Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximalizace očkování proti HPV: Připomenutí, pokyny a doporučení v reálném čase – Část 4: Zkouška proveditelnosti

14. srpna 2025 aktualizováno: University of Florida

Vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) mají potenciál zabránit v průměru 26 900 případům rakoviny každý rok ve Spojených státech, ale míra pokrytí vakcínou zůstává nízká. Studijní tým vyvinul elektronickou aplikaci (aplikaci), Protect Me 4, která má rodičům a poskytovatelům pomoci zhodnotit a vést produktivnější rozhovory o potřebných vakcínách.

Specifické cíle této studie jsou: (1) vyhodnotit proveditelnost implementace Protect Me 4 a (2) odhadnout předběžnou účinnost Protect Me 4 na zvýšení iniciace HPV vakcíny (příjem první dávky).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) mají potenciál zabránit v průměru 26 900 případům rakoviny každý rok ve Spojených státech, ale míra pokrytí vakcínou zůstává nízká. Studijní tým vyvinul elektronickou aplikaci (aplikaci) zdravotnické informační technologie (HIT), Protect Me 4, která má rodičům a poskytovatelům pomoci zhodnotit potřebné vakcíny a vést o nich produktivnější rozhovory.

V minulých studiích uživatelé Protect Me 4 prokázali třikrát vyšší šance na zahájení vakcíny proti HPV. Navzdory tomuto slibu trpěla implementace systému Protect Me 4 velmi malým dosahem na klinikách. V této fázi projektu vyšetřovatelé posoudí proveditelnost implementace Protect Me 4 na komunitních klinikách a také otestují strategie sběru dat o proočkovanosti a odhadnou předběžnou účinnost Protect Me 4 na zvýšení iniciace HPV vakcíny. Studie se zúčastní sedm klinik a třem bude náhodně přiděleno použití Protect Me 4. Tři z klinik budou fungovat jako kontroly a nedostanou Protect Me 4. Konečná klinika obdrží intervenci (ale nezúčastnila se některý z intervenčních voj. Tato klinika bude sloužit jako demonstrační klinika pro následující R01.

Pro vyhodnocení budou záznamy o očkování seskupeny do tříměsíčních období [počáteční (měsíce 1-3), implementace (měsíce 4-6) a údržba (měsíce 7-9)] z nároků Medicaid a CHIP (program dětského zdravotního pojištění) a Údaje z floridského imunizačního registru. Během období implementace (měsíce 4-6) budou intervenční kliniky dostávat aplikaci Protect Me 4 a externí podporu zlepšování kvality (usnadňování praxe a externí a interní poskytovatelé peer mínění a pobídky poskytovatelů). Během udržovacího období (měsíce 7-9) budou intervenční kliniky dostávat Protect Me 4 bez externí podpory (usnadnění praxe a externí poskytovatelé peer opinion leaders).

Aby se vyhodnotila účinnost na individuální úrovni, studijní tým porovná míru očkování mezi vhodnými dospívajícími, kteří navštívili intervenční a kontrolní kliniky během tří časových období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1296

