低血糖と自律神経機能-B (HypoANS-B)
2025年12月30日 更新者：Gail Kurr Adler、Brigham and Women's Hospital
低血糖症と自律神経系の機能
この研究では、以前の正常血糖と比較して、以前の低血糖が心血管の自律神経機能を損なうという仮説を検証します。
提案された研究は、心血管自律神経機能に対する以前の低血糖の影響が、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の投与によってブロックされるという仮説も検証します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、ランダムな順序で実行される 3 つの介入が含まれます。
各介入には、3 日間の入院患者の訪問が含まれます。
介入の間隔は 1 ～ 3 か月です。
3 つの介入は、1) 高インスリン正常血糖クランプによるプラセボ、2) 高インスリン正常血糖クランプによるスピロノラクトン、または 3) 高インスリン低血糖クランプによるプラセボです。
各 3 日間の入院患者の訪問には、以下が含まれます。
1日目に、自律神経検査が行われます。
自律神経検査には、圧反射感度 (BRS) の評価が含まれます。
BRS は修正オックスフォード手順を使用して評価されます。これには、ニトロプルシドとフェニレフリンの連続投与が含まれ、フィナプレスで心拍数と心拍数から血圧を測定し、筋交感神経活動 (MSNA) を評価します。
MSNA は、腓骨神経の近くに配置された微小電極を使用して測定されます。
2日目に、プラセボまたはスピロノラクトンのいずれかで前処理して、高インスリンクランプを実行します。
変更されたオックスフォード手順は、2 日目の各クランプの前と最中に実行されます。3 日目には、1 日目に実行された自律神経テストが繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- 18～55歳の男女
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- -臨床的に明らかな冠動脈、脳血管、または末梢血管の疾患、または自律神経機能に影響を与える可能性のある全身疾患の存在。 このような病気には、真性糖尿病、うっ血性心不全、高血圧症、腎臓病、肺病、肝臓病、貧血、悪性腫瘍、未治療の甲状腺疾患、およびアルコール依存症が含まれます。
- 現在の大うつ病性疾患
- すべての被験者において、昨年以内に経口、注射、吸入、または局所コルチコステロイドを使用した個人、または過去3か月以内に経口避妊薬を使用した個人は除外されます。
- チロキシン以外の薬の使用
- -ニトログリセリン、ニトロプルシドおよび/またはフェニレフリンに対する既知の過敏症。
- 血圧 > 140/90 mmHg
- クレアチニン > 1.5mg/dL
- 血清カリウム >5.2 mmol/L
- 推定GFR < 50mL/分
- -入院後72時間以内のバイアグラ、シアリス、および類似の薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低血糖症とスピロノラクトン
参加者は、3日間の研究訪問の2日目に、2回の120分間の低血糖高インスリンクランプ手順（50 mg/dL）を受けます。午前9時頃から午前11時頃までの午前クランプと、午後1時から午後3時までの午後クランプです。
参加者は、100 mgのスピロノラクトンを2回投与されます。1回目は最初のクランプ開始の12時間前、2回目は3時間前です。
修正オックスフォード手順は、6つの時点で複製して実施されます。1日目、午前高インスリンクランプ前、午前高インスリンクランプ中、午後高インスリンクランプ前、午後高インスリンクランプ中、および3日目です。修正オックスフォード手順は、圧受容体反射感度を計算するために実施されます。
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参加者は、高インスリンクランプ治療開始の12時間前と3時間前にスピロノラクトンを受け取ります。
参加者は、2 回の 120 分間の低血糖 (50 mg/dL) 高インスリンクランプ (3 日間の研究訪問の 2 日目に午前 9 時から午前 11 時頃までの午前クランプと午後 1 時から午後 3 時までの午後クランプ) を受けます。
変更されたオックスフォード手順は、1 日目、AM 高インスリンクランプ前、AM 高インスリンクランプ中、PM 高インスリンクランプ前、PM 高インスリンクランプ中、および 3 日目の 6 つの時点で重複して実行されます。修正オックスフォード手順は次のとおりです。圧反射感度を計算するために実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低血糖とプラセボ
参加者は、低血糖性高インスリン性クランプ手順（50 mg/dL）を2回（各120分）受けます - 3日間の研究訪問の2日目に、午前9時頃から11時頃までのAMクランプと、午後1時から3時までのPMクランプを実施します。
参加者は、プラセボを2回投与されます - 最初のクランプ開始の12時間前と3時間前に1回ずつ投与します。
修正オックスフォード手順は、6つの時点で複製して実施されます - 1日目、AM高インスリン性クランプ前、AM高インスリン性クランプ中、PM高インスリン性クランプ前、PM高インスリン性クランプ中、および3日目です。修正オックスフォード手順は、圧受容器反射感度を計算するために実施されます。
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参加者は、2 回の 120 分間の低血糖 (50 mg/dL) 高インスリンクランプ (3 日間の研究訪問の 2 日目に午前 9 時から午前 11 時頃までの午前クランプと午後 1 時から午後 3 時までの午後クランプ) を受けます。
