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Massimizzare la vaccinazione contro l'HPV: promemoria, indicazioni e raccomandazioni in tempo reale - Parte 4: Prova di fattibilità

14 agosto 2025 aggiornato da: University of Florida

I vaccini contro il papillomavirus umano (HPV) hanno il potenziale per prevenire una media di 26.900 casi di cancro ogni anno negli Stati Uniti, ma i tassi di copertura vaccinale rimangono bassi. Il team di studio ha sviluppato un'applicazione elettronica (app), Protect Me 4, per aiutare i genitori e gli operatori sanitari a valutare e avere conversazioni più produttive sui vaccini necessari.

Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) valutare la fattibilità dell'implementazione di Protect Me 4 e (2) stimare l'efficacia preliminare di Protect Me 4 per aumentare l'inizio del vaccino contro l'HPV (ricezione della prima dose).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I vaccini contro il papillomavirus umano (HPV) hanno il potenziale per prevenire una media di 26.900 casi di cancro ogni anno negli Stati Uniti, ma i tassi di copertura vaccinale rimangono bassi. Il team di studio ha sviluppato un'applicazione elettronica (app) di tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT), Protect Me 4, per aiutare i genitori e gli operatori sanitari a valutare e avere conversazioni più produttive sui vaccini necessari.

In studi precedenti, gli utilizzatori di Protect Me 4 hanno dimostrato possibilità tre volte superiori di iniziare il vaccino contro l'HPV. Nonostante questa promessa, l'implementazione del sistema Protect Me 4 ha sofferto di una portata molto bassa all'interno delle cliniche. In questa fase del progetto, i ricercatori valuteranno la fattibilità dell'implementazione di Protect Me 4 nelle cliniche comunitarie, oltre a testare le strategie di raccolta dei dati sui tassi di vaccinazione e stimare l'efficacia preliminare di Protect Me 4 per aumentare l'inizio del vaccino contro l'HPV. Sette cliniche parteciperanno allo studio e a tre verrà assegnato in modo casuale l'uso di Protect Me 4. Tre delle cliniche agiranno come controlli e non riceveranno Protect Me 4. L'ultima clinica riceverà l'intervento (ma non ha partecipato a qualsiasi sviluppo dell'intervento. Questa clinica fungerà da clinica dimostrativa per il successivo R01.

Per la valutazione, i registri delle vaccinazioni saranno raggruppati in periodi di tre mesi [iniziale (mesi 1-3), implementazione (mesi 4-6) e mantenimento (mesi 7-9)] dalle richieste Medicaid e CHIP (Children's Health Insurance Program) e Dati del registro delle vaccinazioni della Florida. Durante il periodo di implementazione (mesi 4-6), le cliniche di intervento riceveranno l'app Protect Me 4 e il supporto esterno per il miglioramento della qualità (agevolazione pratica e opinion leader tra pari del fornitore esterno e interno e incentivi del fornitore). Durante il periodo di mantenimento (mesi 7-9), le cliniche di intervento riceveranno Protect Me 4 senza supporto esterno (agevolazione pratica e opinion leader di fornitori esterni).

Per valutare l'efficacia a livello individuale, il team dello studio confronterà i tassi di vaccinazione tra gli adolescenti idonei che hanno visitato le cliniche di intervento e di controllo nei tre periodi di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1296