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephanie Staras, PhD
  • Telefonní číslo: 352-294 8299
  • E-mail: sstaras@ufl.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být rodičem dospívajícího ve věku 11-12 let.
  • Poskytovatelé pracující s věkem přiměřeným pro studující dospívající na intervenčních klinikách
  • Adolescenti/rodiče/poskytovatelé ochotní souhlasit s účastí
  • Dospívající/rodiče, kteří umí číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající mimo věkové rozmezí pro účast
  • Adolescenti/rodiče/poskytovatelé, kteří nechtějí souhlasit s účastí
  • Adolescenti/rodiče, kteří NEUMÍ číst a mluvit anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rodiče
Rodiče 11-12letých dětí, kteří navštěvují participující intervenční kliniky během studijního období.
Behaviorální: Aplikace Protect Me 4 + externí podpora zlepšování kvality
Účastníci budou požádáni o interakci s aplikací Protect Me 4 pomocí tabletu iPad. Během období implementace (měsíce 4-6) budou intervenční kliniky dostávat aplikaci Protect Me 4 a externí podporu zlepšování kvality (usnadňování praxe a externí a interní poskytovatelé peer mínění a pobídky poskytovatelů). Poskytovatelé z intervenčních klinik vypracují zprávy o auditu a zpětné vazbě za účelem posouzení míry očkování proti HPV s pomocí praktického facilitátora. Poskytovatelé na intervenční klinice vyplní předintervenční průzkum, aby získali základní informace (demografické údaje, přibližná proočkovanost proti HPV, komfort při používání technologií atd.)
Behaviorální: Samostatná aplikace Protect Me 4
Během udržovacího období (měsíce 7-9) budou intervenční kliniky dostávat Protect Me 4 bez externí podpory (usnadnění praxe a externí poskytovatelé peer opinion leaders). Poskytovatelé z intervenčních klinik vypracují zprávy o auditu a zpětné vazbě, aby posoudili míru očkování proti HPV bez asistence praktického facilitátora. Poskytovatelé na intervenční klinice dokončí pointervenční průzkum, aby získali zpětnou vazbu od poskytovatelů ohledně proveditelnosti Protect Me 4 a změn ve vnímání používání technologie.
Ostatní jména:
  • Rozšířený zásah do systému HIT
Aktivní komparátor: Poskytovatel lékařské péče
Poskytovatelé zdravotní péče a personál klinik pro pacienty ve věku 11–12 let na 4 zúčastněných pediatrických klinikách.
Behaviorální: Aplikace Protect Me 4 + externí podpora zlepšování kvality
Účastníci budou požádáni o interakci s aplikací Protect Me 4 pomocí tabletu iPad. Během období implementace (měsíce 4-6) budou intervenční kliniky dostávat aplikaci Protect Me 4 a externí podporu zlepšování kvality (usnadňování praxe a externí a interní poskytovatelé peer mínění a pobídky poskytovatelů). Poskytovatelé z intervenčních klinik vypracují zprávy o auditu a zpětné vazbě za účelem posouzení míry očkování proti HPV s pomocí praktického facilitátora. Poskytovatelé na intervenční klinice vyplní předintervenční průzkum, aby získali základní informace (demografické údaje, přibližná proočkovanost proti HPV, komfort při používání technologií atd.)
Behaviorální: Samostatná aplikace Protect Me 4
Během udržovacího období (měsíce 7-9) budou intervenční kliniky dostávat Protect Me 4 bez externí podpory (usnadnění praxe a externí poskytovatelé peer opinion leaders). Poskytovatelé z intervenčních klinik vypracují zprávy o auditu a zpětné vazbě, aby posoudili míru očkování proti HPV bez asistence praktického facilitátora. Poskytovatelé na intervenční klinice dokončí pointervenční průzkum, aby získali zpětnou vazbu od poskytovatelů ohledně proveditelnosti Protect Me 4 a změn ve vnímání používání technologie.
Ostatní jména:
  • Rozšířený zásah do systému HIT
Žádný zásah: Dospívající na intervenčních klinikách
Dospívající ve věku 11-12 let. Ve studii jsou použity údaje o očkování dospívajících, dospívající budou souhlasit s účastí. Rodiče však využívají systém HIT.
Žádný zásah: Dospívající na kontrolní klinice
Rodiče 11-12letých dětí, kteří navštěvují participující kontrolní kliniky během studijního období.
Žádný zásah: Poskytovatel zdravotní péče ve společnosti Control Clinic
Poskytovatelé zdravotní péče a personál klinik pro pacienty ve věku 11–12 let na 3 zúčastněných pediatrických kontrolních klinikách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah – proveditelnost
Časové okno: Po měsíci 9
Cílem bude, aby 80 % rodičů 11-12letých dětí nabídlo aplikaci Protect Me 4.
Po měsíci 9
Přijetí – proveditelnost
Časové okno: Po měsíci 9
Cílem bude, aby 70 % rodičů dokončilo aplikaci Protect Me 4 pro každého poskytovatele. Aplikace bude považována za proveditelnou, pokud ji během studie použije 80 % nebo více poskytovatelů.
Po měsíci 9
Implementace na úrovni poskytovatele – proveditelnost
Časové okno: Po měsíci 9
Cílem bude, aby poskytovatelé hlásili pomocí diskusních tipů přibližně polovinu času, kdy jsou poskytovány, a nabízeli vakcínu proti HPV 75 % času, kdy je potřeba. Aplikace bude považována za proveditelnou, pokud poskytovatelé prohlédnou seznamy injekcí pro 60 % svých pacientů s obrazovkami indikujícími, že je třeba injekce. Poskytovatelé se zaměří na to, aby se podívali na konkrétní zaváhání hlášená rodiči v 60 % případů, kdy se přihlásí do aplikace, a zaváhání jsou hlášena.
Po měsíci 9
Implementace na nadřazené úrovni – proveditelnost
Časové okno: Po měsíci 9
Cílem bude, aby 95 % lidí, kteří aplikaci spustí, úspěšně vstoupilo do aplikace a 80 % souhlasilo s účastí (souhlas a souhlas).
Po měsíci 9
Údržba – proveditelnost
Časové okno: Měsíce 7-9
Během 7.–9. měsíce studijní tým posoudí, jak klinika a poskytovatel udržují používání aplikace Protect Me 4
Měsíce 7-9
Přijatelnost – proveditelnost
Časové okno: 6. měsíc, 9. měsíc
Na konci implementačního i udržovacího období poskytovatelé vyplní Postintervenční průzkum.
6. měsíc, 9. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strategie sběru dat
Časové okno: Po měsíci 9
Analýza deidentifikovaných datových sad účastníků spojených s klinickými záznamy, datem účasti na HIT a očkováním z údajů Florida Medicaid a CHIP nebo údajů z Florida Immunization Registry.
Po měsíci 9
Měření účinnosti
Časové okno: Po měsíci 9
Určení zahájení vakcíny proti HPV pomocí kódů Current Procedural Terminology (CPT) a Current Vaccine Administered (CVX)
Po měsíci 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Staras, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB201701537 -N
  • R21CA202011 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OCR19940 (Jiný identifikátor: UF OnCore)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit