Maximiser la vaccination contre le VPH : rappels, conseils et recommandations en temps réel – Partie 4 : Essai de faisabilité
Les vaccins contre le papillomavirus humain (HPV) ont le potentiel de prévenir en moyenne 26 900 cas de cancer chaque année aux États-Unis, mais les taux de couverture vaccinale restent faibles. L'équipe de l'étude a développé une application électronique (app), Protect Me 4, pour aider les parents et les prestataires à évaluer et à avoir des conversations plus productives sur les vaccins nécessaires.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont de : (1) évaluer la faisabilité de la mise en œuvre de Protect Me 4, et (2) estimer l'efficacité préliminaire de Protect Me 4 pour augmenter l'initiation du vaccin contre le VPH (réception de la première dose).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les vaccins contre le papillomavirus humain (HPV) ont le potentiel de prévenir en moyenne 26 900 cas de cancer chaque année aux États-Unis, mais les taux de couverture vaccinale restent faibles. L'équipe de l'étude a développé une application électronique (application) de technologie de l'information sur la santé (HIT), Protect Me 4, pour aider les parents et les prestataires à évaluer et à avoir des conversations plus productives sur les vaccins nécessaires.
Dans des études antérieures, les utilisateurs de Protect Me 4 ont démontré trois fois plus de chances de commencer le vaccin contre le VPH. Malgré cette promesse, la mise en œuvre du système Protect Me 4 a souffert d'une très faible portée au sein des cliniques. Dans cette phase du projet, les enquêteurs évalueront la faisabilité de la mise en œuvre de Protect Me 4 dans les cliniques communautaires, ainsi que testeront les stratégies de collecte de données sur le taux de vaccination et estimeront l'efficacité préliminaire de Protect Me 4 pour augmenter l'initiation du vaccin contre le VPH. Sept cliniques participeront à l'étude, et trois se verront attribuer au hasard l'utilisation de Protect Me 4. Trois des cliniques serviront de témoins et ne recevront pas Protect Me 4. La dernière clinique recevra l'intervention (mais n'a pas participé à tout développement de l'intervention. Cette clinique servira de clinique de démonstration pour les R01 subséquents.
Pour l'évaluation, les dossiers de vaccination seront regroupés en périodes de trois mois [initial (mois 1-3), mise en œuvre (mois 4-6) et maintenance (mois 7-9)] à partir des réclamations Medicaid et CHIP (Children's Health Insurance Program) et Données du registre de vaccination de Floride. Au cours de la période de mise en œuvre (mois 4 à 6), les cliniques d'intervention recevront l'application Protect Me 4 et un soutien externe à l'amélioration de la qualité (facilitation de la pratique et leaders d'opinion externes et internes des fournisseurs et incitations des fournisseurs). Pendant la période de maintenance (mois 7 à 9), les cliniques d'intervention recevront Protect Me 4 sans soutien externe (facilitation de la pratique et pairs leaders d'opinion des prestataires externes).
Pour évaluer l'efficacité au niveau individuel, l'équipe de l'étude comparera les taux de vaccination entre les adolescents éligibles qui ont visité les cliniques d'intervention et de contrôle au cours des trois périodes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Staras, PhD
- Numéro de téléphone: 352-294 8299
- E-mail: sstaras@ufl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marta Hansen
- E-mail: m.hansen1@ufl.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être parent d'un adolescent âgé de 11 à 12 ans.
- Prestataires travaillant avec des adolescents d'âge approprié pour l'étude dans les cliniques d'intervention
- Adolescents/parents/prestataires prêts à consentir à la participation
- Adolescents/parents qui savent lire et parler anglais
Critère d'exclusion:
- Adolescents hors de la tranche d'âge pour la participation
- Adolescents/parents/prestataires qui ne veulent pas consentir à la participation
- Adolescents/parents qui ne savent PAS lire et parler anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Parents
Parents d'enfants de 11 à 12 ans qui visitent les cliniques interventionnelles participantes pendant la période d'étude.
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Les participants seront invités à interagir avec l'application Protect Me 4, à l'aide d'une tablette iPad.
Au cours de la période de mise en œuvre (mois 4 à 6), les cliniques d'intervention recevront l'application Protect Me 4 et un soutien externe à l'amélioration de la qualité (facilitation de la pratique et leaders d'opinion externes et internes des fournisseurs et incitations des fournisseurs).
Les prestataires des cliniques d'intervention rempliront des rapports d'audit et de rétroaction pour évaluer les taux de vaccination contre le VPH avec l'aide du facilitateur de la pratique.
Les prestataires de la clinique d'intervention rempliront un sondage pré-intervention pour obtenir des informations de base (données démographiques, taux approximatifs de vaccination contre le VPH, aisance à utiliser la technologie, etc.)
Pendant la période de maintenance (mois 7 à 9), les cliniques d'intervention recevront Protect Me 4 sans soutien externe (facilitation de la pratique et pairs leaders d'opinion des prestataires externes).
Les prestataires des cliniques d'intervention rempliront des rapports d'audit et de rétroaction pour évaluer les taux de vaccination contre le VPH sans l'aide de l'animateur de la pratique.
