最大限度地接种 HPV 疫苗：实时提醒、指导和建议 - 第 4 部分：可行性试验
在美国，人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗每年平均可预防 26,900 例癌症病例，但疫苗覆盖率仍然很低。 研究团队开发了一个电子应用程序 (app)，Protect Me 4，以帮助家长和提供者评估所需疫苗并就所需疫苗进行更有成效的对话。
本研究的具体目的是：(1) 评估实施 Protect Me 4 的可行性，以及 (2) 估计 Protect Me 4 增加 HPV 疫苗接种（接受第一剂）的初步疗效。
研究概览
详细说明
在美国，人乳头瘤病毒 (HPV) 疫苗每年平均可预防 26,900 例癌症病例，但疫苗覆盖率仍然很低。 该研究团队开发了一种健康信息技术 (HIT) 电子应用程序 (app) Protect Me 4，以帮助家长和提供者评估所需疫苗并就所需疫苗进行更有成效的对话。
在过去的研究中，Protect Me 4 用户已经证明启动 HPV 疫苗的机会高出三倍。 尽管有此承诺，但 Protect Me 4 系统的实施在诊所内的覆盖率非常低。 在该项目的这一阶段，研究人员将评估在社区诊所实施 Protect Me 4 的可行性，以及测试疫苗接种率数据收集策略，并估计 Protect Me 4 提高 HPV 疫苗接种率的初步效果。 七家诊所将参与研究，其中三家将随机分配使用 Protect Me 4。其中三家诊所将作为对照，不会接受 Protect Me 4。最后一家诊所将接受干预（但未参与任何干预的发展。 该诊所将作为后续R01的示范诊所。
为了进行评估，疫苗接种记录将按 Medicaid 和 CHIP（儿童健康保险计划）索赔和佛罗里达州免疫登记数据。 在实施期间（第 4-6 个月），干预诊所将收到 Protect Me 4 应用程序和外部质量改进支持（实践促进和外部和内部提供者同行意见领袖和提供者激励）。 在维护期间（第 7-9 个月），干预诊所将在没有外部支持（实践促进和外部提供者同行意见领袖）的情况下获得 Protect Me 4。
为了评估个人层面的有效性，研究小组将比较在三个时间段内访问干预和控制诊所的合格青少年之间的疫苗接种率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Staras, PhD
- 电话号码：352-294 8299
- 邮箱：sstaras@ufl.edu
研究联系人备份
- 姓名：Marta Hansen
- 邮箱：m.hansen1@ufl.edu
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 必须是 11-12 岁青少年的父母。
- 在干预诊所与适合研究青少年的年龄一起工作的提供者
- 愿意同意参与的青少年/父母/提供者
- 可以阅读和说英语的青少年/父母
排除标准：
- 超出参与年龄段的青少年
- 不愿同意参与的青少年/父母/提供者
- 不能阅读和说英语的青少年/父母
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：父母
11-12岁儿童的父母在研究期间访问参与的介入诊所。
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参与者将被要求使用 iPad 平板电脑与 Protect Me 4 应用程序进行交互。
在实施期间（第 4-6 个月），干预诊所将收到 Protect Me 4 应用程序和外部质量改进支持（实践促进和外部和内部提供者同行意见领袖和提供者激励）。
干预诊所的提供者将完成审计和反馈报告，以在实践协调员的协助下评估 HPV 疫苗接种率。
干预诊所的提供者将完成一项干预前调查，以获取背景信息（人口统计、HPV 疫苗接种率、对技术使用的舒适度等）
在维护期间（第 7-9 个月），干预诊所将在没有外部支持（实践促进和外部提供者同行意见领袖）的情况下获得 Protect Me 4。
干预诊所的提供者将完成审计和反馈报告，以评估 HPV 疫苗接种率，而无需实践协调员的协助。
干预诊所的提供者将完成一项干预后调查，以获得提供者关于 Protect Me 4 的可行性以及对技术使用的看法变化的反馈。
其他名称：
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有源比较器：医疗服务提供方
4 家参与儿科诊所的 11-12 岁患者的医疗保健提供者和诊所工作人员。
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参与者将被要求使用 iPad 平板电脑与 Protect Me 4 应用程序进行交互。
在实施期间（第 4-6 个月），干预诊所将收到 Protect Me 4 应用程序和外部质量改进支持（实践促进和外部和内部提供者同行意见领袖和提供者激励）。
干预诊所的提供者将完成审计和反馈报告，以在实践协调员的协助下评估 HPV 疫苗接种率。
干预诊所的提供者将完成一项干预前调查，以获取背景信息（人口统计、HPV 疫苗接种率、对技术使用的舒适度等）
在维护期间（第 7-9 个月），干预诊所将在没有外部支持（实践促进和外部提供者同行意见领袖）的情况下获得 Protect Me 4。
干预诊所的提供者将完成审计和反馈报告，以评估 HPV 疫苗接种率，而无需实践协调员的协助。
干预诊所的提供者将完成一项干预后调查，以获得提供者关于 Protect Me 4 的可行性以及对技术使用的看法变化的反馈。
其他名称：
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无干预：干预诊所的青少年
11-12岁的青少年。
研究中使用青少年疫苗接种数据，青少年将同意参与。
然而，父母使用 HIT 系统。
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无干预：控制诊所的青少年
在研究期间访问参与对照诊所的 11-12 岁儿童的父母。
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无干预：控制诊所的医疗保健提供者
3 个参与儿科控制诊所的 11-12 岁患者的医疗保健提供者和诊所工作人员。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 - 可行性
大体时间：第 9 个月后
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目标是让 80% 的 11-12 岁儿童的父母都可以使用 Protect Me 4 应用程序。
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第 9 个月后
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采用 - 可行性
大体时间：第 9 个月后
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目标是让 70% 的家长为每个提供者完成 Protect Me 4 应用程序。
如果 80% 或更多的提供者在研究期间使用该应用程序，则该应用程序将被视为可行。
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第 9 个月后
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提供商级实施 - 可行性
大体时间：第 9 个月后
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目标是让提供者报告使用讨论提示的时间大约占他们提供时间的一半，并且提供 HPV 疫苗的时间占到期时间的 75%。
如果提供者查看 60% 的患者的注射列表，并且屏幕显示注射到期，则应用程序将被视为可行。
旨在让提供者在 60% 的时间登录应用程序并报告犹豫时查看父母报告的具体犹豫。
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第 9 个月后
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父级实施 - 可行性
大体时间：第 9 个月后
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目标将是让 95% 启动该应用程序的人成功进入该应用程序，并且 80% 同意参与（同意和同意）。
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第 9 个月后
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维护-可行性
大体时间：7-9 个月
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在第 7-9 个月期间，研究团队将评估诊所和提供者对使用 Protect Me 4 应用程序的维护情况
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7-9 个月
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可接受性——可行性
大体时间：第 6 个月，第 9 个月
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在实施和维护期结束时，提供者将完成干预后调查。
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第 6 个月，第 9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数据收集策略
大体时间：第 9 个月后
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分析与诊所记录、HIT 参与日期以及来自佛罗里达医疗补助和 CHIP 声明或佛罗里达免疫登记数据的疫苗接种相关联的去识别参与者数据集。
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第 9 个月后
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功效测量
大体时间：第 9 个月后
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使用当前程序术语 (CPT) 和当前疫苗管理 (CVX) 代码确定 HPV 疫苗启动
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第 9 个月后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Staras, PhD、University of Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB201701537 -N
- R21CA202011 (美国 NIH 拨款/合同)
- OCR19940 (其他标识符：UF OnCore)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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