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephanie Staras, PhD
  • Numero di telefono: 352-294 8299
  • Email: sstaras@ufl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere genitore di un adolescente di età compresa tra 11 e 12 anni.
  • Fornitori che lavorano con l'età appropriata per studiare gli adolescenti presso le cliniche di intervento
  • Adolescenti/Genitori/Fornitori disposti ad acconsentire alla partecipazione
  • Adolescenti/genitori in grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Adolescenti al di fuori della fascia di età per la partecipazione
  • Adolescenti/genitori/fornitori che non vogliono acconsentire alla partecipazione
  • Adolescenti/genitori che NON sanno leggere e parlare inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Genitori
Genitori di bambini di 11-12 anni che visitano le cliniche interventistiche partecipanti durante il periodo di studio.
Comportamentale: Applicazione Protect Me 4 + supporto esterno per il miglioramento della qualità
Ai partecipanti verrà chiesto di interagire con l'applicazione Protect Me 4, utilizzando un tablet iPad. Durante il periodo di implementazione (mesi 4-6), le cliniche di intervento riceveranno l'app Protect Me 4 e il supporto esterno per il miglioramento della qualità (agevolazione pratica e opinion leader tra pari del fornitore esterno e interno e incentivi del fornitore). I fornitori delle cliniche di intervento completeranno i rapporti di audit e feedback per valutare i tassi di vaccinazione HPV con l'assistenza del facilitatore della pratica. I fornitori presso la clinica di intervento completeranno un sondaggio pre-intervento per ottenere informazioni di base (dati demografici, tassi approssimativi di vaccinazione HPV, comfort con l'uso della tecnologia ecc.)
Comportamentale: Proteggimi 4 Applicazione da solo
Durante il periodo di mantenimento (mesi 7-9), le cliniche di intervento riceveranno Protect Me 4 senza supporto esterno (agevolazione pratica e opinion leader di fornitori esterni). I fornitori delle cliniche di intervento completeranno i rapporti di audit e feedback per valutare i tassi di vaccinazione HPV senza l'assistenza del facilitatore della pratica. I fornitori presso la clinica di intervento completeranno un sondaggio post-intervento per ottenere il feedback del fornitore sulla fattibilità di Protect Me 4 e sui cambiamenti nelle percezioni relative all'uso della tecnologia.
Altri nomi:
  • Intervento avanzato del sistema HIT
Comparatore attivo: Fornitore di servizi sanitari
Operatori sanitari e personale clinico per pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni presso 4 cliniche pediatriche partecipanti.
Comportamentale: Applicazione Protect Me 4 + supporto esterno per il miglioramento della qualità
Ai partecipanti verrà chiesto di interagire con l'applicazione Protect Me 4, utilizzando un tablet iPad. Durante il periodo di implementazione (mesi 4-6), le cliniche di intervento riceveranno l'app Protect Me 4 e il supporto esterno per il miglioramento della qualità (agevolazione pratica e opinion leader tra pari del fornitore esterno e interno e incentivi del fornitore). I fornitori delle cliniche di intervento completeranno i rapporti di audit e feedback per valutare i tassi di vaccinazione HPV con l'assistenza del facilitatore della pratica. I fornitori presso la clinica di intervento completeranno un sondaggio pre-intervento per ottenere informazioni di base (dati demografici, tassi approssimativi di vaccinazione HPV, comfort con l'uso della tecnologia ecc.)
Comportamentale: Proteggimi 4 Applicazione da solo
Durante il periodo di mantenimento (mesi 7-9), le cliniche di intervento riceveranno Protect Me 4 senza supporto esterno (agevolazione pratica e opinion leader di fornitori esterni). I fornitori delle cliniche di intervento completeranno i rapporti di audit e feedback per valutare i tassi di vaccinazione HPV senza l'assistenza del facilitatore della pratica. I fornitori presso la clinica di intervento completeranno un sondaggio post-intervento per ottenere il feedback del fornitore sulla fattibilità di Protect Me 4 e sui cambiamenti nelle percezioni relative all'uso della tecnologia.
Altri nomi:
  • Intervento avanzato del sistema HIT
Nessun intervento: Adolescenti nelle cliniche di intervento
Adolescenti di età compresa tra 11 e 12 anni. I dati sulla vaccinazione degli adolescenti vengono utilizzati nello studio, gli adolescenti acconsentiranno a partecipare. I genitori, invece, usano il sistema HIT.
Nessun intervento: Adolescenti alla Control Clinic
Genitori di bambini di 11-12 anni che visitano le cliniche di controllo partecipanti durante il periodo di studio.
Nessun intervento: Operatore sanitario presso Control Clinic
Operatori sanitari e personale clinico per pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni presso 3 cliniche di controllo pediatrico partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata - Fattibilità
Lasso di tempo: Dopo il mese 9
L'obiettivo sarà fare in modo che l'80% dei genitori di bambini di 11-12 anni offra l'app Protect Me 4.
Dopo il mese 9
Adozione - Fattibilità
Lasso di tempo: Dopo il mese 9
L'obiettivo sarà che il 70% dei genitori completi l'app Protect Me 4 per ogni fornitore. L'app sarà considerata fattibile se l'80% o più dei fornitori utilizza l'app durante lo studio.
Dopo il mese 9
Implementazione a livello di provider - Fattibilità
Lasso di tempo: Dopo il mese 9
L'obiettivo sarà fare in modo che i fornitori riferiscano di utilizzare i suggerimenti per la discussione circa la metà del tempo in cui vengono forniti e di offrire il vaccino HPV il 75% del tempo dovuto. L'app sarà considerata fattibile se i fornitori visualizzano gli elenchi dei colpi per il 60% dei loro pazienti con schermate che indicano che i colpi sono dovuti. Mirerà a che i fornitori esaminino le esitazioni specifiche segnalate dai genitori il 60% delle volte che accedono all'app e le esitazioni vengono segnalate.
Dopo il mese 9
Implementazione a livello di genitore - Fattibilità
Lasso di tempo: Dopo il mese 9
L'obiettivo sarà fare in modo che il 95% delle persone che avviano l'app con successo entri nell'app e l'80% accetti di partecipare (consenso e assenso).
Dopo il mese 9
Manutenzione - Fattibilità
Lasso di tempo: Mesi 7-9
Durante i mesi 7-9, il team dello studio valuterà il mantenimento da parte della clinica e del fornitore dell'uso dell'app Protect Me 4
Mesi 7-9
Accettabilità - Fattibilità
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 9
Sia alla fine del periodo di implementazione che di mantenimento, i fornitori completeranno il sondaggio post intervento.
Mese 6, Mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strategia di raccolta dati
Lasso di tempo: Dopo il mese 9
Analisi dei set di dati dei partecipanti anonimizzati collegati alle cartelle cliniche, alla data di partecipazione all'HIT e alle vaccinazioni dalle dichiarazioni Florida Medicaid e CHIP o dai dati del Florida Immunization Registry.
Dopo il mese 9
Misure di efficacia
Lasso di tempo: Dopo il mese 9
Determinazione dell'inizio del vaccino contro l'HPV utilizzando i codici Current Procedural Terminology (CPT) e Current Vaccine Administered (CVX)
Dopo il mese 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Staras, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201701537 -N
  • R21CA202011 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OCR19940 (Altro identificatore: UF OnCore)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccini contro il papillomavirus umano (HPV).

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