Les prestataires de la clinique d'intervention rempliront un sondage post-intervention pour obtenir leurs commentaires sur la faisabilité de Protect Me 4 et les changements de perception concernant l'utilisation de la technologie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Prestataire de santé
Fournisseurs de soins de santé et personnel clinique pour les patients âgés de 11 à 12 ans dans 4 cliniques pédiatriques participantes.
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Les participants seront invités à interagir avec l'application Protect Me 4, à l'aide d'une tablette iPad.
Au cours de la période de mise en œuvre (mois 4 à 6), les cliniques d'intervention recevront l'application Protect Me 4 et un soutien externe à l'amélioration de la qualité (facilitation de la pratique et leaders d'opinion externes et internes des fournisseurs et incitations des fournisseurs).
Les prestataires des cliniques d'intervention rempliront des rapports d'audit et de rétroaction pour évaluer les taux de vaccination contre le VPH avec l'aide du facilitateur de la pratique.
Les prestataires de la clinique d'intervention rempliront un sondage pré-intervention pour obtenir des informations de base (données démographiques, taux approximatifs de vaccination contre le VPH, aisance à utiliser la technologie, etc.)
Pendant la période de maintenance (mois 7 à 9), les cliniques d'intervention recevront Protect Me 4 sans soutien externe (facilitation de la pratique et pairs leaders d'opinion des prestataires externes).
Les prestataires des cliniques d'intervention rempliront des rapports d'audit et de rétroaction pour évaluer les taux de vaccination contre le VPH sans l'aide de l'animateur de la pratique.
Les prestataires de la clinique d'intervention rempliront un sondage post-intervention pour obtenir leurs commentaires sur la faisabilité de Protect Me 4 et les changements de perception concernant l'utilisation de la technologie.
Autres noms:
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Aucune intervention: Adolescents dans les cliniques d'intervention
Adolescents entre 11 et 12 ans.
Les données de vaccination des adolescents sont utilisées dans l'étude, les adolescents consentiront à participer.
Les parents, cependant, utilisent le système HIT.
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Aucune intervention: Adolescents à la clinique de contrôle
Parents d'enfants de 11 à 12 ans qui visitent les cliniques de contrôle participantes pendant la période d'étude.
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Aucune intervention: Fournisseur de soins de santé à la clinique de contrôle
Prestataires de soins de santé et personnel clinique pour les patients âgés de 11 à 12 ans dans 3 cliniques de contrôle pédiatriques participantes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Portée - Faisabilité
Délai: Après le mois 9
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L'objectif sera que 80% des parents d'enfants de 11-12 ans se voient proposer l'application Protect Me 4.
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Après le mois 9
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Adoption - Faisabilité
Délai: Après le mois 9
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L'objectif sera que 70 % des parents complètent l'application Protect Me 4 pour chaque fournisseur.
L'application sera considérée comme faisable si 80 % ou plus des fournisseurs utilisent l'application pendant l'étude.
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Après le mois 9
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Mise en œuvre au niveau du fournisseur - Faisabilité
Délai: Après le mois 9
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L'objectif sera que les prestataires déclarent utiliser les conseils de discussion environ la moitié du temps qui leur est fourni et offrir le vaccin contre le VPH 75 % du temps où il est dû.
L'application sera considérée comme faisable si les prestataires consultent les listes de prises de vue de 60 % de leurs patients avec des écrans indiquant que les prises de vue sont dues.
Visera à ce que les fournisseurs examinent les hésitations spécifiques signalées par les parents 60 % du temps où ils se connectent à l'application et les hésitations sont signalées.
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Après le mois 9
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Implémentation au niveau parent - Faisabilité
Délai: Après le mois 9
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L'objectif sera que 95 % des personnes qui démarrent l'application réussissent à entrer dans l'application et que 80 % acceptent de participer (consentement et assentiment).
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Après le mois 9
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Entretien - Faisabilité
Délai: Mois 7-9
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Au cours des mois 7 à 9, l'équipe de l'étude évaluera le maintien par la clinique et le prestataire de l'utilisation de l'application Protect Me 4
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Mois 7-9
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Acceptabilité - Faisabilité
Délai: Mois 6, Mois 9
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À la fin de la mise en œuvre et de la période de maintenance, les prestataires rempliront l'enquête post-intervention.
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Mois 6, Mois 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stratégie de collecte de données
Délai: Après le mois 9
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Analyse d'ensembles de données de participants anonymisés liés aux dossiers cliniques, à la date de participation au HIT et aux vaccinations à partir des réclamations Florida Medicaid et CHIP ou des données du Florida Immunization Registry.
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Après le mois 9
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Mesures d'efficacité
Délai: Après le mois 9
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Détermination de l'initiation du vaccin contre le VPH à l'aide des codes Current Procedural Terminology (CPT) et Current Vaccine Administered (CVX)
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Après le mois 9
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201701537 -N
- R21CA202011 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- OCR19940 (Autre identifiant: UF OnCore)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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