nach Monat 9
Analyse nicht identifizierter Teilnehmerdatensätze, die mit Klinikaufzeichnungen, HIT-Teilnahmedatum und Impfungen aus den Florida Medicaid- und CHIP-Anträgen oder den Daten des Florida Immunization Registry verknüpft sind.
Nach Monat 9
Wirksamkeitsmessungen
Zeitfenster: Nach Monat 9
Bestimmung der Einleitung einer HPV-Impfung anhand der Codes „Current Procedural Terminology“ (CPT) und „Current Vaccine Administered“ (CVX).
Nach Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Staras, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201701537 -N
  • R21CA202011 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OCR19940 (Andere Kennung: UF OnCore)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Impfstoffe gegen das humane Papillomavirus (HPV).

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