Maksymalizacja szczepień przeciwko HPV: przypomnienia, wskazówki i zalecenia w czasie rzeczywistym — część 4: próba wykonalności
Szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) mogą potencjalnie zapobiec średnio 26 900 przypadkom raka rocznie w Stanach Zjednoczonych, ale wskaźniki wyszczepialności pozostają niskie. Zespół badawczy opracował elektroniczną aplikację (aplikację), Protect Me 4, aby pomóc rodzicom i świadczeniodawcom w ocenie i prowadzeniu bardziej produktywnych rozmów na temat potrzebnych szczepionek.
Szczegółowe cele tego badania to: (1) ocena wykonalności wdrożenia Protect Me 4 oraz (2) oszacowanie wstępnej skuteczności Protect Me 4 w zwiększeniu inicjacji szczepienia przeciwko HPV (otrzymanie pierwszej dawki).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) mogą potencjalnie zapobiec średnio 26 900 przypadkom raka rocznie w Stanach Zjednoczonych, ale wskaźniki wyszczepialności pozostają niskie. Zespół badawczy opracował elektroniczną aplikację (aplikację) dotyczącą technologii informacji o zdrowiu (HIT), Protect Me 4, aby pomóc rodzicom i świadczeniodawcom w ocenie i prowadzeniu bardziej produktywnych rozmów na temat potrzebnych szczepionek.
W poprzednich badaniach użytkownicy Protect Me 4 wykazali trzykrotnie większe szanse na zainicjowanie szczepienia przeciwko HPV. Pomimo tej obietnicy wdrożenie systemu Protect Me 4 miało bardzo mały zasięg w klinikach. W tej fazie projektu badacze ocenią wykonalność wdrożenia Protect Me 4 w przychodniach lokalnych, a także przetestują strategie gromadzenia danych o wskaźniku szczepień i oszacują wstępną skuteczność Protect Me 4 w zwiększeniu inicjacji szczepień przeciwko HPV. W badaniu weźmie udział siedem klinik, a trzem losowo przydzielono stosowanie Protect Me 4. Trzy kliniki będą działać jako kontrole i nie otrzymają Protect Me 4. Ostatnia klinika otrzyma interwencję (ale nie brała udziału w badaniu). dowolny rozwój interwencji. Ta klinika będzie służyć jako klinika demonstracyjna dla kolejnego R01.
W celu oceny, zapisy szczepień zostaną pogrupowane w trzymiesięczne okresy [początkowy (miesiące 1-3), wdrożenie (miesiące 4-6) i podtrzymanie (miesiące 7-9)] z wniosków Medicaid i CHIP (program ubezpieczenia zdrowotnego dzieci) oraz Dane rejestru szczepień Florydy. W okresie wdrażania (4-6 miesięcy) kliniki interwencyjne otrzymają aplikację Protect Me 4 oraz zewnętrzne wsparcie poprawy jakości (ułatwianie praktyk oraz zewnętrznych i wewnętrznych liderów opinii świadczeniodawców i zachęty dla świadczeniodawców). W okresie podtrzymującym (miesiące 7-9) kliniki interwencyjne otrzymają Protect Me 4 bez wsparcia zewnętrznego (ułatwianie praktyki i liderzy opinii zewnętrznych dostawców).
Aby ocenić skuteczność na poziomie indywidualnym, zespół badawczy porówna wskaźniki szczepień między kwalifikującymi się nastolatkami, którzy odwiedzili kliniki interwencyjne i kontrolne w trzech okresach czasu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Staras, PhD
- Numer telefonu: 352-294 8299
- E-mail: sstaras@ufl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marta Hansen
- E-mail: m.hansen1@ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być rodzicem nastolatka w wieku 11-12 lat.
- Dostawcy pracujący z wiekiem odpowiednim dla badanej młodzieży w klinikach interwencyjnych
- Młodzież/Rodzice/Dostawcy wyrażają zgodę na udział
- Młodzież/rodzice, którzy potrafią czytać i mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież poza przedziałem wiekowym uczestnictwa
- Młodzież/rodzice/świadczeniodawcy nie chcą wyrazić zgody na udział
- Młodzież/Rodzice, którzy NIE potrafią czytać i mówić po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rodzice
Rodzice dzieci w wieku 11-12 lat, którzy odwiedzają uczestniczące kliniki interwencyjne w okresie badania.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o interakcję z aplikacją Protect Me 4 za pomocą tabletu iPad.
W okresie wdrażania (4-6 miesięcy) kliniki interwencyjne otrzymają aplikację Protect Me 4 oraz zewnętrzne wsparcie poprawy jakości (ułatwianie praktyk oraz zewnętrznych i wewnętrznych liderów opinii świadczeniodawców i zachęty dla świadczeniodawców).
Dostawcy z klinik interwencyjnych sporządzą raporty z audytu i informacje zwrotne w celu oceny wskaźników szczepień przeciwko HPV z pomocą facylitatora praktyki.
Świadczeniodawcy w klinice interwencyjnej wypełnią ankietę przed interwencją, aby uzyskać podstawowe informacje (dane demograficzne, przybliżone wskaźniki szczepień przeciwko HPV, komfort korzystania z technologii itp.)
W okresie podtrzymującym (miesiące 7-9) kliniki interwencyjne otrzymają Protect Me 4 bez wsparcia zewnętrznego (ułatwianie praktyki i liderzy opinii zewnętrznych dostawców).
Dostawcy z klinik interwencyjnych wypełnią raporty z audytu i informacje zwrotne w celu oceny wskaźników szczepień przeciwko HPV bez pomocy facylitatora praktyki.