変更されたオックスフォード手順は、1 日目、AM 高インスリンクランプ前、AM 高インスリンクランプ中、PM 高インスリンクランプ前、PM 高インスリンクランプ中、および 3 日目の 6 つの時点で重複して実行されます。修正オックスフォード手順は次のとおりです。圧反射感度を計算するために実行されます。
他の名前：
参加者は、高インスリンクランプ治療開始の12時間前と3時間前にプラセボを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：正常血糖とプラセボ
参加者は、3日間の研究訪問のうち2日目に、2回の120分間の正常血糖高インスリンクランプ手順（90 mg/dL）を受けます。午前9時頃から11時頃までの午前クランプと、午後1時から3時までの午後クランプです。
参加者は、最初のクランプ開始の12時間前と3時間前に、プラセボを2回投与されます。
修正オックスフォード手順は、6つの時点で複製して実施されます。1日目、午前高インスリンクランプ前、午前高インスリンクランプ中、午後高インスリンクランプ前、午後高インスリンクランプ中、および3日目です。修正オックスフォード手順は、圧受容体反射感受性を計算するために実施されます。
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参加者は、高インスリンクランプ治療開始の12時間前と3時間前にプラセボを受け取ります。
参加者は、120 分間の正常血糖 (90 mg/dL) 高インスリンクランプを 2 回受ける - 午前 9 時から午前 11 時頃までのクランプと、3 日間の研究訪問の 2 日目の午後 1 時から午後 3 時までの PM クランプ。 1 日目、AM 高インスリンクランプ前、AM 高インスリンクランプ中、PM 高インスリンクランプ前、PM 高インスリンクランプ中、および 3 日目の 6 つの時点で重複して実行されます。変更されたオックスフォード手順は、計算するために実行されます。圧反射感受性。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目に評価された圧反射感度
時間枠：圧反射感受性は、各治療の3日目に評価されます（つまり、高インスリンクランプの完了後約16時間）。
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低血糖性高インスリンクランプ + スピロノラクトン治療と比較した、低血糖高インスリンクランプ + プラセボ治療中に評価された 3 日目の圧反射感度 (ミリ秒/mm Hg) の比較。
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圧反射感受性は、各治療の3日目に評価されます（つまり、高インスリンクランプの完了後約16時間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日目に評価された筋肉の交感神経活動
時間枠：筋交感神経活動は、各治療の 3 日目に評価されます (つまり、高インスリン クランプの完了後約 16 時間)。
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低血糖性高インスリンクランプ + スピロノラクトン治療と比較した、低血糖高インスリンクランプ + プラセボ治療中に評価された 3 日目の筋肉交感神経活動 (バースト/分) の比較。
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筋交感神経活動は、各治療の 3 日目に評価されます (つまり、高インスリン クランプの完了後約 16 時間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Roy Freeman, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
- 主任研究者：Gail Adler, MD/PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月17日
一次修了 (実際)
2025年11月25日
研究の完了 (実際)
2025年11月25日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2004P001233-B
- K24HL103845 (米国 NIH グラント/契約)
- UL1TR001102 (米国 NIH グラント/契約)
- R01HL109634 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたデータは、タイムリーなリリースとデータ共有に関する NIH の要件に準拠します。
データは、出版物や科学フォーラムでのプレゼンテーションの形で共有されます。
NIH が指摘したように、研究者は、この助成金提案の初期分析を行うためにデータを制限したままにする権利を留保し、今後もデータを使用し続けますが、長期の排他的使用はしません。
このデータの共有は、少なくとも次の問題によって制限されることに注意してください。いくつかはこの提案に固有であり、いくつかは固有ではありません。
この研究で得られたデータの一部は、本質的に機密であると定義されているため、共有する能力が制限される場合があります。
データは、IRB の承認を得てのみ共有することができ、HIPPA およびこの提案の過程で公布される可能性のあるその他の規制によって制限されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究の完了後に共有され、最初の出版物は、最終参加者が研究プロトコルを完了してから 18 か月以内になると予想されます。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスは、当機関の IRB によって承認される必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。