Dostawcy w klinice interwencyjnej wypełnią ankietę po interwencji, aby uzyskać informacje zwrotne od dostawcy dotyczące wykonalności Protect Me 4 i zmian w postrzeganiu korzystania z technologii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Podmiot medyczny
Pracownicy służby zdrowia i personel klinik dla pacjentów w wieku 11-12 lat w 4 uczestniczących klinikach pediatrycznych.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o interakcję z aplikacją Protect Me 4 za pomocą tabletu iPad.
W okresie wdrażania (4-6 miesięcy) kliniki interwencyjne otrzymają aplikację Protect Me 4 oraz zewnętrzne wsparcie poprawy jakości (ułatwianie praktyk oraz zewnętrznych i wewnętrznych liderów opinii świadczeniodawców i zachęty dla świadczeniodawców).
Dostawcy z klinik interwencyjnych sporządzą raporty z audytu i informacje zwrotne w celu oceny wskaźników szczepień przeciwko HPV z pomocą facylitatora praktyki.
Świadczeniodawcy w klinice interwencyjnej wypełnią ankietę przed interwencją, aby uzyskać podstawowe informacje (dane demograficzne, przybliżone wskaźniki szczepień przeciwko HPV, komfort korzystania z technologii itp.)
W okresie podtrzymującym (miesiące 7-9) kliniki interwencyjne otrzymają Protect Me 4 bez wsparcia zewnętrznego (ułatwianie praktyki i liderzy opinii zewnętrznych dostawców).
Dostawcy z klinik interwencyjnych wypełnią raporty z audytu i informacje zwrotne w celu oceny wskaźników szczepień przeciwko HPV bez pomocy facylitatora praktyki.
Dostawcy w klinice interwencyjnej wypełnią ankietę po interwencji, aby uzyskać informacje zwrotne od dostawcy dotyczące wykonalności Protect Me 4 i zmian w postrzeganiu korzystania z technologii.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Młodzież w poradniach interwencyjnych
Młodzież w wieku 11-12 lat.
W badaniu wykorzystuje się dane szczepień młodzieży, młodzież wyrazi zgodę na udział.
Rodzice natomiast korzystają z systemu HIT.
|
|
|
Brak interwencji: Młodzież w Control Clinic
Rodzice dzieci w wieku 11-12 lat, którzy odwiedzają uczestniczące kliniki kontrolne w okresie badania.
|
|
|
Brak interwencji: Pracownik służby zdrowia w Control Clinic
Pracownicy służby zdrowia i personel klinik dla pacjentów w wieku 11-12 lat w 3 uczestniczących pediatrycznych klinikach kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg - wykonalność
Ramy czasowe: Po miesiącu 9
|
Celem będzie zaoferowanie aplikacji Protect Me 4 80% rodziców dzieci w wieku 11-12 lat.
|
Po miesiącu 9
|
|
Adopcja - wykonalność
Ramy czasowe: Po miesiącu 9
|
Celem będzie, aby 70% rodziców ukończyło aplikację Protect Me 4 dla każdego dostawcy.
Aplikacja zostanie uznana za wykonalną, jeśli co najmniej 80% dostawców korzysta z aplikacji podczas badania.
|
Po miesiącu 9
|
|
Implementacja na poziomie dostawcy — wykonalność
Ramy czasowe: Po miesiącu 9
|
Celem będzie, aby dostawcy zgłaszali, że korzystają ze wskazówek do dyskusji przez mniej więcej połowę czasu, w którym są udostępniani, i oferowali szczepionkę przeciwko HPV przez 75% czasu, w którym jest ona należna.
Aplikacja zostanie uznana za wykonalną, jeśli dostawcy będą przeglądać listy zastrzyków dla 60% swoich pacjentów z ekranami wskazującymi, że należy zaszczepić.
Będzie dążyć do tego, aby dostawcy przyjrzeli się konkretnym wahaniom zgłaszanym przez rodziców przez 60% czasu, kiedy logują się do aplikacji, a wahania są zgłaszane.
|
Po miesiącu 9
|
|
Implementacja na poziomie nadrzędnym — wykonalność
Ramy czasowe: Po miesiącu 9
|
Celem będzie, aby 95% osób, które uruchomiły aplikację, pomyślnie weszło do aplikacji, a 80% zgodziło się na udział (zgoda i zgoda).
|
Po miesiącu 9
|
|
Konserwacja - wykonalność
Ramy czasowe: Miesiące 7-9
|
W miesiącach 7-9 zespół badawczy dokona oceny konserwacji aplikacji Protect Me 4 przez klinikę i usługodawcę
|
Miesiące 7-9
|
|
Akceptowalność - wykonalność
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 9
|
Zarówno na koniec wdrożenia, jak i na koniec okresu utrzymania usługodawcy wypełnią ankietę pointerwencyjną.
|
Miesiąc 6, Miesiąc 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strategia gromadzenia danych
Ramy czasowe: Po miesiącu 9
|
Analiza zdezidentyfikowanych zestawów danych uczestników powiązanych z zapisami klinicznymi, datami uczestnictwa w HIT i szczepieniami z wniosków Florida Medicaid i CHIP lub danych Florida Immunization Registry.
|
Po miesiącu 9
|
|
Pomiary skuteczności
Ramy czasowe: Po miesiącu 9
|
Określenie rozpoczęcia szczepienia przeciwko HPV przy użyciu kodów aktualnej terminologii proceduralnej (CPT) i aktualnej stosowanej szczepionki (CVX)
|
Po miesiącu 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Staras, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201701537 -N
- R21CA202011 (Grant/umowa NIH USA)
- OCR19940 (Inny identyfikator: UF OnCore)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .